2018年1月7日，羊城廣州細(xì)雨紛紛，微風(fēng)中有些許涼意，但是在廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制有限公司院內(nèi)，一派暖意洋洋，近300名藥物分析相關(guān)專家和從業(yè)人員齊聚一堂，見證廣東省臨床藥物分析測試工程技術(shù)研究中心的誕生。出席成立大會的嘉賓有：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局陳德偉副局長、廣州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院余細(xì)勇院長、廣州醫(yī)科大學(xué)王新華校長、中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟(GCP)曹彩秘書長、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院裴端卿院長、廣東省科學(xué)技術(shù)廳基礎(chǔ)研究與科研條件處鐘自然處長等。

對于制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，仿制藥一致性評價可謂是一道生死“關(guān)口”。從目前的情況來看，不容樂觀。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)去年8月發(fā)布的匯總統(tǒng)計顯示：在14011個持有文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已經(jīng)開展一致性評價的企業(yè)有3607家，選擇放棄評價的企業(yè)為5409家。兩者相加的數(shù)量為9016家，這意味著還有4995家持觀望態(tài)度。

許多企業(yè)放棄一致性評價純屬無奈，技術(shù)難過關(guān)是主要原因，已經(jīng)開展的未必就能通過，而觀望也不能改變結(jié)局：CFDA規(guī)定，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(289個品種)，必須在2018年底完成藥品一致性評價，未完成者將被注銷文號。不過，廣州醫(yī)科大學(xué)藥物一致性評價平臺——廣東省藥物分析測試工程技術(shù)研究中心正式啟動，給藥企帶來了希望。該平臺的誕生，將有助于提高藥企通過一致性評價的成功率。

手握技術(shù)“王牌”

2017年12月29日，CFDA藥品審評中心公布了第一批通過一致性評價的17個品規(guī)藥品名單，涉及12個藥品7家企業(yè)，而到規(guī)定期限只剩一年時間，形勢嚴(yán)峻。

能否通過一致性評價，除了要有資金實力外，能否在技術(shù)上過關(guān)是關(guān)鍵。據(jù)了解，廣東省藥物分析測試工程技術(shù)研究中心位于廣州番禺，由廣州醫(yī)科大學(xué)牽頭引入社會資本投資成立。該平臺投資近8000萬元，實驗室面積2500平方米，擁有近50人專家隊伍，由國務(wù)院津貼專家、廣東藥學(xué)會理事長余細(xì)勇教授作為首席科學(xué)家(二級教授、負(fù)責(zé)了廣東省仿制藥一致性評價的指南編寫)。該中心符合ISO17025要求，能夠承接包括首次人體試驗、耐受性試驗、藥代動力學(xué)研究、生物等效性試驗等工作的各種藥物臨床試驗的藥物分析測試。目前，國內(nèi)藥物一致性評價機構(gòu)主要集中在北京、上海、蘇州，作為制藥大省的廣東反而缺乏上規(guī)模的藥物一致性評價機構(gòu)，此次廣東省藥物分析測試工程技術(shù)研究中心啟動，將成為華南地區(qū)最大的藥物一致性評價平臺。

據(jù)廣州醫(yī)科大學(xué)藥物一致性評價平臺負(fù)責(zé)人蔡俊鴻介紹，該平臺可以幫助藥企對仿制藥的生物等效性的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，報送CFDA藥品評審中心審核;如果沒有達(dá)到的，可給予藥廠在生產(chǎn)工藝上、劑型上提供技術(shù)支持，以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)仿制藥在質(zhì)量和療效上對標(biāo)原研藥。該平臺的信心緣自有雄厚技術(shù)實力為依托。創(chuàng)辦于1958年的廣州醫(yī)科大學(xué)是全國少數(shù)進(jìn)入全球前1000位的高校之一，也是擁有國家重點實驗室、國家臨床研究中心、國家重點學(xué)科、國家臨床重點?？?ldquo;四位一體”的獨立建制的教學(xué)研究型醫(yī)科大學(xué)。

據(jù)了解，該院注冊成立了獨立法人的廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制有限公司，針對仿制藥一致性評價工作的開展有完備的配套：一、技術(shù)團(tuán)隊過硬。擁有以余細(xì)勇為首的一大批海內(nèi)優(yōu)秀專業(yè)人才;二、設(shè)施、設(shè)備過硬。全部配備全新的安捷倫系列設(shè)備，包括1290—6495三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀在內(nèi)的8臺設(shè)備(一期);三、臨床資源過硬。依托廣州醫(yī)科大學(xué)8家附屬醫(yī)院的臨床資源。目前廣醫(yī)五院已設(shè)立面積達(dá)1300余平方米、擁有標(biāo)準(zhǔn)試驗病床50張的GCP中心。

加快新藥研發(fā)速度

長期以來，國內(nèi)仿制藥與原研藥無法在醫(yī)藥市場上同場PK。在藥品招標(biāo)市場上，原研藥往往申請單獨定價，而國內(nèi)仿制藥卻在同一層面上低價拼殺。余細(xì)勇表示，該平臺投入運營后，除了將可加快國內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效對標(biāo)原研藥的速度，還將提高企業(yè)和產(chǎn)品的競爭力。廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制有限公司的目光并不只于此，還把幫助藥企加快新藥研發(fā)作為長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略目標(biāo)。

新藥研發(fā)的周期長、風(fēng)險高，投資巨大且極易失敗，而困擾我國新藥研發(fā)的“瓶頸”主要是三個問題：一是藥物制劑不過關(guān)，二是缺乏合適的先導(dǎo)化合物細(xì)胞篩選與藥效評價模型，三是藥物I期臨床試驗質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到要求。國內(nèi)急需綜合的研發(fā)機構(gòu)對此進(jìn)行有效的統(tǒng)籌解決，針對這種現(xiàn)狀，廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制有限公司引入社會資本，依托廣州醫(yī)科大學(xué)藥物研發(fā)中心、廣州成藥孵化器工程中心、廣東華南藥物臨床評價中心等三個機構(gòu)作為藥物研發(fā)加速器，覆蓋“先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與篩選——藥物制劑與藥理毒理學(xué)研究——新藥臨床試驗與評價”等新藥研發(fā)的三個重要階段，建設(shè)創(chuàng)新性的“全鏈條”生物醫(yī)藥研發(fā)平臺。

在新藥研發(fā)過程中，超過70%的候選性物不能最終成為“臨床藥物”的主要原因是“制劑”不過關(guān)，達(dá)不到臨床應(yīng)用的基本要求。廣州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院已建立了“光誘導(dǎo)化學(xué)合成”的綠色制藥技術(shù)、納米“仿生微囊”制備技術(shù)。這些新技術(shù)的應(yīng)用，必將帶來制藥行業(yè)的新技術(shù)革命，加速新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)型升級，從“仿制”走向“引領(lǐng)”。

事實上，廣州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院立足于多年的研發(fā)基礎(chǔ)，已確立了一批具有開發(fā)前景的候選藥物，有望開發(fā)為具有國際水準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物，如胡文輝團(tuán)隊發(fā)明了全球首創(chuàng)抗老年癡呆1.1類創(chuàng)新藥物的AD16，其藥效明顯優(yōu)于當(dāng)前的一線藥物，化合物專利涵蓋了美國、德國和日本等多個國家。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，要實現(xiàn)高?？萍紕?chuàng)新成果向醫(yī)藥產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，需要一個像廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制有限公司這樣覆蓋藥物研發(fā)流程的創(chuàng)新全鏈條技術(shù)平臺，作為新藥研發(fā)的主要載體和基本工具，推進(jìn)基礎(chǔ)研究向臨床應(yīng)用和醫(yī)藥產(chǎn)品加速轉(zhuǎn)化，高效配置科技資源，實現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，從而推動我國新藥研發(fā)自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。