藥監(jiān)局關于批準注冊105個醫(yī)療器械產品公告
2019-02-28 14:57
來源：國家藥監(jiān)局
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2019年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品105個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品69個，進口第三類醫(yī)療器械產品15個，進口第二類醫(yī)療器械產品20個，港澳臺1個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2019年1月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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|---|---|---|---|
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境內第三類醫(yī)療器械
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1
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多孔鉭骨填充材料
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重慶潤澤醫(yī)藥有限公司
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國械注準20193130001
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2
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軟性親水接觸鏡
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江蘇海倫隱形眼鏡有限公司
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國械注準20193160002
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3
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直型金屬接骨板（非鎖定）
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山東康盛醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193130003
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4
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Y型連接器套件
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深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司
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國械注準20193030004
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5
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導引導絲
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193030005
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6
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一次性使用導引導絲
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深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司
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國械注準20193030006
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7
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一次性使用三聯(lián)三通
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荊州市益?？萍加邢薰?/div>
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國械注準20193140007
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8
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一次性使用三通旋塞
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荊州市益海科技有限公司
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國械注準20193140008
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9
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一次性使用輸液用肝素帽
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荊州市益?？萍加邢薰?/div>
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國械注準20193140009
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10
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人工髖關節(jié) 燒結股骨柄假體
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常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193130010
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11
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髖關節(jié)假體 生物型髖臼假體
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20193130011
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12
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膝關節(jié)假體
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蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20193130012
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13
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導引導絲
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193030013
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14
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髖關節(jié)假體 生物型股骨柄
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20193130014
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15
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人工髖關節(jié) 鈦燒結羥基磷灰石噴涂髖臼杯
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常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193130015
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16
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密閉式防針刺傷型靜脈留置針
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廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20193140016
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17
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藻酸鹽敷料
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20193140017
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18
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一次性使用精密過濾輸液器
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20193140018
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19
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空心螺釘
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常州大章醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193130019
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20
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水膠體敷料
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20193140020
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21
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一次性使用精密過濾避光輸液器 帶針
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江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司
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國械注準20193140021
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22
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血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
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威海威高血液凈化制品有限公司
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國械注準20193100022
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23
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金屬纜索系統(tǒng)
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常州大章醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193130023
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24
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交鎖髓內釘系統(tǒng)
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常州大章醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193130024
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25
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一次性使用避光輸液器 帶針
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江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司
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國械注準20193140025
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26
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固定帶袢鈦板
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杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20193130026
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27
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腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準20193400027
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28
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呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準20193400028
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29
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腸道病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準20193400029
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30
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人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準20193400030
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31
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肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準20193400031
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32
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乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準20193400032
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33
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甲型/乙型流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）
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蘇州天隆生物科技有限公司
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國械注準20193400033
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34
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柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準20193400034
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35
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白細胞分化抗原CD8測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準20193400035
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36
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白細胞分化抗原CD4測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準20193400036
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37
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電子上消化道內窺鏡
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深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20193060037
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38
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除顫監(jiān)護儀
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上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
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國械注準20193080038
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39
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高頻手術系統(tǒng)
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上海滬通電子有限公司
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國械注準20193010039
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40
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一次性使用三腔括約肌切開刀
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浙江創(chuàng)想醫(yī)學科技有限公司
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國械注準20193010040
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41
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正電子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)
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江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20193060041
|
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42
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乳腺X射線圖像計算機輔助檢測軟件
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沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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國械注準20193210042
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43
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電子下消化道內窺鏡
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深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20193060043
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44
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超聲骨動力系統(tǒng)附件
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江蘇水木天蓬科技有限公司
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國械注準20193010044
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45
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電子上消化道內窺鏡
|
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20193060045
|
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46
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電子下消化道內窺鏡
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深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20193060046
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47
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嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）
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廈門中生朗捷生物技術有限公司
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國械注準20193400047
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48
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甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
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廈門中生朗捷生物技術有限公司
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國械注準20193400048
|
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49
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胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
|
上海透景生命科技股份有限公司
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國械注準20193400049
|
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50
|
解剖型金屬接骨板（非鎖定）
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山東康盛醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193130050
|
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51
|
人工髖關節(jié)假體-陶瓷球頭和內襯
|
北京威高亞華人工關節(jié)開發(fā)有限公司
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國械注準20193130051
|
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52
|
頸椎前路鋼板系統(tǒng)
|
創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司
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國械注準20193130052
|
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53
|
鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)
|
貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司
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國械注準20193130053
|
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54
|
人工髖關節(jié) 球頭
|
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193130054
|
|
55
|
一次性使用造影導管
|
河南強森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193030055
|
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56
|
股骨柄
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北京威高亞華人工關節(jié)開發(fā)有限公司
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國械注準20193130056
|
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57
|
髖關節(jié)假體-生物型股骨柄
|
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準20193130057
|
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58
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金屬髓內針
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天津京都貝思達生物技術有限公司
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國械注準20193130058
|
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59
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髖關節(jié)假體-股骨頭
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準20193130059
|
|
60
|
一次性使用無菌注射器 帶針
|
長東醫(yī)療器械集團有限公司
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國械注準20193140060
|
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61
|
PEEK椎間融合器
|
常州集碩醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193130061
|
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62
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20193140062
|
|
63
|
胸腰椎后路釘棒系統(tǒng)
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貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司
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國械注準20193130063
|
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64
|
胰島素注射筆針頭
|
北京伏爾特技術有限公司
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國械注準20193140064
|
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65
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髖關節(jié)假體-髖臼假體
|
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準20193130065
|
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66
|
髖臼螺釘
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蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20193130066
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67
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異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）質控品
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北京現(xiàn)代高達生物技術有限責任公司
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國械注準20193400067
|
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68
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人纖維蛋白原降解產物DR-70檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司
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國械注準20193400068
|
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69
|
CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針法）
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重慶京因生物科技有限責任公司
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國械注準20193400069
|
|
進口第三類醫(yī)療器械
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1
|
遠端通路導管
|
MicroVention,Inc.
|
國械注進20193030007
|
|
2
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風疹病毒IgG測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
國械注進20193400008
|
|
3
|
甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
DiaSorin S.p.A.
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國械注進20193400009
|
|
4
|
磁定位微電極消融導管
|
Boston Scientific Corporation
|
國械注進20193010021
|
|
5
|
蒸發(fā)器
|
Datex-Ohmeda, Inc.
|
國械注進20193080022
|
|
6
|
高頻手術系統(tǒng)
|
Erbe Elektromedizin GmbH
|
國械注進20193010023
|
|
7
|
X射線血管造影圖像處理軟件
|
Siemens Healthcare GmbH
|
國械注進20193210024
|
|
8
|
超聲圖像診斷儀
|
SUPERSONIC IMAGINE
|
國械注進20193060025
|
|
9
|
眼科超聲乳化治療儀
|
Abbott Medical Optics Inc.
|
國械注進20193160026
|
|
10
|
眶底板
|
Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
|
國械注進20193130030
|
|
11
|
足踝釘板系統(tǒng)
|
Wright Medical Technology, Inc.
|
國械注進20193130031
|
|
12
|
醫(yī)用血管造影X射線機
|
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
|
國械注進20193060032
|
|
13
|
彩色超聲診斷系統(tǒng)
|
Analogic Corporation
|
國械注進20193060033
|
|
14
|
彩色超聲診斷設備
|
株式會社日立製作所
|
國械注進20193060034
|
|
15
|
彩色超聲診斷設備
|
株式會社日立製作所
|
國械注進20193060035
|
|
進口第二類醫(yī)療器械
|
|||
|
1
|
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進20192220001
|
|
2
|
免疫層析分析儀
|
積水メディカル株式會社
|
國械注進20192220002
|
|
3
|
中央監(jiān)護軟件
|
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
|
國械注進20192210003
|
|
4
|
干式生化分析儀
|
Polymer Technology Systems, Inc.
|
國械注進20192220004
|
|
5
|
電子影像處理機
|
HOYA株式會社
|
國械注進20192060005
|
|
6
|
蒸汽甲醛滅菌器
|
Getinge Sterilization AB
|
國械注進20192110006
|
|
7
|
C反應蛋白校準品
|
Randox Laboratories Ltd.
|
國械注進20192400010
|
|
8
|
校準血清
|
Randox Laboratories Ltd.
|
國械注進20192400011
|
|
9
|
超聲診斷系統(tǒng)
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
|
國械注進20192060012
|
|
10
|
數(shù)字化攝影X射線機
|
GE MEDICAL SYSTEMS, LLC
|
國械注進20192060013
|
|
11
|
彩色超聲診斷儀
|
Philips Ultrasound, Inc.
|
國械注進20192060014
|
|
12
|
手術顯微鏡
|
Leica Microsystems (Schweiz) AG
|
國械注進20192060015
|
|
13
|
超聲診斷系統(tǒng)
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
|
國械注進20192060016
|
|
14
|
糖化血紅蛋白質控品
|
Canterbury Scientific Ltd.
|
國械注進20192400017
|
|
15
|
血液分析儀用校準品
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
國械注進20192400018
|
|
16
|
葡萄糖質控液
|
Roche Diabetes Care GmbH
|
國械注進20192400019
|
|
17
|
葡萄糖質控液
|
Roche Diabetes Care GmbH
|
國械注進20192400020
|
|
18
|
種植手術用牙鉆
|
OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd.
|
國械注進20192170027
|
|
19
|
外科用滅菌磨頭
|
In2Bones SAS
|
國械注進20192040028
|
|
20
|
關節(jié)鏡用手術工具
|
Tecomet, Inc.
|
國械注進20192040029
|
|
港澳臺器械
|
|||
|
1
|
內六角種植體配件
|
臺灣美佳境股份有限公司
|
國械注許20193170001
|
國家藥監(jiān)局
2019年2月21日
責任編輯：露兒
圖片新聞
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