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十年肝癌治療領(lǐng)域新突破，拜耳拜萬戈在華獲批肝癌適應(yīng)癥

2017-12-12 14:03 來源：生物谷 點擊：

2017年12月12日，拜耳公司宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)口服多激酶抑制劑瑞戈非尼（商品名：拜萬戈）用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。關(guān)鍵性III期RESORCE試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，瑞戈非尼可使總生存期得到顯著性改善。索拉非尼后序貫瑞戈非尼治療顯著延長患者總生存期達(dá)26個月。瑞戈非尼是在華首個獲批用于HCC二線治療的新藥，此次批準(zhǔn)拓展了經(jīng)索拉非尼治療出現(xiàn)進展后使用瑞戈非尼的HCC治療方案，鞏固了拜耳在肝癌領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。
 
拜萬戈是一種口服多激酶抑制劑，參與正常細(xì)胞功能及病理過程，如腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移及腫瘤免疫。國際、多中心、安慰劑對照III期RESORCE（經(jīng)索拉非尼治療后的肝細(xì)胞癌患者使用瑞戈非尼治療的）試驗結(jié)果顯示，與使用安慰劑聯(lián)合最佳治療的對照組相比，瑞戈非尼聯(lián)合最佳支持治療可顯著改善患者的總生存期，瑞戈非尼組患者的中位總生存期為10.6個月，而安慰劑組則為7.8個月。自索拉非尼治療開始后的瑞戈非尼和安慰劑治療組的中位總生存期分別為26.0個月和19.2個月。
 
“世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界癌癥報告2015》指出，2015年全球肝癌新發(fā)85.4萬人，死亡81萬；其中中國新發(fā)46.6萬，死亡42.2萬，嚴(yán)重威脅全人類的健康和生命。由于大多數(shù)肝癌患者具有基礎(chǔ)肝病，起病隱襲，早期癥狀不明顯或不典型，早診比較困難，確診時往往喪失了手術(shù)時機，介入和消融等局部治療有效，但是常會發(fā)生轉(zhuǎn)移進展，因此，對于中晚期肝癌，系統(tǒng)治療必不可少。” 國家肝癌專家組組長、中國臨床腫瘤學(xué)會肝癌專委會主委和解放軍南京八一醫(yī)院全軍腫瘤中心秦叔逵教授介紹，“分子靶向藥物索拉非尼一線治療可以明顯延長中晚期肝癌患者的生存期，成為標(biāo)準(zhǔn)治療；可是用藥后部分患者還會發(fā)生疾病進展，急需二線治療藥物。瑞戈非尼作為后續(xù)治療選擇的新藥，歐美已獲得肝癌二線治療適應(yīng)癥，而本次在中國CFDA通過優(yōu)先審評獲批，可以解決該類患者人群未被滿足的治療需求，值得在臨床上推廣應(yīng)用。這也是中國肝癌治療向全程管理新時代邁進的一個里程碑事件。”
 
中國科學(xué)院新增院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長，上海市肝病研究所所長樊嘉教授介紹，“分子靶向治療是晚期肝癌在手術(shù)、介入等局部治療手段之外的全身治療重要進展，索拉非尼在過去十年幫助很多中國肝癌病人延長了生存時間。對于索拉非尼治療進展的病人，拜耳創(chuàng)新藥物瑞戈非尼的獲批是近十年來的重要突破，瑞戈非尼的上市將造福更多的中國肝癌病人。”
 
拜耳處方藥事業(yè)部中國醫(yī)學(xué)部副總裁郎志慧博士表示，“拜耳為其在肝細(xì)胞癌治療中所發(fā)揮的重要作用感到自豪。拜耳在20年前首先開始在該領(lǐng)域的科學(xué)研究，在為患者提供優(yōu)化創(chuàng)新型的產(chǎn)品組合的同時，始終致力于提高藥物的可及性和患者的可負(fù)擔(dān)性。繼拜耳腫瘤產(chǎn)品多吉美進入2017年國家醫(yī)保藥品目錄后，我們相信，隨著瑞戈非尼HCC適應(yīng)癥在中國的獲批，中國肝癌患者可以接受包含兩個獲批藥物，即多吉美治療后使用瑞戈非尼的全程治療方案，其治療前景得到顯著的改善，中國肝癌患者將有機會獲得更長時間的生存。”

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責(zé)任編輯：露兒

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