近日，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例草案在各地征求意見，新條例已是箭在弦上。

5月11日，國務院辦公廳印發(fā)《國務院2019年立法工作計劃》，其中擬制定、修訂的行政法規(guī)包括：食品安全法實施條例（修訂）、生豬屠宰管理條例（修訂）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂）、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（修訂）等。

關于醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的主要變化預測：（來源：醫(yī)療人咖啡）

1. 注冊人制度試點要多久？不一定在新條例前必須完成

2. 臨床試驗放開還是收緊？取決于臨床評價的要求有多高

3. 注冊檢驗放開與否，趨勢漸明，實操有待觀察

4. 二類器械注冊審評轉至國家局能落地嗎

5. 加大力度鼓勵創(chuàng)新提到前所未有的高度

6. 監(jiān)管力度將大幅提升，繼續(xù)提高行業(yè)集中度

附：

《國務院2019年立法工作計劃》明確的立法項目及負責起草的單位

一、擬提請全國人大常委會審議的法律案（13件）

1.契稅法草案（財政部、稅務總局起草）

2.退役軍人保障法草案（退役軍人部起草）

3.社區(qū)矯正法草案（司法部起草）

4.密碼法草案（密碼局起草）

5.原子能法草案（工業(yè)和信息化部、國防科工局起草）

6.出口管制法草案（商務部起草）

7.固體廢物污染環(huán)境防治法修訂草案（生態(tài)環(huán)境部起草）

8.稅收征收管理法修訂草案（稅務總局、財政部起草）

9.著作權法修訂草案（版權局起草）

10.治安管理處罰法修訂草案（公安部起草）

11.海上交通安全法修訂草案（交通運輸部起草）

12.監(jiān)獄法修訂草案（司法部起草）

13.檔案法修訂草案（檔案局起草）

二、擬制定、修訂的行政法規(guī)（42件）

1.非存款類放貸組織條例（人民銀行起草）

2.處置非法集資條例（銀保監(jiān)會起草）

3.私募投資基金管理暫行條例（證監(jiān)會起草）

4.排污許可管理條例（生態(tài)環(huán)境部起草）

5.地下水管理條例（水利部起草）

6.優(yōu)化營商環(huán)境條例（發(fā)展改革委、商務部、財政部、市場監(jiān)管總局起草）

7.反走私工作條例（海關總署起草）

8.企業(yè)名稱登記管理條例（市場監(jiān)管總局起草）

9.未成年人網絡保護條例（網信辦起草）

10.保障農民工工資支付條例（人力資源社會保障部起草）

11.消費者權益保護法實施條例（市場監(jiān)管總局起草）

12.城鎮(zhèn)住房保障條例（住房城鄉(xiāng)建設部起草）

13.住房租賃條例（住房城鄉(xiāng)建設部起草）

14.社會保險經辦管理服務條例（人力資源社會保障部起草）

15.生物技術研究開發(fā)安全管理條例（科技部起草）

16.生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例（衛(wèi)生健康委起草）

17.建設工程抗震管理條例（住房城鄉(xiāng)建設部起草）

18.城市公共交通管理條例（交通運輸部起草）

19.社會組織登記管理條例（民政部起草）

20.公共安全視頻圖像信息系統管理條例（公安部起草）

21.領事保護與協助工作條例（外交部起草）

22.外國人永久居留管理條例（公安部起草）

23.關鍵信息基礎設施安全保護條例（網信辦、工業(yè)和信息化部、公安部起草）

24.人類遺傳資源管理條例（科技部起草）

25.重大行政決策程序暫行條例（司法部起草）

26.政府督查工作條例（國務院辦公廳、司法部起草）

27.司法所條例（司法部起草）

28.外資銀行管理條例（修訂）（銀保監(jiān)會起草）

29.報廢機動車回收管理辦法（修訂）（商務部起草）

30.國家科學技術獎勵條例（修訂）（科技部起草）

31.糧食流通管理條例（修訂）（發(fā)展改革委、糧食和儲備局起草）

32.企業(yè)所得稅法實施條例（修訂）（財政部、稅務總局起草）

33.個體工商戶條例（修訂）（市場監(jiān)管總局起草）

34.水下文物保護管理條例（修訂）（文化和旅游部、文物局起草）

35.民辦教育促進法實施條例（修訂）（教育部起草）

36.失業(yè)保險條例（修訂）（人力資源社會保障部起草）

37.食品安全法實施條例（修訂）（市場監(jiān)管總局起草）

38.生豬屠宰管理條例（修訂）（農業(yè)農村部起草）

39.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂）（市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局起草）

40.化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（修訂）（市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局起草）

41.收費公路管理條例（修訂）（交通運輸部起草）

42.預算法實施條例（修訂）（財政部起草）

三、擬完成的其他立法項目

1.深化國防和軍隊改革需要提請全國人大常委會審議的法律草案，以及需要制定、修訂的行政法規(guī)

2.政府職能轉變和“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境等涉及的法律法規(guī)清理項目

3.外商投資法相關配套法規(guī)

4.黨中央、國務院交辦的其他立法項目