5月11日，CFDA發(fā)出《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》，在第六條規(guī)范學術(shù)推廣行為中，明確了醫(yī)藥代表的工作職能，并要求進行備案，如果以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營的，按非法經(jīng)營藥品查處。這是國務院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（下簡稱“13號文”）后，對醫(yī)藥代表工作職能的最新解釋。

學術(shù)推廣“一聽一介紹”

原文：醫(yī)藥代表負責新藥學術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。

點評：13號文明確規(guī)定，醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，只能進行技術(shù)咨詢和學術(shù)推廣。此處則是對學術(shù)推廣工作的具體描述：一是介紹新藥知識，二是聽取醫(yī)生意見。然而，近18萬個藥品批文中，有多少是真正的新藥？有多少藥品具有可推廣價值？又有多少醫(yī)藥代表具備學術(shù)推廣能力？如果醫(yī)藥代表的工作就是“一聽一介紹”，估計很多品種連介紹的資格都沒有，更別說銷售了。

禁止私下接觸

原文：禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學術(shù)推廣活動應公開進行，并在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。

點評：此處有三個禁止：禁止銷售、禁止私下接觸醫(yī)生、禁止統(tǒng)方，分別從醫(yī)藥代表的工作職能、行為上加以具體規(guī)范。這既明確了醫(yī)藥代表的職能，又對其行為進行監(jiān)管，特別是私下接觸這一條，應該成為今后醫(yī)生及醫(yī)藥代表工作關(guān)系的一個敏感地帶。“關(guān)起門來談事”，或者在院外接觸都是不被允許的。至于統(tǒng)方，這早就是明令禁止的行為了，此處再次強調(diào)。

禁止標簽外用藥

原文：醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處。

點評：這是對醫(yī)藥代表工作職能的一個補充，在向醫(yī)生介紹新藥知識時應該加以規(guī)范。某些藥企及醫(yī)藥代表為了讓醫(yī)生多開處方，誤導醫(yī)生超說明書適應癥使用甚至濫用，不僅危害患者的權(quán)益，也造成了醫(yī)保資金的浪費。這一條在今后應該是衛(wèi)生行政主管部門、醫(yī)保部門及醫(yī)療機構(gòu)管理方三重監(jiān)管的領域。　

藥代名單備案公開

原文：上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，由有關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。

點評：這是醫(yī)藥代表備案制的具體做法，從13號文發(fā)布，到2017年醫(yī)改重點工作安排，多個文件涉及醫(yī)藥代表備案制，此處對備案制進一步細化，由食藥監(jiān)主導，備案在網(wǎng)站，公開發(fā)布，可查可管。值得再次注意的是，未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表的名義進行藥品經(jīng)營的行為將會按非法經(jīng)營藥品查處，這說明幾點：

1.醫(yī)藥代表需要備案。

2.備案以后，醫(yī)藥代表不得從事藥品銷售。

3.醫(yī)藥代表備案后也不是意味著醫(yī)藥代表的活動是“合規(guī)”“安全”的，醫(yī)藥代表就是個職業(yè)，如果以該職業(yè)從事職業(yè)本身所不允許的活動，比如藥品銷售，那就是觸犯規(guī)則，以非法經(jīng)營藥品查處。

此條規(guī)定寓意深刻，既規(guī)范了醫(yī)藥代表的行為，又隱藏著對“偽醫(yī)藥代表”的震懾，由食藥監(jiān)部門主導的備案工作應該很快會啟動。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報，作者：點蒼鶴。原文標題 “藥代職能新解釋”。如有侵權(quán)，請聯(lián)系我們刪除。

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