近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《年報(bào)》)，《年報(bào)》顯示，截至2018年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家，實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況統(tǒng)計(jì)

截至2018年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家，比去年的4376家多了65家。全國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)50.8萬(wàn)家：其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家;零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門店25.5萬(wàn)家;零售藥店23.4萬(wàn)家。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與去年相比增加較多。截至2018年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，比2017年11月底的1.6萬(wàn)家多了1000家。其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家。

批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)90件，進(jìn)口三類醫(yī)械注冊(cè)235件

除了生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況，《年報(bào)》還對(duì)2018年的藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)情況做了統(tǒng)計(jì)。根據(jù)《年報(bào)》，2018年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新藥臨床312件;共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)58件，生產(chǎn)申請(qǐng)464件;共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)154件，上市90件。

醫(yī)療器械領(lǐng)域，2018年，全國(guó)共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))備案1885件;共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)4402件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)668件;共批準(zhǔn)進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)358件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)235件。