15個(gè)藥已被注銷退出市場 大量藥品或被淘汰
這些藥已被注銷，退出市場。
15個(gè)藥退出市場
6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷鹽酸吡格列酮片等15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號的公告（2019年 第50號）》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鹽酸吡格列酮片等15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號。
公告顯示，這15個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號，均為藥企申請注銷。
注銷原因，多種多樣
注銷批準(zhǔn)文號，每年都有，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)2018年，有25個(gè)藥品被注銷批文。對于注銷的原因，可能這些藥在企業(yè)的產(chǎn)品序列里已經(jīng)被淘汰，很可能早已不生產(chǎn)。
也可能是企業(yè)出于淘汰一個(gè)產(chǎn)品某個(gè)劑型的原因?；蛟S是這些產(chǎn)品銷量低、利潤薄，同時(shí)在仿制藥一致性評價(jià)，耗費(fèi)大量資金和人力成本壓力下，藥企專注于價(jià)值更高的產(chǎn)品，將其放棄。
有行業(yè)人士表示，大多企業(yè)都是生產(chǎn)和銷售少數(shù)幾個(gè)主打品種，大部分批文是閑置的，有一些十分老舊的、競爭廠家眾多的、而本企業(yè)多年不生產(chǎn)和銷售的品種企業(yè)也會(huì)主動(dòng)申請注銷批件節(jié)省批文維護(hù)成本。
未來，大量藥品被淘汰
在未來幾年，隨著國家藥品監(jiān)管政策導(dǎo)向及供給側(cè)改革的精神，我國藥品批文將會(huì)加速消失。
首先，這兩年如火如荼開展的289個(gè)口服基藥一致性再評價(jià)初步進(jìn)展可知，不僅有諸多批文難以通過一致性再評價(jià)，還有很多企業(yè)主動(dòng)放棄一致性再評價(jià)，藥品批文將大量消失。
此外，國家鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策導(dǎo)向，對注射劑的監(jiān)管趨嚴(yán)；化學(xué)藥注射劑仿制藥一致性評價(jià)已提上日程。
附：注銷藥品批準(zhǔn)文號目錄
責(zé)任編輯：露兒
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