持續(xù)近兩年的藥品審批注冊(cè)改革威力盡顯。近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于106家企業(yè)撤回135個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告（2017年第80號(hào)）》，將開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查以來(lái)主動(dòng)申請(qǐng)撤回的藥品及藥企清單公諸于眾。

上市藥企多個(gè)產(chǎn)品“中槍”

2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》（簡(jiǎn)稱“117號(hào)文”），提出“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”，因此被醫(yī)藥界冠以“7·22慘案”之稱。

記者初步梳理發(fā)現(xiàn)，清單共涉及18家A股上市公司、6家H股上市公司，其中不乏貝達(dá)藥業(yè)、紅日藥業(yè)、石藥集團(tuán)、海正藥業(yè)、上海萊士等知名藥企的相關(guān)品種。（附名單）

具體來(lái)看，在2015年第117號(hào)公告撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)清單中，貝達(dá)藥業(yè)主動(dòng)撤回一個(gè)新藥品種氯法拉濱注射液（受理號(hào)CXHS1200249）。貝達(dá)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時(shí)稱：“目前在對(duì)原研究資料中部分存在數(shù)據(jù)完整性不符合的情況進(jìn)行補(bǔ)充研究，再根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。”

紅日藥業(yè)在2016年81號(hào)公告清單中撤回一款新品中藥——腦心多泰（肽）膠囊（CXZR1300010）。據(jù)紅日藥業(yè)負(fù)責(zé)人介紹：“該產(chǎn)品研發(fā)時(shí)間較長(zhǎng)，因此相關(guān)臨床數(shù)據(jù)已不符合現(xiàn)行政策的要求，故公司申請(qǐng)撤回，考慮重新做臨床試驗(yàn)補(bǔ)充數(shù)據(jù)。”但是，由于重新做臨床投入較大，目前公司還在考慮評(píng)估相關(guān)事宜。

事實(shí)上，紅日藥業(yè)道出了大部分藥企申請(qǐng)主動(dòng)撤回后所面臨的一個(gè)窘境，即是否有必要大手筆投入重新做臨床？據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)單個(gè)品種藥物的一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)報(bào)價(jià)已達(dá)300萬(wàn)～ 600萬(wàn)元，而此前在50～60萬(wàn)元之間。

“7·22慘案”持續(xù)發(fā)酵

根據(jù)117號(hào)文，申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，可以向國(guó)家食藥監(jiān)總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。如不撤回，一旦被查出問(wèn)題，后果會(huì)很嚴(yán)重：對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局彼時(shí)發(fā)布的公告，1622個(gè)受理號(hào)中，不少是2008年以前的受理號(hào)。業(yè)內(nèi)人士指出，以目前對(duì)臨床數(shù)據(jù)的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求去自查2008年以前申報(bào)的臨床項(xiàng)目，基本沒(méi)有多少項(xiàng)目能符合現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，估計(jì)大部分品種要重新提出注冊(cè)排隊(duì)。

“短期來(lái)看，多數(shù)上市藥企正配合藥審改革重新提交臨床數(shù)據(jù)自查報(bào)告，這在一定程度上可能會(huì)導(dǎo)致一些新藥獲‘準(zhǔn)生證’延后。”有上市公司負(fù)責(zé)人表示。

有券商分析師指出，藥品審批改革在提高藥品的研發(fā)壁壘和質(zhì)量的同時(shí)，將促使醫(yī)藥研發(fā)和CRO行業(yè)未來(lái)更加規(guī)范化和集中化，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。未來(lái)，具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)和行業(yè)優(yōu)勢(shì)的龍頭企業(yè)將獲得有利的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

事實(shí)上，嚴(yán)威之下，藥審改革成效顯著。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心共受理32428個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，到2016年下降至20034個(gè)，同比減少38.22%。其中，新藥和仿制藥的受理數(shù)量減少到818個(gè)和647個(gè)。