精彩內(nèi)容

10月20日是世界骨質(zhì)疏松日，抗骨質(zhì)疏松是人類永恒的話題。原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥以骨量減少為特征，是導(dǎo)致骨骼脆性增高致骨折的全身性骨病。全球進(jìn)入老齡化社會(huì)后，骨質(zhì)疏松成為危害人類健康的常見病、多發(fā)病。隨著全民對(duì)健康期望值提高，推進(jìn)了抗骨質(zhì)疏松及鈣制劑市場(chǎng)的同步增長(zhǎng)。

沉默的殺手-骨質(zhì)疏松

據(jù)國(guó)際骨質(zhì)疏松基金會(huì)發(fā)布的《中國(guó)骨質(zhì)疏松白皮書》數(shù)據(jù)，我國(guó)至少有6944萬人患骨質(zhì)疏松癥，另有2.1億人骨量低于正常值。早期骨質(zhì)疏松沒有癥狀，隨著骨質(zhì)的逐步流失，出現(xiàn)全身關(guān)節(jié)疼痛癥。嚴(yán)重性骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致骨折誘因，且愈后極差，給家庭及社會(huì)增添了沉重的負(fù)擔(dān)。早期預(yù)防治療是惟一的方法。骨質(zhì)疏松以及骨質(zhì)疏松性骨折將給中國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)帶來嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，預(yù)測(cè)2050年相關(guān)防治費(fèi)用將增長(zhǎng)到1.8萬億元。

抗骨質(zhì)疏松補(bǔ)鈣280億市場(chǎng)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗骨質(zhì)疏松市場(chǎng)為24.12億元，同比上一年增長(zhǎng)了4.33%，臨床用藥達(dá)60多個(gè)品種?？构琴|(zhì)疏松藥物由五個(gè)小類構(gòu)成，其促進(jìn)骨鈣形成類占35.07%，雙膦酸鹽類占29.35%，多肽類占25.91%，降鈣素類占5.11%，雌激素受體調(diào)節(jié)類占4.56%。筆者此前在一份報(bào)告中，預(yù)測(cè)2016年國(guó)內(nèi)抗骨質(zhì)疏松補(bǔ)鈣市場(chǎng)將達(dá)到260億元，實(shí)際上2016年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)達(dá)到280億元。

國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院骨質(zhì)疏松補(bǔ)鈣市場(chǎng)TOP10品種是唑來膦酸、骨化三醇、鹿瓜多肽、骨肽、骨瓜提取物、碳酸鈣VD3、阿侖膦酸及阿侖膦酸VD3、阿法骨化醇、伊班膦酸、鮭魚降鈣素，其用藥金額為19.44億元，占據(jù)了總體市場(chǎng)的80%。

細(xì)說抗骨質(zhì)疏松補(bǔ)鈣領(lǐng)先品種

唑來膦酸鈉領(lǐng)頭羊

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院雙膦酸鹽制劑市場(chǎng)為7.09億元，同比上一年增長(zhǎng)了2.5%。居于第一位的是唑來膦酸注射劑為4.25億元，同比增長(zhǎng)了6%。其它8個(gè)品種僅為2.84億元。

唑來膦酸是用于高鈣血癥、骨質(zhì)疏松和變形性骨炎首選藥物，能抑制因破骨活性增加而導(dǎo)致的骨吸收，是治療骨轉(zhuǎn)移有效的藥物;也是預(yù)防在絕經(jīng)婦女骨質(zhì)疏松的藥物。迄今為止，11家的產(chǎn)品進(jìn)入公立醫(yī)院。其中TOP5是諾華(69.79%)、正大天晴(15.65%)、江蘇恒瑞(6.89%)、揚(yáng)子江四川海蓉(2.08%)、吉林西點(diǎn)(1.53%)，深圳海王、國(guó)藥國(guó)瑞、成都天臺(tái)山、南京制藥、山東新時(shí)代、江蘇奧賽康6家為4.06%。

骨化三醇快速增長(zhǎng)

骨化三醇和阿法骨化醇是近年市場(chǎng)增長(zhǎng)的品種。據(jù)了解，中老年人普遍骨密度值偏低，受吸收度影響，僅靠補(bǔ)鈣已是杯水車薪，在認(rèn)知度提高下，帶動(dòng)了這一類藥物市場(chǎng)的消費(fèi)力度。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院骨化三醇市場(chǎng)為3.74億元，同比上年增長(zhǎng)10.53%。青島正大海爾的骨化三醇軟膠囊“蓋三淳”占54.72%，羅氏的膠丸Rocaltrol(羅蓋全)占44.75%，雅培/赫升瑞的骨化三醇注射液Calcijex(溉純)占0.53%。骨化三醇是人體內(nèi)維D3重要代謝活性物之一。能促進(jìn)腸道對(duì)鈣的吸收，緩解肌肉骨骼肌疼痛，對(duì)于腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良癥的形成起著關(guān)鍵作用。

阿法骨化醇競(jìng)爭(zhēng)激烈

骨化三醇類似物阿法骨化醇，用于慢性腎衰并骨質(zhì)疏松癥，在TOP10中居第7位。2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院阿法骨化醇市場(chǎng)為1.06億元，同比上年增長(zhǎng)了12.59%。

我國(guó)批準(zhǔn)多家企業(yè)生產(chǎn)阿法骨化醇口服制劑。國(guó)內(nèi)使用的進(jìn)口藥物有昆明貝克諾頓分裝的Teva的阿法迪三(AlphaD3)，日本帝人的片劑萌格旺(Bon-One)、日本丸穗的膠丸龍百利(Lonpryl)、丹麥LEO Pharma的滴劑依安凡(Etalpha)。

2016年公立醫(yī)院阿法骨化醇市場(chǎng)阿法迪三占71.84%，南通華山的法能占據(jù)了13.81%，日本帝人的萌格旺占據(jù)了4.23%，重慶藥友的立慶據(jù)了3.62%，華潤(rùn)雙鶴的阿法骨化醇軟膠囊占據(jù)了2.92%。目前，骨化三醇和阿法骨化醇已進(jìn)入社區(qū)醫(yī)院使用;推測(cè)，國(guó)內(nèi)骨化三醇市場(chǎng)和阿法骨化醇已超過40億元市場(chǎng)規(guī)模。

碳酸鈣VD3平民化

碳酸鈣維D3是預(yù)防和輔助治療缺鈣及骨質(zhì)疏松的藥物。鈣元素在維D3協(xié)同作用下容易被人體吸收，從而獲得良好的補(bǔ)鈣效果。我國(guó)已批準(zhǔn)了碳酸鈣維D3咀嚼片及顆粒劑、碳酸鈣維C咀嚼片、碳酸鈣重質(zhì)碳酸鎂咀嚼片、牡蠣碳酸鈣咀嚼片、碳酸鈣二甲硅油咀嚼片和碳酸鈣口服混懸液等多個(gè)品種上市。

碳酸鈣維D3是碳酸鈣復(fù)方制劑的領(lǐng)頭羊。2016年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院碳酸鈣維D3系列化藥物銷售額為3.44億元，同比上一年增長(zhǎng)18.81%。

碳酸鈣維D3主要品牌是惠氏制藥的鈣爾奇D，占據(jù)了47.42%的份額，北京康遠(yuǎn)的朗迪占據(jù)了28.26%，安士(中山)分裝的美國(guó)小兒碳酸鈣D3顆粒占據(jù)了6.56%，上海通用的凱思立D占據(jù)了1.38%。鈣爾奇D已是城市社區(qū)醫(yī)院銷量極大的藥物之一，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院碳酸鈣維生素D3僅是冰山一角，總體市場(chǎng)已超過40億元市場(chǎng)規(guī)模。

地諾單抗挑戰(zhàn)傳統(tǒng)骨質(zhì)疏松市場(chǎng)

進(jìn)入新世紀(jì)后，全球抗體類藥物表現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2016年全球抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模突破千億美元的市場(chǎng)規(guī)模。

隨著單克隆抗體的快速推進(jìn)，2010年6月美國(guó)FDA批準(zhǔn)了安進(jìn)的地諾單抗(Denosumab，狄諾塞麥)，用于治療絕經(jīng)婦女高危骨折骨質(zhì)疏松癥，商品名Prolia，這是FDA唯一批準(zhǔn)的長(zhǎng)效6個(gè)月皮下注射一次的藥物。

隨后，地諾單抗獲準(zhǔn)用于預(yù)防癌癥轉(zhuǎn)移損害骨質(zhì)的腫瘤患者的病理性骨折、高鈣血癥、骨的手術(shù)或放療、脊髓壓迫綜合癥，商品名Xgeva。第三個(gè)適應(yīng)癥是用于骨巨細(xì)胞瘤治療，第四個(gè)適應(yīng)癥是惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥治療。2016年全球地諾單抗(Prolia/ Xgeva)市場(chǎng)為31.64億美元，同比上一年增長(zhǎng)了5.26%。

據(jù)美國(guó)骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)(NOF)估計(jì)，美國(guó)每年因骨質(zhì)疏松性骨折而產(chǎn)生的直接醫(yī)療費(fèi)用為140億美元，到2040年將達(dá)到500億美元。隨著新藥研發(fā)管線的擴(kuò)展，單克隆抗體類藥物給骨質(zhì)疏松市場(chǎng)增添了新的血液，全球骨質(zhì)疏松研發(fā)方向轉(zhuǎn)向大分子進(jìn)軍，而國(guó)內(nèi)抗腫瘤研究火爆，骨質(zhì)疏松特異性靶向研究或許仍為短板。（蔡德山）