拜耳和強生提交利伐沙班CAD/PAD新適應癥
2017-12-14 16:01
來源：新浪醫(yī)藥
點擊：
德國
拜耳與合作伙伴美國強生近日聯(lián)合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了口服抗凝血劑Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的一份補充新藥申請（sNDA）。該sNDA尋求
FDA批準利伐沙班（2.5mg，每日2次）聯(lián)合低劑量阿司匹林（100mg，每日一次），用于2個新的適應癥：（1）用于冠狀動脈和/或外周動脈疾?。–AD/PAD）患者，降低主要不良心血管事件（MACE）風險，包括CV死亡、心臟病發(fā)作及
中風；（2）用于PAD患者，降低急性肢體缺血風險。
此次sNDA的提交，是基于III期臨床研究COMPASS的數(shù)據(jù)。該研究是迄今為止調(diào)查利伐沙班療效和安全性的最大規(guī)模臨床研究，由拜耳和強生與加拿大人口健康研究所（PHRI）合作開展，共入組了全球30多個國家600多個網(wǎng)點27395例患者。研究中，患者以1：1：1的比例隨機分配接受利伐沙班（2.5mg，每日2次）+阿司匹林（100mg，每日一次）聯(lián)合治療、利伐沙班（5mg，每日2次）單藥治療、阿司匹林（100mg，每日一次）單藥治療。入組研究前接受質子泵抑制劑（PI）治療的患者將繼續(xù)使用現(xiàn)有藥物，未接受PI的患者將隨機接受泮托拉唑（pantoprazole）或安慰劑。研究的目的是評估利伐沙班用于CAD、PAD及CAD/PAD患者預防MACE（包括CV死亡，
心肌梗死[MI]和
中風）的療效和安全性。
今年2月，由于卓越的療效，COMPASS研究比原計劃提前大約一年時間達到主要終點，并根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）建議已提前終止。COMPASS研究主要數(shù)據(jù)：
主要療效結果：
（1）預防
中風、CV死亡和MI復合終點方面，利伐沙班（2.5mg，每日2次）+阿司匹林（100mg，每日一次）組合療法顯著優(yōu)于利伐沙班（5mg，每日2次）單藥療法和阿司匹林（100mg，每日一次）單藥療法（HR=0.76，95%CI：0.44-0.76，p＜0.001）。
（2）利伐沙班（2.5mg，每日2次）+阿司匹林（100mg，每日一次）組合療法使
中風、CV死亡、心臟病發(fā)作風險分別降低42%（HR=0.58，95%CI=0.44-0.76，p＜0.001）、22%（HR=0.78，95%CI=0.64-0.96，p=0.02）、14%（HR=0.86，95%CI=0.70-1.05，p=0.14），利伐沙班（5mg，每日2次）單藥療法也降低了中風、CV死亡、MI復合終點，但結果不具有統(tǒng)計學顯著差異。
（3）與阿司匹林（100mg，每日一次）單藥療法相比，利伐沙班（2.5mg，每日2次）+阿司匹林（100mg，每日一次）組合療法也顯著改善了凈臨床受益（HR=0.80，95%CI=0.70-0.91，p＜0.001；凈臨床受益定義為中風、CV死亡、MI、重要器官致死性出血或癥狀性出血），利伐沙班（5mg，每日2次）單藥療法與阿司匹林（100mg，每日一次）單藥療法相比未能改善凈臨床受益。
安全性結果：主要安全性預后是修訂版的國際血栓與止血學會（ISTH）大出血標準，包括致命性出血、重要器官的癥狀性出血、血液進入手術部位需要再次手術、出血導致住院治療。數(shù)據(jù)顯示，各個組出血發(fā)生率均很低；與阿司匹林（100mg，每日一次）單藥療法相比，盡管利伐沙班（2.5mg，每日2次）+阿司匹林（100mg，每日一次）組合療法使大出血風險顯著增加（HR=1.70，95%CI=1.40-2.05，p＜0.001），但大部分大出血進入胃腸道，致死性出血、顱內(nèi)出血、重要器官癥狀性出血無明顯增加。重要的是，在PAD患者群體中，主要不良肢體事件以及所有由血管導致的截肢顯著降低。
利伐沙班：全球應用最廣泛的NOAC
利伐沙班是首個也是唯一一個被評估用于穩(wěn)定/慢性CAD或PAD患者群體用于心血管疾病二級預防的非維生素K拮抗劑類口服抗凝劑（NOAC）。COMPASS研究是拜耳/強生利伐沙班廣泛評估項目的一部分，除了該研究之外，拜耳也在評估利伐沙班用于心血管領域的其他研究，包括VOYAGER PAD和COMMANDER-HF。
CAD是導致心血管疾病的最常見原因，在全球范圍內(nèi)，每年有高達730萬人死于CAD。在高收入國家中，多達1/3-1/2的中年男性和女性，在其一生中存在發(fā)生CAD的風險，而且全球CAD患者的數(shù)目也在不斷攀升。截止2020年，CAD的治療負擔將達到820萬傷殘調(diào)整壽命年（DALYs）。而PAD，盡管確診率低，但仍影響著歐洲和北美超過2700萬人，是心血管疾病的一個重要風險標志。在全球范圍內(nèi)，篩查研究表明，55歲以上老年群體中，大約20%患有PAD。與CAD一樣，PAD的發(fā)病率也與年齡密切相關，隨著人口老齡化，患者的數(shù)目正在不斷上升。
而利伐沙班將為CAD和PAD患者群體提供一個重要的治療選擇，用于降低其主要心臟不良事件風險。
利伐沙班目前已獲批7個適應癥，與其他NOAC相比，能夠為廣泛的患者群體提供幫助，預防多種靜脈血栓栓塞（VTE）和動脈血栓栓塞（VAT）疾病疾病。利伐沙班由拜耳和強生合作開發(fā)，強生負責美國的銷售，拜耳負責美國以外地區(qū)的商業(yè)化銷售，已獲全球130多個國家批準。
利伐沙班的適應癥包括：（1）用于伴有一個或多個風險因素的非瓣膜性心房顫動（AF）成人患者，預防卒中和全身性栓塞；（2）用于成人患者肺栓塞（PE）的治療；（3）用于成人患者深靜脈血栓（DVT）的治療；（4）用于成人患者預防PE和DVT復發(fā)；（5）用于擇期髖關節(jié)置換術的成人患者，預防VTE；（6）用于擇期膝關節(jié)置換術的成人患者，預防VTE；（7）在急性冠脈綜合征（ACS）后心臟
生物標志物升高且既往未發(fā)生卒中或短暫性腦缺血性發(fā)作（TIA）的成人患者中，聯(lián)合乙酰水楊酸（ASA）或ASA+一種噻吩并吡啶（氯吡格雷或噻氯匹定），預防動脈粥樣硬化血栓性事件（心血管死亡、
心肌梗死、卒中）。
Tags：物流管理
責任編輯：露兒
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨
三甲醫(yī)院：8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實
又一大藥陷入致癌風波 多家外企全球召回產(chǎn)品！
大洗牌！國務院檢查組，進入醫(yī)療器械企業(yè)了
4+7全國擴圍，中標結果流出
國務院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點企業(yè)監(jiān)管
報告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布
63個藥，底價曝光（附名單）
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一