9月20日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司宣布，規(guī)格為200μg/2mL鹽酸右美托咪定注射液通過(guò)FDA藥品評(píng)審和研究中心的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司可以向美國(guó)公眾生產(chǎn)和銷售鹽酸右美托咪定注射液。

▍又一國(guó)產(chǎn)藥賣(mài)到了美國(guó)

右美托咪定是一種相對(duì)選擇性α2受體激動(dòng)藥，有鎮(zhèn)靜、抗焦慮、催眠、陣痛和交感神經(jīng)阻滯作用，1999年被美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)用于成年人重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)機(jī)械通氣患者短期鎮(zhèn)靜。

目前，美國(guó)和歐洲國(guó)家已開(kāi)始將鹽酸右美托咪定使用到ICU以外科室，包括神經(jīng)外科、兒科、心血管外科纖維支氣管鏡和治療肥胖手術(shù)等。

目前，國(guó)內(nèi)共有4家藥企擁有鹽酸右美托咪定注射液批文，其中，恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是首仿。其生產(chǎn)的鹽酸右美托咪定注射液自2009年上市以來(lái)，被廣泛應(yīng)用于臨床麻醉與重癥。

通過(guò)了FDA藥品評(píng)審和研究中心的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)，意味著恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液已經(jīng)拿到在美國(guó)銷售的資格。為什么呢?

隨著生物藥專利懸崖的到來(lái)，仿制藥產(chǎn)業(yè)的崛起將勢(shì)不可擋。這也意味著醫(yī)藥審批部門(mén)將面臨著巨大的仿制藥審批壓力。因此，美國(guó)FDA在2015年10月10日宣布將調(diào)整其簡(jiǎn)略新藥審批制度，規(guī)定仿制藥制造者將無(wú)需提交最終打印標(biāo)簽即可進(jìn)行相關(guān)審批。

仿制藥在劑型，劑量，服用方式，質(zhì)量，性能特征和用途方法都是和原創(chuàng)藥物相當(dāng)?shù)?。仿制藥申?qǐng)被稱為"簡(jiǎn)略申請(qǐng)"，是因?yàn)樗鼈兓旧喜恍枰R床前資料(動(dòng)物實(shí)驗(yàn))和臨床資料(人體實(shí)驗(yàn))來(lái)建立安全性的有效性。一旦批準(zhǔn)，則申請(qǐng)者可以生產(chǎn)和銷售該仿制藥以向美國(guó)公眾提供安全，有效，廉價(jià)的替代品。

▍國(guó)內(nèi)藥企紛紛走出國(guó)門(mén)

在全球1000多億美元專利藥即將到期之際，中國(guó)藥企參與全球競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力明顯增強(qiáng)，正形成推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機(jī)遇。加上國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)越來(lái)越重視，不少藥企加入了創(chuàng)新藥研發(fā)隊(duì)伍中，申請(qǐng)創(chuàng)新藥的海外臨床研究也越來(lái)越常見(jiàn)。

在FDA申報(bào)的中國(guó)藥企眾多，包括天士力的丹參滴丸、康萊特的康萊特注射液、綠葉的血脂康、現(xiàn)代的扶正化瘀片、康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊等。但是，這些產(chǎn)品走到今天，幾乎都花費(fèi)了10年以上的時(shí)間。

但是，對(duì)于中藥企業(yè)而言，化藥想要走出國(guó)門(mén)相對(duì)較容易些。目前為止，國(guó)內(nèi)已有多家仿制藥企業(yè)拿到了FDA的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)。

此前，在FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心任職的Michael R?HAMRELLA博士透露，中國(guó)制藥企業(yè)的創(chuàng)新藥可能要比仿制藥容易獲得FDA通過(guò)。在過(guò)去很多年里，中國(guó)市場(chǎng)上的藥物以仿制藥和對(duì)國(guó)外已有的藥物做改變得到的產(chǎn)品為主，因此在仿制藥的審評(píng)審批上FDA可能要求的工藝更高。創(chuàng)新藥在國(guó)際市場(chǎng)上的空間更大，特別是隨著中國(guó)制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高，創(chuàng)新藥走進(jìn)歐美市場(chǎng)是一個(gè)必然的趨勢(shì)。

▍近年來(lái)部分藥企走出國(guó)門(mén)概況：

東陽(yáng)光藥業(yè)：伊非尼酮

2月22日，東陽(yáng)光藥業(yè)抗纖維化1類新藥伊非尼酮(HEC585)獲得美國(guó)FDA許可正式進(jìn)入I期臨床。5月4日，公司宣布已在科文斯(美國(guó))I期臨床試驗(yàn)中心順利啟動(dòng)并于2017年5月2日成功完成2例受試者的首次給藥。

康寧杰瑞：KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液

2016年11月29日，蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司宣布，公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)一類新藥——KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液通過(guò)FDA審評(píng)，獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。

亞盛醫(yī)藥：APG-1252

2016年12月22日，亞盛醫(yī)藥宣布公司作用于新靶點(diǎn)Bcl-2家族蛋白的抗腫瘤藥物APG-1252獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥是包括小細(xì)胞肺癌(SCLC)等在內(nèi)的實(shí)體腫瘤。

復(fù)宏漢霖：HLX07

2016年10月13日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告稱控股子公司Henlix收到FDA關(guān)于同意HLX07注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。HLX07是復(fù)宏漢霖主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng)新生物藥，用于結(jié)直腸癌等多種實(shí)體癌的治療。

艾森醫(yī)藥：AC0058

2016年2月，艾森1.1類創(chuàng)新藥AC0058獲批在美國(guó)開(kāi)展I期臨床。AC0058通過(guò)特異性抑制B淋巴細(xì)胞和其它炎癥細(xì)胞的關(guān)鍵調(diào)節(jié)分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)，可用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。早在2014年9月，艾森的第三代EGFR靶向抑制劑艾維替尼就獲得美國(guó)FDA臨床研究批準(zhǔn)。

百濟(jì)神州：BGB系列

百濟(jì)神州的BTK抑制劑BGB-3111， 2015年6月獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床，目前用于華氏巨球蛋白血癥已處于III期臨床。PD-1單抗BGB-A317于2016年1月通過(guò)FDA新藥研究申請(qǐng)(IND)審評(píng)。

康弘藥業(yè)：康柏西普

2016年10月10日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱公司FDA準(zhǔn)許康柏西普眼用注射液在美國(guó)開(kāi)展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性(wAMD)III期臨床試驗(yàn)，是我國(guó)首例一類生物新藥直接進(jìn)入美國(guó)III期臨床。