鹽酸貝那普利片、恩替卡韋片，首家過(guò)評(píng)企業(yè)來(lái)了

超10億大品種，首家過(guò)評(píng)   　　

近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信立泰”）發(fā)布公告，其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸貝那普利片10mg、5mg的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。  

資料顯示，“鹽酸貝那普利片”是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI），主要用于治療高血壓、充血性心力衰竭，為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品，是目前中國(guó)市場(chǎng)上使用較為廣泛的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）。   　　

在藥監(jiān)局官網(wǎng)以“鹽酸貝那普利片”為關(guān)鍵詞查詢(xún)，共有國(guó)產(chǎn)批文8個(gè)，主要來(lái)自北京諾華制藥有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司，成都地奧制藥集團(tuán)有限公司，上海新亞藥業(yè)閔行有限公司。  

公告顯示，信立泰此次過(guò)評(píng)的鹽酸貝那普利片（信達(dá)怡）為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，鹽酸貝那普利片的銷(xiāo)售額超過(guò)了10億元。   　　

由下圖可知，鹽酸貝那普利片在2016年出現(xiàn)了增幅的負(fù)增長(zhǎng)，下降1.28%，到2017年出現(xiàn)回升，達(dá)到近11億的銷(xiāo)售額。  

（圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）   　　

此前，從品種的企業(yè)格局來(lái)看，鹽酸貝那普利片的市場(chǎng)份額基本由原研諾華占據(jù)，數(shù)據(jù)達(dá)到77.66%；第二名為深圳信立泰，占據(jù)了10.83%的市場(chǎng)份額。   　　

據(jù)悉，原研諾華的市場(chǎng)已經(jīng)被信立泰“吃”下一塊——2013年，諾華的市場(chǎng)份額為86.62%，2017年為77.66%，下滑了近10%，信立泰的則從6.07%上漲至10.83%。  

　　 （圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）   　　

29億品種，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)   　　

無(wú)獨(dú)有偶，近日，國(guó)家藥監(jiān)局更新了產(chǎn)品信息，北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片（1mg、0.5mg）獲得批文，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，因?yàn)楸本┌賷W藥業(yè)的恩替卡韋片為4類(lèi)仿制藥，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。   　　

據(jù)了解，此前恩替卡韋片并無(wú)藥企過(guò)評(píng)，此次北京百奧藥業(yè)為首家過(guò)評(píng)企業(yè)。   　　

資料顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋銷(xiāo)售額超過(guò)84億元；其中，恩替卡韋分散片的銷(xiāo)售額為49億元，恩替卡韋片的銷(xiāo)售額為29億元，恩替卡韋膠囊的銷(xiāo)售額為5.6億元。  

從過(guò)評(píng)情況分析，恩替卡韋分散片（0.5mg）和恩替卡韋膠囊（0.5mg）分別有4家企業(yè)過(guò)評(píng)，此次北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片，是首家過(guò)評(píng)。  

以“恩替卡韋片“為關(guān)鍵詞搜索，共有4條相關(guān)記錄，主要是中美上海施貴寶制藥有限公司和北京百奧藥業(yè)有限公司。

因此，與鹽酸貝那普利片情況類(lèi)似，恩替卡韋片的29億市場(chǎng)，由原研施貴寶獨(dú)占，此次百奧藥業(yè)的恩替卡韋片獲得批準(zhǔn)文號(hào)，并且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，勢(shì)必會(huì)對(duì)原研獨(dú)占的情況造成沖擊。

首家過(guò)評(píng)，市場(chǎng)變革？！

一致性評(píng)價(jià)，直接劍指國(guó)家組織的帶量采購(gòu)，國(guó)家的目的就是將已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)。

而首家過(guò)評(píng)企業(yè)，如果進(jìn)入帶量采購(gòu)，會(huì)對(duì)市場(chǎng)份額有什么樣的影響呢？

鹽酸貝那普利片和恩替卡韋片的首家過(guò)評(píng)企業(yè)，在過(guò)評(píng)前銷(xiāo)售額和市占率均不高，曾有證券機(jī)構(gòu)測(cè)算，此類(lèi)“光腳”企業(yè)，如果參與帶量采購(gòu)時(shí)以量換價(jià)，凈利潤(rùn)有望增加，隨著量的增長(zhǎng)，有可能實(shí)現(xiàn)更大幅度的增長(zhǎng)。

國(guó)海證券以上海試點(diǎn)情況為例進(jìn)行分析：63%的中標(biāo)企業(yè)，在上海此前并無(wú)銷(xiāo)售額，最終，中標(biāo)企業(yè)會(huì)占據(jù)當(dāng)?shù)厝康氖袌?chǎng)份額。

招商證券對(duì)此測(cè)算，由于只是跟原研PK，無(wú)需大幅度降價(jià)；因此，國(guó)產(chǎn)企業(yè)小幅降價(jià)（估計(jì)10%）左右，就能獲得60～70%的市場(chǎng)，外資企業(yè)退守剩余30～40%市場(chǎng)。

如果外企大幅降價(jià)來(lái)?yè)屨?0～70%的市場(chǎng)，這則取決于外企和國(guó)內(nèi)企業(yè)的藥品價(jià)格差距，如果兩者價(jià)格差距原本就很大，這意味著外企必須大幅降價(jià)才能中標(biāo)。