10月15日，拜耳公司宣布，該公司生產(chǎn)的新型口服抗凝藥拜瑞妥(利伐沙班)作為一種肺栓塞單藥治療方案在中國上市，該適應(yīng)癥于今年4月獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。這是在中國上市的第一個用于肺栓塞治療的新型口服抗凝藥。

肺栓塞(PE)是以各種栓子堵塞肺動脈主干或分支，引起肺循環(huán)障礙的臨床和病理生理綜合征。包括肺血栓栓塞癥、脂肪栓塞綜合征、羊水栓塞、空氣栓塞、腫瘤栓塞等。其中肺血栓栓塞癥(PTE)是最常見的PE類型，指來自靜脈系統(tǒng)或右心的血栓阻塞肺動脈或其分支所致疾病，以肺循環(huán)和呼吸功能障礙為主要臨床表現(xiàn)和病理生理特征，占PE的絕大多數(shù)，通常所稱的PE即指PTE。在肺栓塞基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)生肺組織壞死者，即稱為肺梗死(pulmonary infarction)。

據(jù)統(tǒng)計，在發(fā)病1-2個小時內(nèi)每4個肺栓塞中就會有1例死亡，即使度過危險期，患者依然存在致死性肺栓塞的復(fù)發(fā)風(fēng)險4，需要長期使用抗凝藥物。因此，安全、有效、便捷的口服抗凝藥的研發(fā)與上市對于臨床需求具有重要意義。目前常用的口服抗凝藥有：華法林、硝芐丙酮香豆素、苯丙香豆素、苯茚二酮等，其中華法林國內(nèi)最為常用。

此次，對于拜耳公司生產(chǎn)的口服抗凝藥拜瑞妥(利伐沙班)獲批，中國工程院院士，中日醫(yī)院院長王辰表示，利伐沙班是使用方便、起效快、不需要特殊監(jiān)測、并且降低大出血風(fēng)險，能讓醫(yī)生更方便更有效地開展急性期治療。另外，在長期抗凝方面，利伐沙班口服、無需監(jiān)測的特點也利于方便患者，提高患者的依從性。

解放軍總醫(yī)院李小鷹教授表示，利伐沙班獲批肺栓塞適應(yīng)癥的依據(jù)是III期臨床EINSTEIN-PE研究結(jié)果，這是考察新型口服抗凝藥在急性期治療肺栓塞，以及預(yù)防肺栓塞患者靜脈血栓栓塞復(fù)發(fā)效果的試驗，結(jié)果表明：與傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)雙藥聯(lián)合療法相比，利伐沙班單藥治療可以有效降低致命肺栓塞發(fā)生，而且顯著降低大出血的風(fēng)險。

目前，拜瑞妥由拜耳公司在美國以外地區(qū)上市，由楊森制藥公司在美國上市(楊森研發(fā)公司和楊森制藥公司隸屬強生集團)。