重 磅 炸 彈

藥代備案真的來了

安徽已經(jīng)率先發(fā)文指出，加強對醫(yī)藥代表的管理，執(zhí)行醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息公開。醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，其失信行為記入個人信用記錄。并明確將由省藥監(jiān)局牽頭、省衛(wèi)計委配合制訂醫(yī)藥代表登記備案實施辦法，在2018年3月底前完成。

2月9日國務院辦公廳：國13號文規(guī)定醫(yī)藥代表必須在藥監(jiān)部門備案，并明確了其職能：從事技術咨詢、學術推廣，并不得進行藥品銷售。

5月5日國務院辦公廳：《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務的通知》，要求食藥監(jiān)總局負責，在2017年12月底前制定醫(yī)藥代表登記備案管理辦法。

6月1日貴州省衛(wèi)計委：《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案（征求意見稿）》要求省食藥監(jiān)局和省衛(wèi)生計生委，在2018年6月底之前，制訂《貴州省醫(yī)藥代表登記管理實施辦法》并組織實施。

6月10日，海南省人民政府：《海南省貫徹落實國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策若干意見的實施方案》，要求加強對醫(yī)藥代表的備案管理。 省藥監(jiān)局藥品流通處、藥品生產(chǎn)處、稽查局 在2018年6月底前完成。 

6月26日西安市食藥監(jiān)局：《藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)藥代表登記備案和信息公開制度（暫行）》的通知

8月24日上海食藥監(jiān)局：《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》要求在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應當自本辦法施行之日起60個工作日內完成醫(yī)藥代表信息登記。

9月1日四川省政府：《四川省進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案》的通知，省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計委「制定醫(yī)藥代表登記備案管理辦法」，要求國家文件出臺后3個月內完成。

11月22日，安徽省政府：《安徽省人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》要求加強對醫(yī)藥代表的管理，執(zhí)行醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息公開。醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，其失信行為記入個人信用記錄。并明確將由省藥監(jiān)局牽頭、省衛(wèi)計委配合制訂醫(yī)藥代表登記備案實施辦法，在2018年3月底前完成。

附：安徽關于進一步改善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施意見

各市、縣人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康安徽建設，經(jīng)省政府同意，提出如下實施意見：

一、提高藥品質量療效，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整

（一）嚴格藥品審評審批。

深化“審批查”制度改革，加強藥品審評審批能力建設，優(yōu)化藥品審評審批程序，加強審評審批溝通交流，提高審評審批效能。加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查，依法嚴懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。（牽頭責任單位：省食品藥品監(jiān)管局）

（二）加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。

落實食品藥品監(jiān)管總局要求，對需進口的參比制劑，加快辦理一次性進口的受理、審查及審批。建立政府引導、部門指導、企業(yè)主體的工作機制，鼓勵建立第三方產(chǎn)學研技術交流合作服務平臺，整合資源，優(yōu)勢互補，協(xié)同解決一致性評價工作中的具體問題。

積極推進落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的鼓勵政策，重點引導支持做好市場潛力大、臨床急需品種的一致性評價工作，推動我省仿制藥質量和療效一致性評價任務按期完成，全面提升我省仿制藥質量水平。

對完成質量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業(yè)最高可獎補300萬元。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。（牽頭責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委；配合單位：省經(jīng)濟和信息化委、省財政廳、省科技廳、省人力資源社會保障廳）

（三）加強藥品生產(chǎn)質量安全監(jiān)管。

督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結果定期向社會公布，曝光違法違規(guī)行為，并及時采取措施控制風險。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調整等，應進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。（牽頭責任單位：省食品藥品監(jiān)管局；配合單位：省工商局、省公安廳）

（四）促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整。

鼓勵企業(yè)與高校、科研院所和醫(yī)療機構開展產(chǎn)學研合作，支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關鍵技術，提升藥物創(chuàng)新能力和質量療效，推動研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。

實施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化提升行動，支持企業(yè)按照新修訂藥品GMP改造，利用現(xiàn)代生物技術改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，鼓勵有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產(chǎn)線。

以阜陽太和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)、合肥高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基地為重點，加強產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎設施、服務平臺和人力資源建設，增強園區(qū)承載能力和服務能力，提升發(fā)展水平；鼓勵有條件的市結合實際，集中建設市級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。

鼓勵醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團。

推進行業(yè)重組整合，通過提高注冊、質量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。

積極引導民營資本對重點醫(yī)藥企業(yè)實施聯(lián)合兼并重組，引進國際、國內發(fā)達地區(qū)大型生物醫(yī)藥企業(yè)集團和知名品牌，投資或重組我省醫(yī)藥企業(yè)。

支持中藥臨床應用研究，逐步建立健全我省中藥道地藥材和中藥飲片標準體系，支持中藥企業(yè)研發(fā)、種植（養(yǎng)殖）、加工、制劑一體化。（牽頭責任單位：省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟和信息化委；配合單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、省國資委、省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥管理局）

二、整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革

（五）保障藥品有效供應。

健全完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，建立健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調劑等措施，確保藥品市場供應。

建立用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的低廉價藥品目錄清單，由醫(yī)療機構網(wǎng)上自行采購。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理以及生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。開展特藥經(jīng)營流向專項檢查，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。

支持并規(guī)范質量可靠、療效確切的醫(yī)療機構中藥制劑使用。（牽頭責任單位：省衛(wèi)生計生委；配合單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)濟和信息化委、省物價局、省商務廳、省公安廳、省中醫(yī)藥管理局）

（六）推動藥品流通企業(yè)轉型升級。適應“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展趨勢，推進藥品流通行業(yè)整合，推動藥品流通企業(yè)兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，整合藥品倉儲資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉型。

鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。規(guī)范中藥保健品網(wǎng)絡銷售行為，確保產(chǎn)品質量。（牽頭責任單位：省商務廳；配合單位：省食品藥品監(jiān)管局）

（七）落實藥品購銷“兩票制”。加強對藥品配送企業(yè)和公立醫(yī)療機構執(zhí)行“兩票制”情況的監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構。鼓勵實行“一票制”，降低藥品虛高價格。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。

企業(yè)銷售藥品應按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證。積極推進藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。（牽頭責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省國稅局；配合單位：省衛(wèi)生計生委、省工商局、省商務廳、省中醫(yī)藥管理局）

（八）完善藥品采購機制。

繼續(xù)推進藥品分類采購，完善藥品帶量采購機制，鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購，對價格高、用量大的藥品實行單品種帶量采購。

公立醫(yī)療機構藥品均應通過省醫(yī)藥集中采購平臺實行網(wǎng)上集中采購。完善省醫(yī)藥集中采購平臺應用功能，推動藥品采購編碼標準化，進一步規(guī)范公立醫(yī)院采購行為。省醫(yī)藥集中采購平臺要按規(guī)定及時將國家藥品價格談判結果公開掛網(wǎng)。

醫(yī)療機構與企業(yè)簽訂采購合同，明確采購數(shù)量，直接網(wǎng)上采購。醫(yī)保支付政策要及時做好銜接。加強省醫(yī)藥集中采購平臺規(guī)范化建設，完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機制。（牽頭責任單位：省衛(wèi)生計生委；配合單位：省發(fā)展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省物價局、省食品藥品監(jiān)管局、省工商局、省中醫(yī)藥管理局）

（九）加強藥品購銷合同管理。

制定安徽省藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機構等采購方要及時結算貨款。

對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，省醫(yī)藥集中采購服務中心應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內不得采購其藥品。

對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。藥品按期回款情況納入公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內容。（牽頭責任單位：省衛(wèi)生計生委；配合單位：省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局）

（十）整治藥品流通領域突出問題。

開展跨部門隨機檢查，重點對租借證照、商業(yè)賄賂、虛假宣傳、價格欺詐、壟斷行為進行專項整治。依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構，對符合撤銷GSP認證證書情形的藥品經(jīng)營企業(yè)依法撤銷證書；對存在嚴重違法行為的依法從嚴查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；涉嫌犯罪的依法及時移送司法機關處理。對查實的違法違規(guī)行為，計入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄，并按照規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內不得購入相關企業(yè)藥品；對累犯或情節(jié)較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。

加強對醫(yī)藥代表的管理，執(zhí)行醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息公開。醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，其失信行為記入個人信用記錄。（牽頭責任單位：省食品藥品監(jiān)管局；配合單位：省衛(wèi)生計生委、省工商局、省公安廳）

（十一）強化價格信息監(jiān)測。

健全藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明。依法查處虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)；強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監(jiān)測，探索建立藥品價格對比監(jiān)管制度。

對明顯高出或低于市場價的中標藥品進行重點監(jiān)控，對價格異?；蛲贩N價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。按照食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一部署，推進藥品流通追溯體系和出廠價格信息可追溯機制建設。

建立藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)商業(yè)賄賂“黑名單”制度，對進入“黑名單”的企業(yè)，取消其在安徽省內參與招標、采購和供貨的資格。（牽頭責任單位：省物價局、省食品藥品監(jiān)管局；配合單位：省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委、省財政廳）

（十二）推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。

引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，積極開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為監(jiān)管，依法嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥等行為。（牽頭責任單位：省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局；配合單位：省衛(wèi)生計生委、省經(jīng)濟和信息化委、省工商局）

三、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調整利益驅動機制

（十三）促進合理用藥。

公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。積極配合國家衛(wèi)生計生委組織開展臨床用藥綜合評價工作，探索將評價結果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。

全省二級以上醫(yī)院全面推進臨床路徑管理，擴大三級醫(yī)院臨床路徑管理試點和覆蓋范圍，促進醫(yī)療質量持續(xù)改進。醫(yī)療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；加強對臨時采購藥品行為的管理。

落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，加強抗生素、輔助性和營養(yǎng)性藥品使用監(jiān)控，原則上每年定期公布重點監(jiān)控藥品名單，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示、約談、通報批評。

各級衛(wèi)生計生部門要對醫(yī)療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤，具體細則另行制定。（牽頭責任單位：省衛(wèi)生計生委；配合單位：省中醫(yī)藥管理局、省人力資源社會保障廳、省財政廳）

（十四）進一步破除以藥補醫(yī)機制。

按照總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的要求，精準測算公立醫(yī)院因帶量采購、合理用藥等降低的醫(yī)藥費用空間，逐步調整提高體現(xiàn)醫(yī)務人員技術勞務價值的診療、手術、護理、康復、兒科和中醫(yī)等醫(yī)療項目價格，逐步提升醫(yī)療服務收入（不含藥品、耗材、檢查、化驗收入）在醫(yī)院總收入中的比例。

進一步落實政府投入責任，建立健全公立醫(yī)院補償新機制。推進醫(yī)藥分開。醫(yī)療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構或零售藥店購藥，醫(yī)療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥，具備條件的可探索將門診藥房從醫(yī)療機構剝離。探索醫(yī)療機構處方信息、醫(yī)保結算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。

制定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度，并落實到醫(yī)療機構，嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。定期對各地醫(yī)藥費用控制情況進行排名，并向社會公布，接受監(jiān)督。將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫(yī)院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應的管理責任。（牽頭責任單位：省衛(wèi)生計生委、省財政廳、省物價局；配合單位：省發(fā)展改革委、省人力資源社會保障廳、省商務廳、省中醫(yī)藥管理局、省食品藥品監(jiān)管局）

（十五）強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用。

充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用控制的監(jiān)督制約作用。逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管。

索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機構信用等級管理和黑名單管理制度。及時修訂醫(yī)保藥品目錄。加強醫(yī)保基金預算管理，大力推進醫(yī)保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，合理確定醫(yī)保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構收入變?yōu)槌杀荆偈贯t(yī)療機構規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。（牽頭責任單位：省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委；配合單位：省物價局、省財政廳、安徽保監(jiān)局、省中醫(yī)藥管理局）

（十六）積極發(fā)揮藥師作用。

加強藥師隊伍建設，落實藥師權利和責任，充分發(fā)揮藥師在藥品采購、合理用藥方面的積極作用。建立完善藥事管理工作機制，強化醫(yī)療機構藥事管理組織在藥品采購、使用中的監(jiān)督指導作用，推進藥事管理工作規(guī)范化、標準化。

在推進醫(yī)療服務價格改革中，對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規(guī)范用藥等工作，探索合理補償路徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。（牽頭責任單位：省衛(wèi)生計生委；配合單位：省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局）

各地、各部門要充分認識藥品生產(chǎn)流通使用改革的重要性、緊迫性和艱巨性，加強組織領導，細化工作方案和配套細則，完善抓落實的機制和辦法，把責任壓實、要求提實、考核抓實。建立相關信息互通機制，加強溝通協(xié)作，形成改革合力。加強督導檢查，及時評估總結工作進展，研究解決新情況、新問題，確保各項目標任務落地見效。加強政策解讀和輿論引導，及時回應社會關切，積極營造良好的輿論氛圍。

附：具體任務分解表