豪森「洛塞那肽」申請上市——國內(nèi)首個報產(chǎn)的長效GLP-1制劑
12月6日，豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申請獲得CDE承辦受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研發(fā)的長效GLP-1受體激動劑，用于治療2型糖尿病，只需每周注射1次。
胰高血糖素樣肽1（GLP-1）是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”，可以與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素分泌，進(jìn)而產(chǎn)生降低血糖的作用。GLP-1受體激動劑類降糖藥物的優(yōu)點在于低血糖事件的發(fā)生率明顯低于胰島素，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重，可以保護(hù)胰島β細(xì)胞功能。
截至目前，全球共有7個GLP-1受體激動劑類降糖藥上市，其中阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽為每周注射1次的長效GLP-1制劑。
目前國內(nèi)獲批上市的GLP-1受體激動劑類降糖藥均為短效制劑，分別是艾塞那肽（每日2次）、利拉魯肽（每日1次）、貝那魯肽（每日3次），利司那肽（每日1次）。其中，利拉魯肽通過談判形式已經(jīng)進(jìn)入了2017國家醫(yī)保目錄，價格為410元（3ml：18mg/支，預(yù)填充注射筆），限二甲雙胍等口服降糖藥或胰島素控制效果不佳的BMI≥25的患者，并需二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？漆t(yī)師處方。
豪森的「洛塞那肽」是國內(nèi)首個申請上市的長效GLP-1受體激動劑。當(dāng)前最火的兩個長效GLP-1制劑，度拉糖肽（禮來）的臨床申請?zhí)幱谠趯徳u階段，索馬魯肽注射液（諾和諾德）已經(jīng)在2016/9/26獲批臨床。值得一提的是，除了索馬魯肽注射液之外，諾和諾德同時已經(jīng)在中國提交了口服「索馬魯肽片」的臨床申請，目前處于在審評狀態(tài)。
責(zé)任編輯：露兒
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