一次性使用無菌11月27日，CFDA發(fā)布了《國家醫(yī)療器械質量公告（2017年第26期，總第44期）》，又有11款醫(yī)療器械產品不符合標準規(guī)定。

此次被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及8家企業(yè)的3個品種11批（臺）。具體為：陰道擴張器5家企業(yè)6批次產品。

新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；

南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標準規(guī)定；

南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，1批次抗變形能力、1批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；

河南亞都實業(yè)有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定；

江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。

醫(yī)用電子體溫計1家企業(yè)3臺產品。廈門安氏兄弟科技有限公司生產的3臺醫(yī)用電子體溫計，測量時間不符合標準規(guī)定。

醫(yī)用縫合針（線）2家2批次產品。上海倉松醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用縫合針，穿刺力不符合標準規(guī)定；

Covidien llc生產的1批次可吸收縫合線[代理人：柯惠醫(yī)療器材國際貿易(上海)有限公司]，縫線抗張強度不符合標準規(guī)定。

對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，食藥總局已要求企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)部門對相關企業(yè)進行調查處理，監(jiān)督企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報總局做出行政處理決定。