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全球首個(gè)治療哮喘的創(chuàng)新靶向藥茁樂?正式在中國(guó)獲批上市

2017-08-28 14:39 來源：生物谷 點(diǎn)擊：
近日，諾華制藥（中國(guó)）宣布中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已批準(zhǔn)茁樂®（奧馬珠單抗）用于12歲以上經(jīng)吸入激素合并長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者。
 
哮喘發(fā)病與免疫球E蛋白（IgE）密切相關(guān)，血清中IgE水平的增高是引起支氣管哮喘發(fā)病的重要環(huán)節(jié)。奧馬珠單抗是人源化抗IgE單抗，可阻斷IgE介導(dǎo)的過敏級(jí)聯(lián)反應(yīng)，減少炎癥因子釋放，從而有效控制哮喘的癥狀和發(fā)作。
 
作為全球首個(gè)治療哮喘的創(chuàng)新性靶向藥物，奧馬珠單抗在全球的多項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示，在治療中重度過敏性哮喘患者時(shí)，奧馬珠單抗可明顯降低患者的重度急性發(fā)作達(dá)50%，減少急診就診達(dá)44%，降低住院率達(dá)67%3，使80%患者的日間哮喘癥狀消失，使86%患者不再夜間覺醒，降低48%的患者口服激素的使用量，并改善生活質(zhì)量達(dá)49%。
 
中國(guó)工程院院士、國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士表示：“臨床上有一些中重度哮喘患者經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效吸入型β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療后，仍不能有效控制癥狀，生活質(zhì)量較差。奧馬珠單抗是哮喘領(lǐng)域首個(gè)精準(zhǔn)治療藥物，它的創(chuàng)新機(jī)制和良好的臨床療效讓醫(yī)生和患者看到了希望。由廣州呼吸疾病研究所牽頭完成的奧馬珠單抗臨床注冊(cè)研究在中國(guó)38個(gè)研究中心納入了600多例患者，其結(jié)果顯示了奧馬珠單抗在中國(guó)中重度過敏性哮喘患者中對(duì)于疾病控制的積極作用。”
 
中國(guó)是哮喘致死率最高的國(guó)家之一，目前哮喘患病率為1.24%，約有2000萬哮喘患者，且近年來患病率呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。中國(guó)哮喘患者達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)的僅有40.5%，患者一年中由于哮喘發(fā)作導(dǎo)致急診及住院發(fā)生率達(dá)到27%8及23%8。哮喘控制不佳將嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量及工作效率。
 
諾華制藥（中國(guó)）總裁張穎女士表示：“諾華致力于提供創(chuàng)新性藥物來解決患者未被滿足的醫(yī)療需求，并改善他們的生活質(zhì)量。我們希望茁樂®（奧馬珠單抗）的上市可以幫助醫(yī)生和中重度過敏性哮喘患者有效控制哮喘，從而減少這些患者的重度急性發(fā)作，并大大提升他們的生活質(zhì)量。”
茁樂®是目前中國(guó)上市的治療哮喘的唯一單克隆抗體。自2002年被澳大利亞首次批準(zhǔn)上市以來，至今已在全球超過90個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市，有超過494,400患者年的累積應(yīng)用。在美國(guó)，茁樂®被批準(zhǔn)用于治療兒童（≥6歲）、青少年和成人中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。奧馬珠單抗中國(guó)注冊(cè)研究結(jié)果證明在中國(guó)患者人群中奧馬珠單抗的療效和安全性數(shù)據(jù)均與全球結(jié)果一致。
 
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Tags：靶向 哮喘 中國(guó) 治療 全球

責(zé)任編輯：露兒

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