諾華公布Cosentyx抑制銀屑病關節(jié)炎關節(jié)損傷積極數據
11月7日,諾華制藥公布了一項來自FUTURE 5臨床3期研究的臨床數據,結果顯示相較于安慰劑組,Cosentyx? (secukinumab)在24周治療期內可以減輕銀屑病關節(jié)炎(PsA)患者的癥狀和體征,同時可以顯著抑制用藥患者關節(jié)結構損傷的疾病進展。
銀屑病關節(jié)炎是一種疼痛的進展性炎性疾病,超過40%的PsA患者會遭受關節(jié)損傷及終身殘疾的影響。
這項臨床3期研究共入組996名患者,被隨機分別接受Cosentyx 300mg負荷量、150mg負荷量、150mg非負荷量或安慰劑治療。在治療24周之后,通過“modified total van der Heijde Sharp”評分(mTSS) <=0.5進行療效評價,相比較安慰劑,Cosentyx用藥組均有更多的患者未出現關節(jié)結構損傷,分別為:88% (300 mg), 80% (150 mg), 84%(150mg 非負荷劑量)以及74%(安慰劑)。mTSS是被用來評價關節(jié)損傷程度的非常詳細的評分方法。
瑞典醫(yī)療中心風濕病臨床研究部主任、3期試驗主要研究者、華盛頓大學醫(yī)學院臨床教授Philip Mease博士表示:“患有銀屑病關節(jié)炎的患者,每天都會有疼痛所帶來的折磨,這些患者也有可能會失去活動能力以及受到不可逆關節(jié)損傷的影響??梢詼p輕銀屑病關節(jié)炎患者癥狀和體征以及延緩關節(jié)結構損傷進展的新治療手段,是有潛力讓病患獲得顯著臨床獲益的。”
相比安慰劑治療,Cosentyx用藥患者在銀屑病關節(jié)炎的體征和癥狀上達到了顯著的改善,即達到了研究的主要終點——16周的美國風濕病學會響應標準20%改善(ACR20)。ACR是用來評估PsA癥狀(關節(jié)壓痛、關節(jié)腫脹、疼痛及身體機能)改善的標準工具。16周里達到ACR20的患者人數各用藥組分別占62%(300mg, P < 0.0001), 55% (150mg, P < 0.0001), 59% (150mg 非負荷劑量, P < 0.0001)及27.4% (安慰劑)。
諾華首席藥物開發(fā)和醫(yī)療官Vas Narasimhan表示:“FUTURE 5研究共約入組了1000名患者,是目前為止生物制劑在銀屑病關節(jié)炎患者中進行的規(guī)模最大的隨機對照試驗。試驗結果令人鼓舞,因結果顯示Cosentyx可以改善銀屑病患者的關節(jié)炎疼痛及關節(jié)結構損傷,解決醫(yī)生急需解決的治療需求。”
所有的臨床研究終點均指向第16周時Cosentyx對所有治療組中患者臨床獲益的顯著性,除了150mg非負荷劑量用于減輕起止點炎(肌腱、韌帶、關節(jié)囊或筋膜與骨骼相連接的部位的疼痛)及指炎(趾炎)(手指或腳趾的香腸樣腫脹)中表現除外。同時,對于之前未接受過抗TNF治療的患者,在接受Cosentyx后會有更好的治療效果。相比150mg非負荷劑量組,接受150mg及300mg負荷劑量治療的患者可以獲得更早的疾病緩解。
所有治療臂的不良反應情況相似,同時與之前的臨床表現相一致,并未出現新的不良事件。
2014年12月,Cosentyx在日本首先獲批,用于治療銀屑病和銀屑病關節(jié)炎。2015年1月,該藥物在歐洲批準上市。隨后,美國FDA批準了該藥物用于治療成年人中到重度銀屑病。該藥物是全球首個及唯一一個用于治療銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病的IL-17阻斷劑。Cosentyx通過特異性靶向和銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎及斑塊狀銀屑病發(fā)病機制相關聯的IL-17細胞因子達到疾病治療目的。
責任編輯:露兒
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