今日，業(yè)內(nèi)傳來一條重量級(jí)新聞。諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其新藥OZEMPIC（semaglutide）上市，加強(qiáng)對(duì)2型糖尿病患者的血糖控制。

2型糖尿病是一種嚴(yán)重的疾病。在美國(guó)，它影響了約9.4%的人口，受此困擾的人數(shù)超過2800萬。這種疾病往往是因?yàn)槿梭w無法產(chǎn)生足夠的胰島素，或是無法正確利用人體合成的胰島素所致。因此，這些患者的血糖調(diào)控能力會(huì)受到很大的影響。不幸的是，罹患2型糖尿病的患者與健康人相比，出現(xiàn)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)要高出2-4倍。作為一種影響終生的疾病，2型糖尿病急需更多有效的治療和控制手段。

今日獲批的semaglutide就是這樣一款新藥。Semaglutide是一款人類胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的類似物，能起到GLP-1受體激動(dòng)劑的作用。臨床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時(shí)，維持較低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。

本次semaglutide的批準(zhǔn)是基于一個(gè)大型3a期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果，數(shù)據(jù)來自8000多名成人患者。在該研究項(xiàng)目中接受semaglutide治療的2型糖尿病患者，其糖化血紅蛋白（A1c）水平較多個(gè)對(duì)照組（包括安慰劑、sitagliptin、以及緩釋exenatide）均有顯著下降。此外，semaglutide的治療減少了患者體重，抵達(dá)了次要臨床終點(diǎn)。該療法的副作用也在可接受的范圍內(nèi)。因此，美國(guó)FDA今日向諾和諾德亮了綠燈，批準(zhǔn)semaglutide上市。本次批準(zhǔn)的是0.5mg和1mg的每周一次注射劑型。

“諾和諾德承諾為醫(yī)療健康領(lǐng)域的專業(yè)人士提供廣泛療法，有效解決糖尿病管理的復(fù)雜需求，并契合患者的生活方式。OZEMPIC的獲批正是建立在這樣的承諾之上，”諾和諾德的副總裁兼美國(guó)地區(qū)首席醫(yī)學(xué)官Todd Hobbs博士說道：“我們對(duì)參與試驗(yàn)的2型糖尿病成人患者感激不盡，也同樣感謝臨床試驗(yàn)的調(diào)查人員們。感謝他們的通力合作，諾和諾德才能把這款每周使用一次的OZEMPIC帶給2型糖尿病群體。”

“2型糖尿病是一種嚴(yán)重的疾病，影響了超過2800萬名美國(guó)人。盡管我們?cè)谥委煼椒ㄉ先〉昧撕芏噙M(jìn)展，但一些患者依舊沒有達(dá)到他們的A1c目標(biāo)，”美國(guó)臨床內(nèi)分泌學(xué)家協(xié)會(huì)（American Association of Clinical Endocrinologists）前主席Helena Rodbard博士評(píng)論道：“Semaglutide為醫(yī)療健康領(lǐng)域的專業(yè)人士提供了一款重要的治療方案，能幫助成人2型糖尿病患者達(dá)到A1c目標(biāo)。”

按計(jì)劃，諾和諾德將在2018年第一季度進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。它在歐洲與日本的上市申請(qǐng)也正在審評(píng)之中。我們期待這款新藥能為廣大2型糖尿病患者帶來全新的疾病控制方案，改善他們的生活。