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阿斯利康4650萬(wàn)美元賣掉4款藥物美國(guó)經(jīng)營(yíng)權(quán)

2018-01-08 16:24 來(lái)源：新康界 點(diǎn)擊：
 
新年新氣象，大事接踵而來(lái)。本周，總局發(fā)布《藥品檢查辦法(征求意見(jiàn)稿)》，存在五種情形的需列入年度檢查計(jì)劃；阿斯利康4650萬(wàn)美元將4款藥物美國(guó)經(jīng)營(yíng)權(quán)賣給ANI制藥；羅氏重磅乳腺癌藥物在中國(guó)申請(qǐng)上市；首款用于遺傳性視網(wǎng)膜疾病基因療法在美上市……新年第一周，醫(yī)藥人們，趕緊收心奔赴戰(zhàn)場(chǎng)吧！
 
政策
 
2018年起，GMP、GSP認(rèn)證費(fèi)全部取消！
 
近日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令》（第12號(hào)），決定廢止9個(gè)規(guī)章和143個(gè)規(guī)范性文件。在廢止的143個(gè)規(guī)范性文件中，第55個(gè)就是關(guān)于GMP、GSP認(rèn)證收費(fèi)的通知。并從2018年1月1日起施行。
 
所以，從2018年1月1日起，GMP、GSP認(rèn)證收費(fèi)正式取消。有業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，這正是為取消GMP/GSP認(rèn)證埋下的伏筆。
 
CFDA發(fā)布《藥品檢查辦法(征求意見(jiàn)稿)》
 
1月5日，CFDA發(fā)布《藥品檢查辦法(征求意見(jiàn)稿)》，要為覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查專項(xiàng)立法。征求意見(jiàn)稿明確，藥品檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行調(diào)查處理的行政行為。
 
征求意見(jiàn)稿規(guī)定，存在下列五種情形之一的，原則上將列入年度檢查計(jì)劃：
 
新批準(zhǔn)上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠房車間的；
 
生產(chǎn)場(chǎng)地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；
 
藥品抽驗(yàn)不合格或存在違法違規(guī)行為的；
 
藥品不良監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)重大隱患的；
 
其他需要檢查的情形。
 
首部上市藥品目錄集發(fā)布！第一批收錄131個(gè)品種
 
日前，CFDA發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》，這是我國(guó)首次發(fā)布上市藥品目錄集，第一批收錄的藥品包括按照原注冊(cè)分類批準(zhǔn)的1.1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥（9個(gè)品種，11個(gè)品規(guī)）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進(jìn)口原研藥品（98個(gè)品種，156個(gè)品規(guī)）、按照新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的藥品（10個(gè)品種，18個(gè)品規(guī)）和首批通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品（12個(gè)產(chǎn)品，17個(gè)品規(guī)）等。
 
企業(yè)
 
阿斯利康將4款藥物美國(guó)經(jīng)營(yíng)權(quán)賣給ANI制藥
 
近日，ANI制藥公司宣布獲得了阿斯利康A(chǔ)TACAND？，ATACANDHCT？，ARIMIDEX？和CASODEX？的新藥申請(qǐng)（NDA）和美國(guó)地區(qū)特許經(jīng)營(yíng)權(quán)，交易總價(jià)高達(dá)4650萬(wàn)美元，包括現(xiàn)金、特許權(quán)使用費(fèi)以及基于銷售的里程碑付款。阿斯利康將繼續(xù)在美國(guó)以外地區(qū)銷售和供應(yīng)上述4款藥品。所收購(gòu)的資產(chǎn)包括所有4種產(chǎn)品的NDA及其商標(biāo)許可證。這些收購(gòu)是通過(guò)現(xiàn)金和債權(quán)相結(jié)合的方式進(jìn)行的。
 
東方略達(dá)成HPV治療性疫苗獨(dú)家合作協(xié)議
 
近日，東方略（ApolloBio）與Inovio簽署了一項(xiàng)合作修訂協(xié)議。ApolloBio獲得了在大中華地區(qū)（中國(guó)、香港、澳門和臺(tái)灣）獨(dú)家研發(fā)和商業(yè)化VGX-3100的權(quán)利。Inovio的DNA免疫治療產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于治療由人乳頭瘤病毒（HPV）引起的癌前病變。
 
根據(jù)新的協(xié)議，ApolloBio將預(yù)付2300萬(wàn)美元（比之前公布的1500萬(wàn)美元有所增加），并在未來(lái)達(dá)到某些里程碑時(shí)可能再支付2000萬(wàn)美元。VGX-3100的這項(xiàng)合作包括治療和/或預(yù)防癌前HPV感染和HPV驅(qū)動(dòng)的發(fā)育不良（包括宮頸癌，外陰癌和肛門癌），并排除HPV驅(qū)動(dòng)的癌癥以及VGX-3100與其他免疫增強(qiáng)劑的組合。該協(xié)議還規(guī)定了未來(lái)三年內(nèi)可能將韓國(guó)包括在內(nèi)。
 
新藥
 
 
近日，瑞士諾華制藥公布稱，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)將Tasigna？ (nilotinib)的無(wú)治療緩解（TFR）數(shù)據(jù)納入到該藥物美國(guó)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中。
 
Tasigna成為首個(gè)提供了明確及經(jīng)核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的可以進(jìn)行TFR嘗試和監(jiān)測(cè)的酪氨酸激酶抑制劑。此前，將Tasigna TFR數(shù)據(jù)寫入說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）已獲得FDA優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，本次獲批則是基于兩項(xiàng)為期96周的開(kāi)標(biāo)試驗(yàn)ENESTfreedom與ENESTop的療效及安全性證據(jù)。這兩項(xiàng)臨床研究評(píng)估了嚴(yán)格預(yù)定義Ph+ CML-CP患者在停止Tasigna治療后維持主要分子緩解（MMR）(BCR-ABL1 <= 0.1%)的潛力，研究中的患者通過(guò)Tasigna一線治療或由Glivec（格列衛(wèi)，甲磺酸伊馬替尼）轉(zhuǎn)向Tasigna治療已經(jīng)獲得了MR4.5。
 
羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗中國(guó)上市申請(qǐng)已獲CDE承辦受理
 
1月2日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。
 
Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個(gè)被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過(guò)結(jié)合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長(zhǎng)。Perjeta在2012年6月通過(guò)了美國(guó)FDA的認(rèn)證，被批準(zhǔn)與赫賽?。╰rastuzumab，曲妥珠單抗）和紫杉醇（docetaxel）聯(lián)合使用，用于HER2陽(yáng)性，乳腺癌已經(jīng)擴(kuò)散到身體不同部位（轉(zhuǎn)移性）并且沒(méi)有接受過(guò)抗HER2治療或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
 
首款用于遺傳性視網(wǎng)膜疾病基因療法在美上市
 
1月4日，美國(guó)食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了生物技術(shù)公司SparkTherapeutic用于治療一種罕見(jiàn)遺傳性視網(wǎng)膜疾病的藥物L(fēng)uxturna（通用名voretigene neparvovec），該疾病有潛在致盲風(fēng)險(xiǎn)。Luxturna是首款用于遺傳性視網(wǎng)膜疾病的基因療法藥物。
 
Luxturna基因療法旨在用于治療RPE65基因突變導(dǎo)致的Leber先天性黑朦(LCA)。這是一種罕見(jiàn)的遺傳性視網(wǎng)膜疾病(Inherited retinal disease， IRD)。而且它還能夠治療其他由RPE65基因突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病，比如視網(wǎng)膜色素變性(RP)。

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責(zé)任編輯：露兒

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