醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最嚴(yán)監(jiān)管到來，國(guó)家藥監(jiān)局啟用大數(shù)據(jù)模式聯(lián)動(dòng)監(jiān)管醫(yī)械企業(yè)。

2019年5月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)掛出名為《以“大數(shù)據(jù)”推動(dòng)精準(zhǔn)監(jiān)管和智慧監(jiān)管， 國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)投入試運(yùn)行 》的消息，其中提出，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)（下稱“平臺(tái)”）開始投入試運(yùn)行。

文件明確表示，未來在大數(shù)據(jù)環(huán)境下將對(duì)醫(yī)械企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、醫(yī)院使用全生命周期進(jìn)行監(jiān)督管理。

什么是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)

國(guó)家藥監(jiān)局指出，平臺(tái)的成立歷經(jīng)了一年時(shí)間，是為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能和水平。

平臺(tái)是對(duì)醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)提升飛行檢查、專項(xiàng)檢查等行動(dòng)的智能便利化，同時(shí)還要對(duì)檢查人員進(jìn)行嚴(yán)格管理。

另外還要推動(dòng)飛檢、抽檢等行動(dòng)的便利化，對(duì)出現(xiàn)問題的產(chǎn)品或企業(yè)進(jìn)行詳細(xì)的記錄！檢查行動(dòng)全程都要有源追溯！

“大數(shù)據(jù)”模式高度提升檢查效率

首先該平臺(tái)先將《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》行業(yè)法規(guī)要求導(dǎo)入系統(tǒng)。

同時(shí)，該平臺(tái)會(huì)自動(dòng)匹配形成對(duì)有關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的檢查頻次要求，自動(dòng)生成一個(gè)詳細(xì)的流程表里面含有檢查計(jì)劃制定、檢查員選取、檢查任務(wù)的下達(dá)、檢查方案制定等內(nèi)容在內(nèi)！

另一方面，平臺(tái)將國(guó)家已制定出臺(tái)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關(guān)檢查指導(dǎo)原則等完整錄入系統(tǒng)形成條目式電子化檢查表單！

這也就是說，在執(zhí)行檢查活動(dòng)中的檢查員隨時(shí)可以調(diào)取有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容供檢查過程中參考。

另外，在提供檢查自動(dòng)化水平的過程中，該平臺(tái)設(shè)計(jì)了“雙隨機(jī)”的功能。

檢查計(jì)劃的制定以及檢查員選取過程中，可以限定或不限定條件范圍，實(shí)現(xiàn)檢查對(duì)象和檢查員選取的“雙隨機(jī)”。

這就意味著，在檢查前期活動(dòng)中，被檢查的企業(yè)和檢查執(zhí)行者將會(huì)被隨機(jī)選取！此舉會(huì)避免出現(xiàn)檢查內(nèi)部人員提前通風(fēng)報(bào)信等違法違規(guī)行為，將械企檢查全程透明公開化。

另外，該平臺(tái)還開發(fā)了手機(jī)APP客戶端，實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)場(chǎng)檢查在線和離線操作的功能，滿足現(xiàn)場(chǎng)無網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下可開展任務(wù)檢查。

大數(shù)據(jù)全程跟蹤企業(yè)檢查行動(dòng)

該平臺(tái)過匯總集成生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品和檢查人員的靜態(tài)信息和動(dòng)態(tài)信息，可實(shí)現(xiàn)從按區(qū)域、按產(chǎn)品、按人員、按檢查缺陷、按風(fēng)險(xiǎn)程度等多維度的查詢統(tǒng)計(jì)分析。

通過圖表等形式形成人機(jī)友好可視化界面，同時(shí)也可實(shí)時(shí)查詢有關(guān)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)等。下一步還將進(jìn)一步探索開發(fā)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能和模塊。

對(duì)于企業(yè)來說壓力不小，因?yàn)槠脚_(tái)利用大數(shù)據(jù)會(huì)將任何一個(gè)細(xì)小失誤都進(jìn)行記錄。未來，這個(gè)細(xì)小失誤的痕跡難以消除，甚至?xí)绊懫髽I(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

另外，平臺(tái)還會(huì)整合醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源，從生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）靜態(tài)信息的動(dòng)態(tài)掌握。

同時(shí)，平臺(tái)還建設(shè)了醫(yī)療器械檢查員管理子平臺(tái)，匯總國(guó)家、省檢查人員的基本情況、考核評(píng)價(jià)、繼續(xù)教育和檢查信息等，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢查人員的管理。

最后，系統(tǒng)整合方面，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家局藥品監(jiān)管共享平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接，待國(guó)家局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)建成后可與平臺(tái)對(duì)接，納入國(guó)家局統(tǒng)一身份認(rèn)證體系。