《中醫(yī)藥法》的頒布標志著我國中醫(yī)藥事業(yè)步入新的里程碑，為中醫(yī)藥行業(yè)未來的健康發(fā)展奠定了堅實的法律基礎(chǔ)，中醫(yī)藥的傳承與發(fā)展迎來前所未有的契機，不僅對“健康中國”戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)具有重要意義，也必將為整個中醫(yī)醫(yī)療和中藥產(chǎn)業(yè)格局帶來新變化。

《中醫(yī)藥法》是首部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥理論特點和發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)性法律，確立了中西醫(yī)并重、促進中西醫(yī)結(jié)合的發(fā)展方針。

《中醫(yī)藥法》第三章“中藥保護與發(fā)展”對中藥產(chǎn)業(yè)鏈多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)如：藥材種植養(yǎng)殖和流通規(guī)范管理、道地藥材評價、藥用野生動植物資源保護、中藥飲片炮制、經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部中藥制劑備案等均做了原則性和綱領(lǐng)性的規(guī)定。

由于《中醫(yī)藥法實施條例》尚未出臺，相關(guān)配套制度也未能及時跟進，《中醫(yī)藥法》實施至今已十個月有余，許多內(nèi)容尚無法落實到位，廣大中藥企業(yè)也處于觀望和期待之中。

僅以經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊為例，為落實《中醫(yī)藥法》中相關(guān)規(guī)定，2017年10月CFDA組織起草了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及兩個備案資料的相關(guān)規(guī)定草案，向社會公開征求意見，但至今仍未有正式文件發(fā)布。

雖然近期國家中醫(yī)藥管理局也發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，但對于源自古典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊的具體實施政策尚未落地，中藥企業(yè)仍處于無所事事的焦急等待中。

《中醫(yī)藥法》第五條“國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負責全國的中醫(yī)藥管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與中醫(yī)藥管理有關(guān)的工作。”基本明確了CFDA和國家中醫(yī)藥管理局的行業(yè)監(jiān)管地位，而其他有關(guān)部門則未予明確說明。隨著國務(wù)院開啟新一輪機構(gòu)改革，與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的機構(gòu)設(shè)置和職能也發(fā)生了較大變化，體現(xiàn)了國家層面上對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變，中藥行業(yè)也將面臨新的挑戰(zhàn)和發(fā)展困境。

一、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管誰該擔此重任？

國務(wù)院新一輪機構(gòu)改革成立了“國家市場監(jiān)督管理總局”，主要職責是：負責市場綜合監(jiān)督管理，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，規(guī)范和維護市場秩序，負責工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管等。組建“國家藥品監(jiān)督管理局”，由市場監(jiān)督管理總局管理，主要職責是負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。從新組建的市場監(jiān)管機構(gòu)的基本職能描述中，我們似乎并未看到涉及中藥產(chǎn)業(yè)鏈前端中藥材種植養(yǎng)殖和流通監(jiān)管職能的部門歸屬，而藥監(jiān)局的職能范圍則主要是中藥飲片和制劑的監(jiān)管，中藥材質(zhì)量問題仍將是整個中藥產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管空白點。

1、中藥產(chǎn)業(yè)鏈長且復(fù)雜，監(jiān)管難度較大

中藥不同于化學藥，其產(chǎn)業(yè)鏈更長且行業(yè)跨度較大，從藥材種苗到患者使用的中藥飲片和中成藥，要歷經(jīng)種植養(yǎng)殖、采集、倉儲、飲片加工、制劑生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)，尤其要經(jīng)過多個物流環(huán)節(jié)。中藥產(chǎn)業(yè)鏈條橫跨農(nóng)林、食品、藥監(jiān)、中藥局、商務(wù)部等多個職能部門，對中藥行業(yè)的監(jiān)督難度遠大于化學藥。

中藥材兼具農(nóng)產(chǎn)品和藥材的雙重屬性，給中藥的源頭治理帶來了嚴峻挑戰(zhàn)，監(jiān)管不善將嚴重威脅整個中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展?！吨嗅t(yī)藥法》中雖然對進一步加強中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理做出明確規(guī)定，并有針對性地對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)的保護提出了明確要求，但實際落實尚缺乏可操作的實施細則。

商務(wù)部于2009年開始建設(shè)覆蓋全國的中藥材流通追溯體系，但主要側(cè)重于流通信息的追溯，中間缺少第三方質(zhì)量檢驗控制，且藥材追溯是開放的，沒有形成閉環(huán)，藥材質(zhì)量難以保障。有專家提出如果能夠?qū)崿F(xiàn)政府出臺制度并搭建平臺，鼓勵企業(yè)建立藥材質(zhì)量全程追溯體系，用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理，通過第三方檢驗及全程溯源機制，探索建立能與世界對話的中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系，最終達到“來源可查、去向可追、責任可究”，期待這種追溯機制能夠發(fā)揮出其應(yīng)有的作用。

2、中藥材質(zhì)量直接影響中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展

中藥材是中醫(yī)藥行業(yè)的源頭，但長期以來一直存在標準不明、監(jiān)管不嚴等漏洞。由于中藥材種植分散、生產(chǎn)方式原始、各個環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的標準和檢測方法，受自然條件影響較大，因此采集的藥材質(zhì)量良莠不齊的問題普遍存在。

近年來，中藥材染色、以次充好、硫磺熏蒸防霉防腐、農(nóng)殘超標等亂象層出不窮，嚴重制約了以此為基礎(chǔ)的中藥飲片和制劑的發(fā)展，就連百年老字號企業(yè)同仁堂都屢次被曝因不合格中藥材引發(fā)的中飲片質(zhì)量問題。業(yè)內(nèi)專家所言“中醫(yī)將亡于中藥”并非聳人聽聞，而“中藥將毀于藥材”也不是沒有可能！

日本近些年來漢方藥的迅速發(fā)展，基于其對質(zhì)量標準體系的重視，值得借鑒。津村株式會社是一家以生產(chǎn)漢方藥為主的企業(yè)，其產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療用漢方藥市場高達84%的份額，但其藥材高度依賴從中國進口。為了控制漢方藥質(zhì)量，津村在中國設(shè)立分公司，并建立原料質(zhì)量控制體系，可以對生產(chǎn)者進行登記注冊管理，藥用植物的種植、采收加工等，都有標準操作規(guī)程，并且全程可追溯，確保了其漢方制劑的質(zhì)量可控，提供了對藥物療效和安全性的保障。

3、產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管漏洞將拷問藥監(jiān)局的監(jiān)管能力

近些年來頻繁發(fā)生的中藥材質(zhì)量問題，一方面反映出中藥材行業(yè)的復(fù)雜性和監(jiān)管難度，另一方面也暴露了對中藥材的監(jiān)管乏力。

而中藥材的質(zhì)量問題直接導致中藥飲片和中成藥的療效、安全性和質(zhì)量問題，最終損害的是廣大患者的療效和用藥安全。面對因中藥上游產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管漏洞導致的中藥監(jiān)管難題，藥監(jiān)部門也陷于尷尬境地。

按照新組建的藥監(jiān)局職能定位，其主要監(jiān)管范圍是中藥飲片和中藥制劑，中藥材雖具有藥品屬性，但對于其監(jiān)管一直沒有明確的部門承擔，以藥監(jiān)局現(xiàn)有的人力和能力，要承擔起中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管明顯力不從心。

如果不能有效解決中藥產(chǎn)業(yè)鏈前端的監(jiān)管問題，中藥飲片和制劑的質(zhì)量難以保證，相關(guān)部門必須盡快行動起來以確保中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

二、深化醫(yī)保制度改革將進一步?jīng)_擊中藥產(chǎn)業(yè)

國務(wù)院機構(gòu)改革新組建“國家醫(yī)療保障局”，開啟了醫(yī)藥行業(yè)的“大醫(yī)保”時代，對于完善城鄉(xiāng)居民統(tǒng)一的基本醫(yī)療保險制度，確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控，統(tǒng)籌推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更高效率地保障廣大參保人員的醫(yī)療需求具有重大意義?；踞t(yī)療保險監(jiān)管和付費機制改革將發(fā)生新的變化。

首先，醫(yī)保局將重拳出擊醫(yī)保行業(yè)違法亂象，嚴厲打擊各種形式的騙取醫(yī)?；鹦袨椋攸c管控醫(yī)生誘導患者需求的行為，以及醫(yī)療機構(gòu)提供過度醫(yī)療服務(wù)的現(xiàn)象。

其次，加強醫(yī)?？刭M力度，成本核算將為醫(yī)保費用管控提供參考。隨著醫(yī)保體系對單病種付費和DRG付費制度的推進，臨床路徑對接核算標準成本的實行，將使得具有循證醫(yī)學研究證據(jù)和藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢的藥品更具臨床用藥優(yōu)勢。所謂的“神藥”和一些治療范圍寬泛、療效不明顯甚至無效、臨床用量又較大的藥品必將進一步受到重點監(jiān)控。

其三，醫(yī)保局成為醫(yī)藥市場的最大購買方，承擔制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價格和收費標準，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施等工作，在藥品定價及議價中的強勢地位得以提升。隨著醫(yī)保支付制度改革提速，將采取藥品中標價格與醫(yī)保支付標準緊密捆綁的方式一定會進一步降低虛高的藥品價格。

綜上，“大醫(yī)保”環(huán)境下醫(yī)藥行業(yè)將受到一定影響，而首當其沖的又將是中藥子行業(yè)。

1、中藥普遍缺乏循證醫(yī)學研究數(shù)據(jù)

循證醫(yī)學的概念于上世紀九十年代被提出，對世界醫(yī)學的發(fā)展產(chǎn)生了巨大影響，成為許多國家進行醫(yī)療衛(wèi)生科學決策的重要方法，是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的必然趨勢。西醫(yī)學是循證醫(yī)學，近些年來隨著最先進的診療設(shè)備和藥物不斷被應(yīng)用到國內(nèi)臨床，我國西醫(yī)學的發(fā)展基本實現(xiàn)了與發(fā)達國家同步，循證醫(yī)學研究成果越來越成為臨床用藥的重要參考依據(jù)，也逐步成為醫(yī)療費用成本核算的要素之一。

而中醫(yī)藥學是數(shù)千年積累起來的經(jīng)驗醫(yī)學，講究辨證施治、注重整體治療。許多中藥品種雖歷經(jīng)數(shù)十年甚至上百年的臨床應(yīng)用，其療效也能得到醫(yī)患的普遍認可，但因缺乏大樣本循證醫(yī)學研究，在臨床使用上受到一定程度的限制。在中醫(yī)藥理論體系下，中藥的療效往往難以用明確的指標予以評判，這也是中藥開展循證醫(yī)學研究的難點之一。

缺乏循證醫(yī)學證據(jù)支撐的中藥已經(jīng)成為臨床用藥的一大短板。隨著更加嚴格的醫(yī)保控費制度落實，按病種付費和DGR付費制的推廣，擁有循證醫(yī)學支持的西醫(yī)藥將占據(jù)更加明顯的優(yōu)勢，而中醫(yī)藥則可能面臨進一步的被限制、被弱化、被邊緣化的趨勢。

2、中藥大多成份復(fù)雜作用、機制不明

中藥復(fù)方普遍存在有效成份不確切、作用途徑不清、作用機制不明等問題，這不僅給習慣了西醫(yī)靶向給藥特點的醫(yī)生用藥選擇帶來困難，也成為我國中藥難以走出國門的巨大障礙。由于成份不確切，中藥品的毒副作用一直拷問中藥企業(yè)。貴陽中醫(yī)一附院某醫(yī)生在其《正確認識中藥肝毒性》的文中表示，雖然目前中藥肝毒性的研究越來越受到重視，但90%的中藥毒性尚未掌握，缺乏系統(tǒng)研究。

3、中藥尚未建立完善的臨床用藥指南體系

西醫(yī)學經(jīng)過多年的積累，已經(jīng)具備了相對完善的疾病診治指南體系，指南中關(guān)于一線用藥、二線用藥、聯(lián)合用藥，臨床療效判定標準，治療金標準等均有明確規(guī)定，具有較高的臨床用藥指導意義。而中藥在這方面相對落后，近些年來中華中醫(yī)藥學會、中國中藥學會和中國中西醫(yī)結(jié)合學會等已經(jīng)做了大量工作，發(fā)布了一些中醫(yī)病證的中西醫(yī)結(jié)合診療指南，但臨床實踐中采納有限，現(xiàn)階段對臨床用藥指導意義并不大。

4、中藥再評價結(jié)果不能及時獲得相關(guān)部門的認證

對于中藥行業(yè)存在的諸多問題，一些優(yōu)秀的中藥企業(yè)一直在堅持不懈的努力。始于2009年的中藥注射劑再評價工作得到了步長制藥、九芝堂、康恩貝、天士力、上海凱寶、山西振動和神威藥業(yè)等多家中藥企業(yè)的積極響應(yīng)并付出行動。然而企業(yè)投入大量人力、財力完成的工作成果卻因相關(guān)管理部門頂層設(shè)計缺失被束之高閣，至今尚未有一個品種獲得審評認可。

面對中藥循證醫(yī)學研究的難題，一些中藥企業(yè)也積極嘗試，做了大量研究工作，有些研究成果足以支持進一步優(yōu)化產(chǎn)品說明書時確又遇審批障礙。同時隨著中藥提取與制劑技術(shù)的不斷升級，大量的中成藥制備工藝也隨之得到大幅提升，但依法也應(yīng)向監(jiān)管部門進行變更注冊。據(jù)悉，很多企業(yè)申請修改說明書和工藝優(yōu)化變更長達五年無果，嚴重挫傷企業(yè)主動開展再評價研究的積極性。

三、相關(guān)建議

第一，為確?！吨嗅t(yī)藥法》的實施真正達到立法目的，強烈呼吁國務(wù)院盡快頒布《中醫(yī)藥法實施條例》，進一步細化《中醫(yī)藥法》中的相關(guān)法律條款，明確各相關(guān)部委在《中醫(yī)藥法》實施中的權(quán)利和責任。國務(wù)院牽頭督促政府相關(guān)職能部門和地方各級政府職能部門，明確貫徹《中醫(yī)藥法》的目標和任務(wù)，以保障《中醫(yī)藥法》落到實處。

第二，建議國務(wù)院督促國家市場監(jiān)督管理總局牽頭農(nóng)業(yè)、林業(yè)、食品及藥品等監(jiān)管部門，聯(lián)合做好中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管和質(zhì)量標準體系建設(shè)，以從源頭上確保中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。對于中藥療效和安全性再評價應(yīng)提到有關(guān)部門的議事日程，尤其是中藥注射劑的再評價需盡快建立質(zhì)量評價體系及評價專家系統(tǒng)，對于優(yōu)先通過審評的企業(yè)和品種，在醫(yī)保用藥、價格等方面政府應(yīng)予政策傾斜。

第三，建議國務(wù)院督促國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委和科技部等相關(guān)部門高度重視現(xiàn)階段中醫(yī)藥發(fā)展面臨的諸多困局，為切實貫徹落實《中醫(yī)藥法》做好中醫(yī)藥的傳承與發(fā)展，以提高中藥的臨床價值為目標，構(gòu)建符合中醫(yī)整體觀念及中藥復(fù)方特點的研究策略和技術(shù)方法，建立和完善中醫(yī)藥疾病臨床診療指南體系，以應(yīng)對新的醫(yī)保監(jiān)管體系下中醫(yī)藥事業(yè)可能面臨的沖擊，真正發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防治療中的作用。

第四，建議人大盡早啟動《藥師法》立法程序，明確臨床藥師對處方藥處方審查、調(diào)劑和指導患者使用的職能，讓藥師成為合理用藥、安全用藥的最后一道看門人。藥師制度也是化解我國中藥處方藥80%由西醫(yī)醫(yī)生處方現(xiàn)實難題的不二選擇。