醫(yī)藥行業(yè)再迎重磅扶持文件，要為上市持有人制度進一步掃除障礙，由中央財政和各地方政府直接出手，大力促進醫(yī)藥研發(fā)外包和生產(chǎn)外包服務(wù)。

日前，國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》（以下簡稱《通知》），四部委擬于“十三五”期間組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項。

該專項將重點支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)，支持優(yōu)勢企業(yè)在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺。

該專項亦將重點支持生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)，支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)模化委托加工等合同生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)。

通俗點說，該專項要支持發(fā)展的是藥品的研發(fā)外包和生產(chǎn)外包（代工）服務(wù)，支持新藥開發(fā)，打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，以及加快形成一批世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

醫(yī)藥行業(yè)的改革迅猛無比，藥審改革，一致性評價，國家科技專項和重點研發(fā)計劃，創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品和打破進口壟斷產(chǎn)品的快批上市，臨床試驗放開……一個又一個的改革新政不斷出爐、落地。而這一次，要重點指向的是將研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)解綁的上市許可持有人制度。

此前，國家已在藥品領(lǐng)域推出藥品上市許可持有人制度，并已試點、落地，取得一定成效。這一專項則是要進一步為藥品上市許可持有人制度的全面實施掃除障礙，鋪平道路，要推進藥品供給側(cè)的結(jié)構(gòu)性改革。

雖然，通知中所設(shè)定的建設(shè)專項僅指向藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，不過，繼藥品上市許可持有人制度推出之后，與其類似的醫(yī)療器械注冊人制度也已經(jīng)開始試點了，并在前不久由國務(wù)院發(fā)文，要進一步擴大試點范圍。

按照藥品先行、醫(yī)療器械隨后跟上的行業(yè)慣例，未來，醫(yī)療器械領(lǐng)域的類似支持研發(fā)外包和生產(chǎn)外包建設(shè)專項的實施，著實可期。

依據(jù)《通知》，中央財政將直接給予該專項建設(shè)強有力的資金扶持。由企業(yè)申報、經(jīng)評審符合條件的項目，單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額最高1億元。

不過，醫(yī)藥企業(yè)申報項目亦須符合一定的基本標準和條件。研發(fā)外包企業(yè)在2017年的研發(fā)服務(wù)合同金額須超過2億元，生產(chǎn)外包企業(yè)在2017年的生產(chǎn)服務(wù)合同金額須超過3億元。

該專項建設(shè)的實施，對研發(fā)和生產(chǎn)外包領(lǐng)域的現(xiàn)有優(yōu)勢企業(yè)，是極大利好，有助于降低成本、擴大規(guī)模，更進一步增強競爭力，成為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。

而該專項的實施，也將加快上市持有人制度在行業(yè)的落地，加快改變行業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)格局，造就創(chuàng)新型產(chǎn)品的加快上市，驅(qū)逐淘汰一批低端競爭企業(yè)，也提升中國藥企的專業(yè)化和規(guī)?；a(chǎn)能力，以及提升中國在全球新藥研發(fā)上的競爭力。

附件：

關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知

發(fā)改辦高技〔2018〕633號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局：

為貫徹落實“十三五”規(guī)劃《綱要》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《“十三五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的有關(guān)部署，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局擬于“十三五”期間組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、總體思路和目標

深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，把握生物經(jīng)濟加速發(fā)展的戰(zhàn)略機遇期，著力推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，積極推動藥品上市許可持有人制度全面實施，重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟新業(yè)態(tài)新模式。

通過專項實施，有效支撐創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭達到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力；提高藥品生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化水平和全產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，支撐一批創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型中小企業(yè)發(fā)展；帶動區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進一步高質(zhì)量集聚，加快培育形成一批世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

二、主要任務(wù)

（一）做強優(yōu)勢企業(yè)。適應(yīng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ω咚窖邪l(fā)和生產(chǎn)服務(wù)日益增長的需求，推動優(yōu)勢企業(yè)不斷提升高效研發(fā)和先進制造服務(wù)水平，拓展服務(wù)領(lǐng)域、健全服務(wù)體系，打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，為深化落實藥品審評審批制度改革提供有力支撐。

（二）提升創(chuàng)新能力。引導(dǎo)合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)圍繞我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)鏈條亟待提升的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，突破一批共性技術(shù)，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本，大幅提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，加快與國際先進水平接軌。

（三）推動集聚發(fā)展。發(fā)揮生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)“以點帶面”的輻射帶動效應(yīng)，激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，促進人才、資金等要素不斷匯集，強化產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的合作聯(lián)動，提升區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)同水平，構(gòu)建良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，加快形成一批具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

三、重點支持方向

（一）生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)。重點支持具有較強行業(yè)影響力、高標準質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機制的優(yōu)勢企業(yè)，在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺，優(yōu)先支持能提供多環(huán)節(jié)、國際化服務(wù)的綜合性一體化合同研發(fā)服務(wù)平臺。

（二）生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)。重點支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)模化委托加工等合同生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)，優(yōu)先支持掌握藥物生產(chǎn)核心技術(shù)、質(zhì)量體系及環(huán)境健康安全（EHS）體系與國際接軌、公共服務(wù)機制健全的規(guī)?；I(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)平臺。

四、申報標準與條件

（一）申報生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)項目的企業(yè)應(yīng)為相關(guān)細分領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，具有較強的行業(yè)影響力，2017年研發(fā)服務(wù)合同金額超過2億元，擁有市場化的公共服務(wù)機制和完備的質(zhì)量保證體系，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎(chǔ)和積累。

（二）申報生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)項目的企業(yè)應(yīng)為新藥合同生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，2017年生產(chǎn)服務(wù)合同金額超過3億元，可提供小分子新藥或大分子藥的臨床樣品制備和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，應(yīng)具備較高的生產(chǎn)制造技術(shù)水平和質(zhì)量保證水平，擁有市場化的公共服務(wù)機制，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎(chǔ)和積累。

五、組織實施

（一）請各項目匯總申報單位根據(jù)《中央預(yù)算內(nèi)投資補助和貼息項目管理辦法》（國家發(fā)展改革委45號令）、《高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目中央預(yù)算內(nèi)投資（補助）暫行管理辦法》及本通知有關(guān)要求，認真做好項目組織工作，指導(dǎo)項目建設(shè)單位編寫項目資金申請報告，納入投資項目在線審批管理平臺，并對報告及相關(guān)附件真實性予以確認。

（二）請各項目匯總申報單位結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，擇優(yōu)選擇發(fā)展基礎(chǔ)好的項目予以申報，申報不超過3個項目，單個項目總投資不低于1億元，項目申報主體原則上應(yīng)為企業(yè)法人。根據(jù)各地申報項目情況，我們將委托第三方機構(gòu)組織評審。

（三）為充分發(fā)揮中央預(yù)算內(nèi)投資引導(dǎo)作用，國家發(fā)展改革委將根據(jù)第三方機構(gòu)評審情況對符合條件的項目給予中央預(yù)算內(nèi)投資支持，單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過1億元。

（四）項目建設(shè)單位應(yīng)實事求是制定建設(shè)方案，并對資金申請報告主要內(nèi)容和相關(guān)附件真實性予以說明。要嚴格控制征地、新增建筑面積和投資規(guī)模。項目資金申請報告具體編寫要求詳見附件。

（五）請各項目匯總申報單位于2018年6月30日前，將項目申報文件以及項目資金申請報告電子版報送國家發(fā)展改革委。

國家發(fā)展改革委辦公廳

工業(yè)和信息化部辦公廳

國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳（代章）

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室（食品藥品監(jiān)管總局辦公廳代章）

2018年5月31日