《澎湃新聞》采訪 史立臣

中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展即將迎來前所未有的發(fā)展機遇。

6月19日，國家食品藥品監(jiān)督總局舉行國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）新聞通氣會，并在會上表示，經(jīng)報國務(wù)院批準(zhǔn)，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉致函ICH管理委員會，正式確認總局加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。

據(jù)新華社報道，國家食藥監(jiān)總局國際合作司司長袁林表示，總局加入ICH體現(xiàn)出國際社會對中國政府藥品審評審批制度改革的支持和信心。同時，也意味著，中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，可以有效提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。

食藥監(jiān)總局對外表示，加入ICH有利于總局借鑒國際最新監(jiān)管科學(xué)成果，吸收國際先進監(jiān)管理念，進而提升我國的藥品監(jiān)管能力和水平，逐步參與和引導(dǎo)國際規(guī)則的制定，加強在國際組織中的話語權(quán)。

“國家食藥監(jiān)總局加入ICH的意義非常重大，對國家整個醫(yī)藥體制的影響相當(dāng)于中國加入WTO。”高特佳醫(yī)療投資集團執(zhí)行合伙人王曙光向澎湃新聞記者表示。

王曙光表示，ICH的核心是基于科學(xué)的監(jiān)管，加入ICH之后，中國醫(yī)藥工業(yè)必須按照國際標(biāo)準(zhǔn)去做，長期來看這對于中國醫(yī)藥工業(yè)有絕對的好處。

第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊（maxcolla）創(chuàng)始人史立臣向記者指出，加入ICH將促進中國藥品審評機制與其他國家的互相認可，這樣做能明顯加快中國醫(yī)藥市場國際化的進程，幫助進口藥品更快地在國內(nèi)上市，同時國內(nèi)的藥品也能走向國際。

資料顯示，ICH于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立，于2012年啟動改革，并最終于2015年12月由一個封閉的國際會議機制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。

ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務(wù)。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機制。

第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊（maxcolla）創(chuàng)始人史立臣表示，與ICH的機制全面對接以后，還有助于提高國家對跨國藥企的議價能力，更多的藥品能夠進入中國市場，有助于消除壟斷，“我們可以看到，這幾年國外不少原研藥的專利期已經(jīng)過去了，但國內(nèi)的價格依然降不下來，一個重要的原因就是以往繁瑣又漫長的審批程序把一些國外的仿制藥擋在了門外，某些品種的原研藥的龍頭企業(yè)在中國市場一家獨大，藥價降不下來，也給醫(yī)保支付帶來了較大壓力。”

一位資深行業(yè)人士向記者透露，目前食藥監(jiān)總局正在大力擴招，并且對整個藥監(jiān)系統(tǒng)進行改組，學(xué)習(xí)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的模式，F(xiàn)DA模式代表了目前世界上最先進的醫(yī)藥監(jiān)管水平。

“加入ICH也給國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)提出了更高的要求，因為他們將面臨更大的競爭壓力。在國家大力推進仿制藥一致性評價之后，國內(nèi)至少已經(jīng)有1000家仿制藥廠停產(chǎn)，相信在全面引進ICH機制之后，國內(nèi)藥廠的數(shù)量在四五年內(nèi)會降到1000家以內(nèi)。另一方面對真正有研發(fā)能力的企業(yè)來說，將獲得更大的發(fā)展機遇。”

上述行業(yè)人士還指出，對國內(nèi)一些有資本實力的企業(yè)短期內(nèi)會采用海外并購的方式來提高研發(fā)和生產(chǎn)能力，因此在未來中國企業(yè)的海外并購會變得更加頻繁。

除了加入ICH，近年來國家食藥監(jiān)總局采取了一系列有力的改革措施，正在逐步將中國醫(yī)藥工業(yè)推向科學(xué)化發(fā)展的軌道。行業(yè)人士指出，“包括實施臨床數(shù)據(jù)自查、仿制藥一致性評價、公立醫(yī)院改革取消藥品加成、新藥研究放開‘兩報兩批’（注：即藥物臨床研究申報與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報與審批）等，這一系列的措施都讓整個行業(yè)看到國家改革醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，引導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)科學(xué)化發(fā)展的決心。”

作為一系列改革的成果，創(chuàng)新藥上市的時間大大縮短。今年3月22日，國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了臨床急需的新一代抗肺癌藥甲磺酸奧西替尼片的進口申請，整個審批審評環(huán)節(jié)僅用了7個月的時間，創(chuàng)下我國進口藥物用時最短的紀(jì)錄。

一位在外資藥企工作多年的行業(yè)人士向澎湃新聞記者感嘆：“過去在制藥人的職業(yè)生涯中，只要經(jīng)歷過一次新藥上市，就足以成為里程碑事件，大大地寫進簡歷，但現(xiàn)在一年上市一個新藥似乎都不足以作為炫耀的資本了。”

來源：澎湃新聞，記者：包雨朦

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