時隔24小時，《36條》第一個配套文件公布！

昨日（9日）凌晨，剛剛在文中大膽預(yù)測：“首批100個免臨床試驗的‘古代經(jīng)典名方’的中藥復(fù)方制劑即將獲批”（詳見《中共中央、國務(wù)院聯(lián)合發(fā)文：嚴(yán)控注射劑審批，已上市的再評價》）。

不到12小時，昨日晚間，CFDA網(wǎng)站就掛出了公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）及申報資料要求（征求意見稿）意見。

事實上，當(dāng)天早上，總局剛剛就中辦、國辦聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》、《36條》）召開專題新聞發(fā)布會，兩個小時的時間專門為這份重磅醫(yī)藥文件“敲黑板”、“劃重點”。

而事實上，前一晚公布的這份《36條》，已經(jīng)被業(yè)界毫不猶豫地冠以“建國后醫(yī)藥行業(yè)最重磅政策”、“徹底變革醫(yī)藥行業(yè)”等期待。

其中，《36條》在第十三條強調(diào) “支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批”——作為其中中藥部分的細(xì)化文件，《征求意見稿》成為《36條》第一個落地的配套文件，時隔24小時。

▍100個經(jīng)典名方要公布！數(shù)百藥企大利好！

“近年由于中藥獲批藥品批文很少，加上限制藥占比，中藥飲片（含配方顆粒）除外、輔助用藥目錄等政策的出臺，已使中成藥在大醫(yī)院的銷售雪上加霜”，昨日，有權(quán)威中藥專家就此文件表示，“新版醫(yī)保目錄對中藥注射劑的限制使用和近期喜炎平不良反應(yīng)引發(fā)的新一輪中藥注射劑使用，使得在大醫(yī)院占中藥銷售主流的中藥注射劑銷量大幅下降，更使得中成藥產(chǎn)業(yè)受到很大影響。”

他認(rèn)為，昨日公布的《征求意見稿》對源于古代經(jīng)典驗方的中成藥復(fù)方制劑申請批文免臨床，將大幅縮短審批時間和成本，不久的將來會有批量中藥新藥上市，無疑對已受冷遇的中成藥發(fā)成注入了新生力量。

長期以來，中藥界都有觀點認(rèn)為，按照化學(xué)藥制定的臨床原則，對于“另一套科學(xué)體系”的中藥來說并不適用，也在某種程度上阻礙了這一傳統(tǒng)科學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展。

國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年149個獲批上市的新藥中，中藥只有11個，僅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈嚴(yán)重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個。

而根據(jù)先出規(guī)則，再發(fā)布名方目錄的一般規(guī)律，隨后已經(jīng)確認(rèn)的100個經(jīng)典名方將公布，包括同仁堂、廣譽遠(yuǎn)等老字號等藥企將最先獲得臨床“豁免”的解禁紅利，相關(guān)聯(lián)的數(shù)百藥企將迎來一波大利好。

此前曾撰文指出，當(dāng)前《方劑學(xué)》目錄中已經(jīng)有部分丸劑和個別湯劑已經(jīng)成為我國中成藥市場上炙手可熱的品種。如補益類的六味地黃丸(地黃丸)、知柏地黃丸、杞菊地黃丸，開竅劑中安宮牛黃丸(牛黃丸)、牛黃清心丸、四磨湯等都已經(jīng)成為一些企業(yè)的主導(dǎo)品種或者知名品種。

以全國市場以零售價計，其中六味地黃丸預(yù)計規(guī)模超過20億元，北京同仁堂、宛西制藥、九芝堂市場規(guī)模在3-5億元；安宮牛黃丸全國市場規(guī)模也已超過10億元，其中以北京同仁堂為主導(dǎo)，市場規(guī)模超過6億元，廣州中一藥業(yè)該品種也在億元以上；牛黃清心丸市場規(guī)模預(yù)計也在5億元以上，其中北京同仁堂市場規(guī)模就接近4億元；四磨湯是上市公司湖南漢森制藥的主導(dǎo)品種，市場規(guī)模也在6億元左右。

初步預(yù)計目前經(jīng)典方劑在我國中成藥市場的銷售額在百億元以內(nèi)，在全國6000多億的中成藥銷售市場中的占比還很低，提升空間巨大。

9月22日，平安人壽以273.2億日元（折約16億元人民幣）的代價認(rèn)購全球最大漢方藥制藥公司日本津村株式會社10%的股權(quán)，成為其第一大股東。

日本目前共有148種中藥處方藥，其中津村就有129種，津村在日本中藥處方藥市場占比高達(dá)84%。

而平安入股津村正是對此寄予了希望。

▍這些藥企有機會！

公開資料顯示，2008年，中國中醫(yī)科學(xué)院相關(guān)課題組承接“古代經(jīng)典名方目錄”研究課題，從上千古籍（1911年以前）中上萬首經(jīng)典方劑中初步選出了531首經(jīng)典名方；2016年12月25日《中醫(yī)藥法》頒布后，課題組結(jié)合貫徹落實《中醫(yī)藥法》相關(guān)內(nèi)容，按照公布的遴選原則，對目錄制定進(jìn)行更深入的研究。目前，國家中醫(yī)藥管理局正在會同藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)目錄進(jìn)行進(jìn)一步論證，第一批目錄目前暫定100首方劑。

賽柏藍(lán)獲悉，古代經(jīng)典名方目錄遴選的6個條件包括：

“古代經(jīng)典名方目錄”遴選范圍為1911年前出版的古代醫(yī)籍

以健康需求為導(dǎo)向，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證

處方中藥味按2015年版《藥典》的法定標(biāo)準(zhǔn)

處方適合工業(yè)化生產(chǎn)，成藥性較好

給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致

國內(nèi)未上市品種

據(jù)了解，首批100首方劑涉及37本古代醫(yī)籍，跨越6個朝代：漢代方劑29首、唐代方劑4首、

宋代方劑11首，金元時期方劑11首，明代方劑17首，清代方劑28首。

涵蓋15種傳統(tǒng)方劑功用：解表、瀉下、和解、清熱、溫里、補益、祛痰、祛濕、固澀、開竅、理氣等。

包括4中典型中藥劑型：湯劑69首，煮散27首，散劑3首，膏劑1首。

不僅如此，一直以來與中醫(yī)藥同時成為“姐妹花”的民族醫(yī)藥也迎來好消息。

據(jù)悉，新疆、內(nèi)蒙古、青海和西藏等地區(qū)的少數(shù)民族藥遴選專家和藏藥、蒙藥、維藥等少數(shù)民族藥方劑的推薦工作也已經(jīng)同期啟動。