42家企業(yè)有品種通過一致性評價(jià)，華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)為前三甲，恒瑞醫(yī)藥、京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴緊隨其后

42藥企有品種過評   　　

如今已到了11月中旬，一致性評價(jià)的整體進(jìn)展成為各個(gè)藥企最關(guān)注的的話題。日前，據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，共有107個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，其中，42家企業(yè)有品種通過一致性評價(jià)（分公司通過數(shù)計(jì)入總公司）。   　　

在統(tǒng)計(jì)中：18家藥企共有1個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)；10家藥企有2個(gè)品規(guī)過一致性評價(jià)；7家藥企有3個(gè)品種過評；3家藥企有4品種過評；4家藥企有5個(gè)以上的品規(guī)過評。  

（圖片來源：賽柏藍(lán)）   　

其中，浙江華海藥業(yè)共有17個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，揚(yáng)子江藥業(yè)和石藥集團(tuán)共有7個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，恒瑞醫(yī)藥有5個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)；浙江京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴共有4個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)——浙江華海藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)和石藥集團(tuán)的一致性評價(jià)進(jìn)展速度較快。

（圖片來源：賽柏藍(lán)）   　　

華海藥業(yè)：彎道超車過一致性評價(jià)   　　

據(jù)華海藥業(yè)的年報(bào)顯示，華海藥業(yè)在厄貝沙坦片、福辛普利那片、賴諾普利片和氯沙坦鉀片等品種的過評研發(fā)上投入較多。   　　

年報(bào)顯示，2017年度公司研發(fā)支出43823.77萬元，同比增長20.38%，占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的8.76%。主要原因是公司不斷加大國內(nèi)新產(chǎn)品的申報(bào)及仿制藥一致性評價(jià)的力度，加大生物藥、新藥、首仿藥、創(chuàng)新藥制劑等的研發(fā)投入，加快美國、歐盟等市場新產(chǎn)品、新機(jī)型的申報(bào)等所致。   　　

相比其他過評品種較多的企業(yè)，華海藥業(yè)的特色是采用“彎道超車”的形式過評——其海外品規(guī)藥品通過國內(nèi)上市品種補(bǔ)充申請和海外直接申請4類新藥等方式進(jìn)入國內(nèi)市場，只需以國外上市試驗(yàn)資料申報(bào)，比起需要在國內(nèi)做BE實(shí)驗(yàn)的同類產(chǎn)品企業(yè)，其申報(bào)成本和時(shí)間會(huì)大大縮減。   　　

比如其纈沙坦片，就是華海藥業(yè)第一個(gè)“已在歐美上市，使用境外數(shù)據(jù)申報(bào)，視同通過一致性評價(jià)”的口服制劑。   　　

華海藥業(yè)的披露公告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，除了其產(chǎn)品“伏立康唑片”，因其研發(fā)成本是公司在美國市場銷售定價(jià)的重要基礎(chǔ)，重要成本數(shù)據(jù)為企業(yè)商業(yè)機(jī)密，未曾披露研發(fā)投入數(shù)據(jù)外，華海藥業(yè)剩余9個(gè)過評品種的研發(fā)投入總計(jì)4408萬。   　　

其中，纈沙坦片的研發(fā)投入最多，為1660萬，鹽酸多奈哌齊片緊隨其后，其研發(fā)投入為925

萬。  

（圖片來源：賽柏藍(lán)）   　　

石藥集團(tuán)：均為首家過評企業(yè)   　　

據(jù)統(tǒng)計(jì)，石藥集團(tuán)共通過7個(gè)品規(guī)，5個(gè)品種。   　　

石藥集團(tuán)的半年報(bào)顯示，公司一直在積極推進(jìn)一致性評價(jià)的工作。同時(shí)，充分利用一致性評價(jià)帶來的契機(jī)，為產(chǎn)品爭取更大的市場份額，并與核心經(jīng)銷商建立戰(zhàn)略合作，擴(kuò)大及下沉終端市場至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。   　　

石藥集團(tuán)均未披露其研發(fā)費(fèi)用，但統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，石藥集團(tuán)的所有過評品種均為“此品種首次通過一致性評價(jià)的企業(yè)”。   　　

鹽酸二甲雙胍：資料顯示，二甲雙胍作為臨床上使用最廣泛的一種口服降糖藥，已經(jīng)被冠上“神藥”的稱號。因此，據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，作為289品種，二甲雙胍需要完成一致性評價(jià)的藥品批準(zhǔn)文號多達(dá)130個(gè)，包括鹽酸二甲雙胍片116個(gè)、鹽酸二甲雙胍腸溶片8個(gè)、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊4個(gè)、鹽酸二甲雙胍膠囊2個(gè)，二甲雙胍的一致性評價(jià)注定會(huì)是場“大戲”。   　　

其中，石藥集團(tuán)以“美國上市”的條件提交了國內(nèi)的上市申請，7月24日，石藥集團(tuán)的鹽酸二甲雙胍片獲得了CFDA的注冊批件，被正式批準(zhǔn)上市，率先撞線“二甲雙胍”一致性評價(jià)。   　　

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）：7月，石藥集團(tuán)生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（商品名克艾力）已被納入《中國上市藥品目錄集》，克艾力在申報(bào)新藥注冊之前，即已完成臨床BE試驗(yàn)，視同通過一致性評價(jià)，可與原研產(chǎn)品替代使用。在這個(gè)申報(bào)中，石藥集團(tuán)超過了素有“研發(fā)一哥”稱號的恒瑞，獲得首仿。   　　

卡托普利片：7月3日，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)生產(chǎn)的卡托普利片（25mg）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)成為卡托普利片首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。   　　

鹽酸曲馬多片：5月21日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，該集團(tuán)“奇邁特”（鹽酸曲馬多片（50mg））已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，成為國內(nèi)該品種首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)，據(jù)悉，鹽酸曲馬多片為該集團(tuán)鎮(zhèn)痛藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。   　　

阿奇霉素片：4月12日，石藥集團(tuán)（發(fā)布公告，該集團(tuán)“維宏”（阿奇霉素片（0.25g及0.5g））已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，成為國內(nèi)該品種首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。據(jù)悉，阿奇霉素片為該集團(tuán)抗感染藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。   　　

揚(yáng)子江藥業(yè)：2018年中旬持續(xù)發(fā)力   　　

截至目前，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，揚(yáng)子江藥業(yè)共有7個(gè)品規(guī)、5個(gè)品種通過一致性評價(jià)，其中，分別是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、格列美脲片、馬來酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液五個(gè)品種過評。   　　

在梳理過程中發(fā)現(xiàn)，除了馬來酸依那普利片在2017年9月過評之外，剩余品種均在2018年6月～9月之間通過一致性評價(jià)，揚(yáng)子江藥業(yè)在2018年中旬持續(xù)發(fā)力，連續(xù)過評。  

（圖片來源：賽柏藍(lán)）  

由此可見，揚(yáng)子江藥業(yè)的風(fēng)格是厚積薄發(fā)，在某個(gè)階段發(fā)力，連續(xù)過評多品種，在289大限即將到來的時(shí)候，揚(yáng)子江也許在積蓄力量，憋出個(gè)大招，值得期待。   　　綜上所述，42家企業(yè)有品種通過一致性評價(jià)，華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)為前三甲，恒瑞醫(yī)藥、京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴緊隨其后，289大限即將到來，各個(gè)藥企，要抓緊了。