一致性評價熱門產(chǎn)品進展：蒙脫石散、阿莫西林…
2018-08-28 16:44
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2018年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過一致性評價品種名單，并稱國家局之后不再分批公告，通過品種將直接收入《中國上市藥品目錄集》，前五批目錄顯示已有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平、蒙脫石散和瑞舒伐他汀鈣片已有三家廠家通過一致性評價。
2018年8月起江西、浙江、遼寧各省已經(jīng)公布藥品采購機構(gòu)如何停止采購此前已中標但未過一致性評價的生產(chǎn)廠家，各省紛紛開始掛網(wǎng)采購通過一致性評價產(chǎn)品。
網(wǎng)上流傳的一份《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》提出，上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都和西安11個城市對通過一致性評價的產(chǎn)品開展藥品集中采購試點，試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%都要采購通過一致性評價的仿制藥，剩余用量各醫(yī)療機構(gòu)可采購其它掛網(wǎng)產(chǎn)品。對于通過一致性評價的產(chǎn)品利好非常明顯。
咸達藥海遨游數(shù)據(jù)還發(fā)現(xiàn)，阿托伐他汀鈣片、草酸艾司西酞普蘭片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片、卡托普利片、頭孢呋辛酯片已有兩家廠家通過一致性評價。
隨著產(chǎn)品通過一致性評價的生產(chǎn)廠家數(shù)增加，競爭加劇，生產(chǎn)廠家面臨降價壓力。咸達藥海遨游為此甄選了目前最熱門的產(chǎn)品及其醫(yī)療機構(gòu)的目前市場規(guī)模。
Top1（并列）苯磺酸氨氯地平片：醫(yī)院市場規(guī)模超過50億元
9家申報，并且全部都有啟動BE研究。
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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華潤賽科藥業(yè)有限責任公司
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CTR20170758
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通過一致性評價
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江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司
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CTR20170116
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通過一致性評價
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揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司
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CTR20160964
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通過一致性評價
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辰欣藥業(yè)股份有限公司
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CTR20171336
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無
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上海諾華貿(mào)易有限公司;Lek Pharmaceuticals d.d.
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CTR20180165/CTR20180160
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無
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蘇州東瑞制藥有限公司
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CTR20170992
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無
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亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
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CTR20170419
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無
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浙江京新藥業(yè)股份有限公司
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CTR20171465
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無
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浙江為康制藥有限公司
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CTR20170665
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無
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Top1（并列） 蒙脫石散：醫(yī)院市場規(guī)模超過3億元
9家申報，屬于豁免BE產(chǎn)品
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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四川維奧制藥有限公司
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無
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通過一致性評價
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先聲藥業(yè)有限公司
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無
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通過一致性評價
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揚子江藥業(yè)集團有限公司
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無
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通過一致性評價
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北京韓美藥品有限公司
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無
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無
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哈藥集團中藥二廠
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無
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無
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杭州康恩貝制藥有限公司
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無
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無
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山東宏濟堂制藥集團股份有限公司
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無
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無
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山東綠葉制藥有限公司
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無
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無
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浙江海力生制藥有限公司
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無
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無
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TOP3 阿莫西林膠囊 ：醫(yī)院市場規(guī)模超過2億元
申報8家都已啟動BE研究
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司
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CTR20180565/CTR20170179
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通過一致性評價
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澳美制藥廠;香港澳美制藥廠有限公司北京代表處
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CTR20171357
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無
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湖南科倫制藥有限公司
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CTR20170424
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無
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華北制藥股份有限公司
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CTR20170955/CTR20171392
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無
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石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司
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CTR20170247
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無
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先聲藥業(yè)有限公司
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CTR20170636
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無
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浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
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CTR20171017
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無
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桂林南藥股份有限公司
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CTR20170301、CTR20180065
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無
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TOP4（并列） 瑞舒伐他汀鈣片汀鈣片：市場規(guī)模超過60億元
申報6家，除了進口仿制藥以外，全部都有啟動BE研究。
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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南京正大天晴制藥有限公司
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CTR20160881/CTR20170904
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通過一致性評價
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浙江海正藥業(yè)股份有限公司;海正輝瑞制藥有限公司
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CTR20170884
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通過一致性評價
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浙江京新藥業(yè)股份有限公司
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CTR20170466
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通過一致性評價
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魯南貝特制藥有限公司
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CTR20170850
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無
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南京先聲東元制藥有限公司
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CTR20170436
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無
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上海諾華貿(mào)易有限公司;Lek Pharmaceuticals d.d.
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無
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無
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TOP4（并列）頭孢呋辛酯片：市場規(guī)模超過5億元
申報6家，除了進口仿制藥以外，全部都有啟動BE研究。
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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國藥集團致君(深圳)制藥有限公司
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CTR20170348
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通過一致性評價
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成都倍特藥業(yè)有限公司
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CTR20170670
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通過一致性評價
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廣州白云山天心制藥股份有限公司
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CTR20171207/CTR20180132
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無
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蘇州中化藥品工業(yè)有限公司
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CTR20171029
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無
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浙江京新藥業(yè)股份有限公司
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CTR20171473
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無
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珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司
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CTR20170203
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無
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TOP4（并列）鹽酸二甲雙胍片：市場規(guī)模超過35億元
鹽酸二甲雙胍片申報6家都完成臨床研究。鹽酸二甲雙胍緩釋片也有5家申報一致性評價，僅石家莊市華新藥業(yè)有限責任公司暫未在2015年以后啟動臨床試驗。
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藥品名稱
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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鹽酸二甲雙胍片
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石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
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CTR20160145
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批準生產(chǎn)（視同通過一致性評價）
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北京京豐制藥集團有限公司
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CTR20171651
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無
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北京四環(huán)制藥有限公司
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CTR20170375
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無
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廣東華南藥業(yè)集團有限公司
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CTR20171161/CTR20180144
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無
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貴州天安藥業(yè)股份有限公司
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CTR20171042
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無
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上海信誼天平藥業(yè)有限公司
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CTR20171340/CTR20180399
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無
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鹽酸二甲雙胍緩釋片
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北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責任公司
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CTR20171306/CTR20171312
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無
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江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
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CTR20170989/CTR20171003
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無
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上海上藥信誼藥廠有限公司
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CTR20171163
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無
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石家莊市華新藥業(yè)有限責任公司
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無
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無
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悅康藥業(yè)集團有限公司
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CTR20150371/CTR20150886/CTR20160826
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無
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Top7 厄貝沙坦片：市場規(guī)模超過10億元
華海和海正輝瑞已在國外上市，豁免BE通過一致性評價。
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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浙江華海藥業(yè)股份有限公司
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無
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通過一致性評價
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海正輝瑞制藥有限公司
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無
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通過一致性評價
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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CTR20171348
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無
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南京長澳制藥有限公司
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CTR20171361/CTR20171362
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無
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揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司;揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司
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CTR20171356
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無
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TOP8（并列）恩替卡韋分散片/恩替卡韋膠囊：市場規(guī)模90億元
不同劑型各有通過一致性的產(chǎn)品。正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的恩替卡韋分散片通過一致性評價，南京正大天晴制藥有限公司恩替卡韋膠囊暫未有審評結(jié)論
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藥品名稱
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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恩替卡韋分散片
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
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CTR20170204
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通過一致性評價
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江西青峰藥業(yè)有限公司
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CTR20170387
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通過一致性評價
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安徽貝克生物制藥有限公司
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CTR20171183
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無
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蘇州東瑞制藥有限公司
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CTR20171149
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無
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恩替卡韋膠囊
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江西青峰藥業(yè)有限公司
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CTR20170637
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通過一致性評價
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福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
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CTR20180449
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無
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南京正大天晴制藥有限公司
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CTR20170861
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無
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四川海思科制藥有限公司
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CTR20170650
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無
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TOP8（并列）吲達帕胺片：市場規(guī)模1億元
暫未有產(chǎn)品獲得一致性評價。
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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廣東安諾藥業(yè)股份有限公司
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CTR20170958
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無
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國藥集團工業(yè)有限公司
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CTR20180511
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無
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天津太平洋制藥有限公司
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CTR20180058
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無
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重慶藥友制藥有限責任公司
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CTR20170369
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無
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TOP8（并列）富馬酸替諾福韋二吡呋酯片市場規(guī)模12億元。
申報4家，全部都有啟動BE研究。
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藥品名稱
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
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成都倍特藥業(yè)有限公司
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無
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通過一致性評價
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齊魯制藥有限公司
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無
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通過一致性評價
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
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CTR20160133
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批準生產(chǎn)（視同通過一致性評價）
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安徽貝克生物制藥有限公司
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CTR20160540
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無
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富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊
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福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
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CTR20180441
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無
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TOP8（并列）卡托普利片：市場規(guī)模0.5億元
申報4家，全部都有啟動BE研究。
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藥品名稱
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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卡托普利片
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常州制藥廠有限公司
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CTR20170551
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通過一致性評價
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石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
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CTR20170201
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通過一致性評價
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山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司
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CTR20170902、CTR20171155
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無
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山東新華制藥股份有限公司
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CTR20170974
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無
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TOP8（并列）異煙肼片：2.5億元
屬于豁免BE產(chǎn)品
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藥品名稱
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企業(yè)名稱
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臨床登記號
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審評結(jié)論
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異煙肼片
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廣東華南藥業(yè)集團有限公司
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無
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無
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華中藥業(yè)股份有限公司
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無
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無
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沈陽紅旗制藥有限公司
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無
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無
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宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
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無
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無
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小結(jié)
十大熱門產(chǎn)品中可以看出，銷售額較大，或無需啟動BE研究，或同類產(chǎn)品已上市廠家有出口歐美的倒推其它生產(chǎn)廠家加快投入一致性都可能是產(chǎn)品受捧的原因。
從臨床登記時間來看，2017年啟動臨床BE的基本2018年都申報一致性評價了。這意味著2016年一致性評價政策推出，289產(chǎn)品愿意啟動的早已啟動了，2018年底完成一致性評價對大多數(shù)產(chǎn)品而言完全是可以實現(xiàn)的。
一致性評價政策多利好，企業(yè)始終不愿意啟動的原因預計是市場潛力少，投入回報差，還有就是項目難度太大，費用投入過大。2018年已過半，申報一致性評價的受理號還沒過500，一致性評價進度堪憂。
責任編輯：露兒
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