2018年3月13日，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式亮相，提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議審議。根據(jù)該方案，與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的幾大調(diào)整基本已定：

1、撤銷國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦，新組建國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

2、撤銷國(guó)家工商總局、質(zhì)檢總局、藥監(jiān)總局，新組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

3、組建國(guó)家醫(yī)療保障局

與國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)撤并及組建相關(guān)的是，各機(jī)構(gòu)職責(zé)、職能的變化遷移：

1、將國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、全國(guó)老齡辦、工信部的牽頭控?zé)熉氊?zé)、以及安監(jiān)總局的職業(yè)安全監(jiān)管職責(zé)，整合到國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。

2、將工商總局、質(zhì)檢總局、藥監(jiān)總局的職責(zé)、以及發(fā)改委和商務(wù)部、國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)的反壟斷執(zhí)法職責(zé)，整合到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。

其中，考慮到藥監(jiān)的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。且藥監(jiān)局只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

3、將質(zhì)檢總局的出入境檢驗(yàn)檢疫管理職責(zé)和隊(duì)伍劃入海關(guān)總署。

4、將人社部和衛(wèi)計(jì)委的醫(yī)療保險(xiǎn)職責(zé)、發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)、民政部的醫(yī)療救助職責(zé)，整合到國(guó)家醫(yī)療保障局。

對(duì)上述機(jī)構(gòu)改革和職責(zé)變遷進(jìn)行下分析，可以推斷出：

第一，未來(lái)的國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，其工作將側(cè)重于國(guó)民健康、公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管、老齡化這些方面，而與藥械招標(biāo)采購(gòu)的管理職能脫鉤。

衛(wèi)計(jì)委沒了，衛(wèi)計(jì)委也將不直接管理藥械招標(biāo)采購(gòu)了，這或?qū)?dǎo)致全國(guó)各地區(qū)耗材、試劑招標(biāo)采購(gòu)政策的大變革。

而新組建國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職能，與原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委相比，要由重在治療，轉(zhuǎn)向重在預(yù)防，由此也將帶動(dòng)康復(fù)、養(yǎng)老、醫(yī)養(yǎng)、體育健康、旅游健康等相關(guān)大健康延伸領(lǐng)域的大發(fā)展。

數(shù)十萬(wàn)億的大健康市場(chǎng)，即將被催熱。

第二，負(fù)責(zé)醫(yī)改頂層設(shè)計(jì)及各部門溝通協(xié)調(diào)作用的國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦，將終結(jié)為期10年的歷史使命，不再成為國(guó)家推進(jìn)醫(yī)改的最主要推手。

第三，原本分散的醫(yī)保管理職能將被整合起來(lái)，結(jié)束“九龍治水”局面。

“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革中，醫(yī)藥改革已經(jīng)相對(duì)徹底，醫(yī)療改革相對(duì)成型，醫(yī)保改革則剛剛開始。隨著國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦的撤銷、獨(dú)立的國(guó)家醫(yī)保局的建立，醫(yī)保在未來(lái)的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革中將發(fā)揮出更大作用，成為醫(yī)改的最主要推手、統(tǒng)籌推進(jìn)者。

國(guó)家醫(yī)保局的組建，也將更快推動(dòng)醫(yī)保自身的改革，加快三保合一，提高醫(yī)療保障水平，更好保障病有所醫(yī)。

第四，醫(yī)保既手握基金監(jiān)管、費(fèi)用結(jié)算職能，又負(fù)責(zé)藥價(jià)、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的制定和調(diào)整，以及負(fù)責(zé)藥械招標(biāo)采購(gòu)政策的制定及監(jiān)督實(shí)施等，職能得以大大強(qiáng)化與集中。

由此，整合了醫(yī)保、定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)職能的醫(yī)保局將有條件、有能力建立起以“醫(yī)保支付談判”或“醫(yī)保參考價(jià)”等為核心的新控費(fèi)、降價(jià)機(jī)制來(lái)。

在經(jīng)過了發(fā)改委降價(jià)、衛(wèi)計(jì)委降價(jià)之后，醫(yī)保主導(dǎo)的支付方降價(jià)新時(shí)代就要來(lái)了！

比如，率先進(jìn)行了醫(yī)保管理體制改革的福建省，醫(yī)保已經(jīng)直接介入到招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)，去對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)價(jià)進(jìn)行限制，使得醫(yī)院采購(gòu)價(jià)大大降低。

第五，原本分散在發(fā)改委、商務(wù)部、工商總局的反壟斷執(zhí)法職能，被整合到市場(chǎng)監(jiān)管總局一家去，反壟斷執(zhí)法也將結(jié)束“九龍治水”局面。

而醫(yī)藥行業(yè)在這幾年早已成為國(guó)家反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)指向領(lǐng)域之一。隨著反壟斷職能的集中，新的市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法工作也將大大強(qiáng)化，未來(lái)，更多的醫(yī)藥行業(yè)價(jià)格壟斷、獨(dú)家配送、以及托管等排除其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的行為，或?qū)⒈徊槌觥⒈惶幜P。

第六，現(xiàn)有國(guó)家藥監(jiān)總局雖然要被撤掉，撤并、劃歸到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局旗下，但是仍以單獨(dú)組建機(jī)構(gòu)的形式存在，且省級(jí)仍要設(shè)藥監(jiān)局。

這或許意味著，在藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批監(jiān)管，以及藥械行業(yè)的監(jiān)管政策的制定、調(diào)整這塊，未來(lái)不會(huì)有大的變更。藥械監(jiān)管已經(jīng)取得的重大成果不會(huì)流失，現(xiàn)有政策也仍將延續(xù)下去，比如醫(yī)療器械的特別審批、優(yōu)先審批，臨床數(shù)據(jù)核查、飛行檢查的大力推行等等。

但是，市縣層級(jí)將不再設(shè)立藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，具體藥械經(jīng)營(yíng)銷售行為的監(jiān)管，要由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門承擔(dān)。這會(huì)對(duì)33萬(wàn)械商帶來(lái)什么影響，還需要進(jìn)一步觀察。

特別是，醫(yī)療器械購(gòu)銷中存在的商業(yè)賄賂行為、捆綁銷售等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，隨著市場(chǎng)監(jiān)管部門權(quán)力的大大集中，會(huì)否更多被查處呢？

此外，原本由地市級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案工作，隨著地市級(jí)藥監(jiān)局的撤銷，會(huì)否上收到省級(jí)藥監(jiān)局手里？第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可辦理工作，也會(huì)否隨之上收到國(guó)家藥監(jiān)局手中？這也還需要更進(jìn)一步的觀察。

第七，質(zhì)檢總局的出入境檢驗(yàn)檢疫職能和隊(duì)伍劃歸海關(guān)總署，這對(duì)走進(jìn)口路子的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)械人會(huì)產(chǎn)生直接影響。

進(jìn)口醫(yī)療器械入境檢查職能的集中，或?qū)?lái)對(duì)入境醫(yī)療器械的更強(qiáng)監(jiān)管，以及更嚴(yán)追責(zé)。別忘了，醫(yī)療器械“1018”案件，正是由海關(guān)為主，聯(lián)合多部門掀起來(lái)的。這個(gè)案子，這一兩年已經(jīng)導(dǎo)致業(yè)內(nèi)不少搞進(jìn)口的企業(yè)和人被查、被抓了，導(dǎo)致全國(guó)各地許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的彩超、麻醉機(jī)等設(shè)備被查出為翻新、仿冒的舊醫(yī)療器械。

未來(lái)，翻新、走私進(jìn)口舊醫(yī)療器械行為，將面臨更嚴(yán)打擊。

附：國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案中與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)主要內(nèi)容一覽

組建國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

方案提出，將國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、全國(guó)老齡工作委員會(huì)辦公室的職責(zé)，工業(yè)和信息化部的牽頭《煙草控制框架公約》履約工作職責(zé)，國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局的職業(yè)安全健康監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，作為國(guó)務(wù)院組成部門。

其主要職責(zé)是，擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。

保留全國(guó)老齡工作委員會(huì)，日常工作由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)承擔(dān)。民政部代管的中國(guó)老齡協(xié)會(huì)改由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)代管。國(guó)家中醫(yī)藥管理局由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)管理。

不再保留國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。不再設(shè)立國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

方案提出，將國(guó)家工商行政管理總局的職責(zé)，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的職責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)，商務(wù)部的經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷執(zhí)法以及國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)辦公室等職責(zé)整合，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

其主要職責(zé)是，負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場(chǎng)主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護(hù)市場(chǎng)秩序，組織實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可工作等。

考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

將國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的出入境檢驗(yàn)檢疫管理職責(zé)和隊(duì)伍劃入海關(guān)總署。保留國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)、國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)，具體工作由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局承擔(dān)。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)職責(zé)劃入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，對(duì)外保留牌子。

不再保留國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

組建國(guó)家醫(yī)療保障局

方案提出，將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，組建國(guó)家醫(yī)療保障局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

其主要職責(zé)是，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)，組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用等。

同時(shí)，為提高醫(yī)保資金的征管效率，將基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)、生育保險(xiǎn)費(fèi)交由稅務(wù)部門統(tǒng)一征收。