6月19日消息，國(guó)家衛(wèi)生健康委6月18日發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），不僅對(duì)于醫(yī)用耗材進(jìn)行嚴(yán)格定義，也設(shè)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，明確醫(yī)用耗材采購(gòu)要求，并且建立醫(yī)用耗材臨床使用分級(jí)管理制度，堪稱醫(yī)用耗材的“4+7”政策。該辦法將于2019年9月1日正式施行。

《辦法》的重點(diǎn)聚焦在哪些方面？對(duì)醫(yī)用耗材行業(yè)的影響如何？未來(lái)醫(yī)用耗材行業(yè)將會(huì)呈現(xiàn)出怎樣的發(fā)展態(tài)勢(shì)？?jī)|歐大健康將從“醫(yī)用耗材定義”、“供應(yīng)目錄“、“醫(yī)生收入”三個(gè)方面解讀該《辦法》。

定義“醫(yī)用耗材”

《辦法》第二條規(guī)定：本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

解讀：將“醫(yī)用耗材”定義為“使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械”，直接規(guī)避了醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其他設(shè)備周期長(zhǎng)的醫(yī)療器械劃分為醫(yī)用耗材的可能性。

《辦法》第五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務(wù)管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。

解讀：根據(jù)《辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將設(shè)立兩個(gè)職能不同的部門，分別負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、存儲(chǔ)、發(fā)放和醫(yī)用耗材的使用、檢測(cè)、評(píng)價(jià)。這意味著：醫(yī)用耗材的采購(gòu)及管理將更加專業(yè)化，有利于縮減采購(gòu)成本和管理費(fèi)用；同時(shí)管理權(quán)和使用權(quán)分開(kāi)，醫(yī)生在臨床過(guò)程中使用醫(yī)用耗材時(shí)可直接將醫(yī)用耗材的效果反映給醫(yī)務(wù)管理部門而非醫(yī)用耗材管理部門，將有利于各部門的工作改進(jìn)，提高醫(yī)用耗材使用效率。

《辦法》第六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備與管理工作相適應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。

解讀：“術(shù)業(yè)有專攻”，起用專門管理醫(yī)用耗材的人有利于縮減管理成本。

醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，新“4+7”政策

《辦法》第七條規(guī)定：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。

《辦法》第十五條規(guī)定：醫(yī)用耗材的采購(gòu)相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

解讀：這意味著各醫(yī)院的醫(yī)用耗材管理將實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一管理。這一方面將減少管理費(fèi)用；另一方面采購(gòu)業(yè)務(wù)直接由轉(zhuǎn)移部門負(fù)責(zé)，將防止其他部門借采購(gòu)醫(yī)用耗材之名，行灰色收入之實(shí)。

《辦法》第九條之第二款規(guī)定：建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)科室或部門提出的新購(gòu)入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請(qǐng)，制訂本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄（以下簡(jiǎn)稱供應(yīng)目錄）。

《辦法》第十二條規(guī)定：納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級(jí)別，為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)。

《辦法》第十七條規(guī)定：醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購(gòu)申請(qǐng)，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)牟少?gòu)方式，確定需要采購(gòu)的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格等，并簽訂書(shū)面采購(gòu)協(xié)議。

解讀：此即醫(yī)用耗材領(lǐng)域的“4+7”政策，將打破此前醫(yī)院與醫(yī)用耗材企業(yè)的業(yè)務(wù)連接。此前，醫(yī)院采購(gòu)很多與企業(yè)直接對(duì)接，久而久之便形成一種長(zhǎng)期合作關(guān)系，這不利于醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)用耗材的效益最優(yōu)化。從此前的“合作關(guān)系”變成“消費(fèi)者-生產(chǎn)者”關(guān)系，《辦法》將引入更多的醫(yī)用耗材企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，有利于縮減醫(yī)院采購(gòu)成本，以及其它不合理費(fèi)用。

《辦法》第三十九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。

解讀：建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，從根本上增強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的嚴(yán)格管控，將避免醫(yī)院、醫(yī)生或可通過(guò)使用醫(yī)用耗材謀私的可能。

醫(yī)用耗材與醫(yī)生收入“脫鉤”

《辦法》第五十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，做到廉潔購(gòu)用。不得將醫(yī)用耗材購(gòu)用情況作為科室、人員經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購(gòu)用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。

解讀：第五十六條明文規(guī)定“不得在醫(yī)用耗材購(gòu)用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。”從法律法規(guī)方面規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員，禁止“灰色收入”。

《辦法》第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實(shí)院務(wù)公開(kāi)有關(guān)規(guī)定，將主要醫(yī)用耗材納入主動(dòng)公開(kāi)范圍，公開(kāi)品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價(jià)格等有關(guān)信息。

解讀：將主要醫(yī)用耗材價(jià)格、供應(yīng)企業(yè)公開(kāi)，一方面能夠強(qiáng)化公眾監(jiān)督，另一方面也能引入更多的企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)而不至于形成壟斷，既能增強(qiáng)醫(yī)用耗材企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，又利于降低醫(yī)院采購(gòu)成本。

《辦法》第五十九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關(guān)費(fèi)用，不得違規(guī)收取國(guó)家規(guī)定醫(yī)用耗材收費(fèi)項(xiàng)目之外的費(fèi)用。

《辦法》第六十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購(gòu)醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準(zhǔn)違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購(gòu)程序采購(gòu)的醫(yī)用耗材。

《辦法》第六十一條規(guī)定。嚴(yán)禁開(kāi)展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)，或?yàn)獒t(yī)用耗材營(yíng)銷人員統(tǒng)計(jì)提供便利。

解讀：此三項(xiàng)條款的目的是防止醫(yī)院工作人員通過(guò)提供相關(guān)信息給醫(yī)用耗材營(yíng)銷人員，避免醫(yī)院工作人員從中“拿回扣”行為，杜絕醫(yī)院“腐敗”。

總結(jié)：此次《辦法》的實(shí)施，意在規(guī)范醫(yī)用耗材采購(gòu)行業(yè)存在的各種問(wèn)題，其目的在于通過(guò)整合采購(gòu)業(yè)務(wù)，將采購(gòu)業(yè)務(wù)交由專門部門負(fù)責(zé)，既降低管理成本，又壓縮中間環(huán)節(jié)的采購(gòu)成本；一方面提高醫(yī)用耗材的使用效率，另一方面則規(guī)避采購(gòu)環(huán)節(jié)帶來(lái)的“灰色空間”從而造成醫(yī)用耗材定點(diǎn)采購(gòu)、利用效率不高等現(xiàn)象?！掇k法》從采購(gòu)環(huán)節(jié)著手，壓縮醫(yī)用耗材成本，歸根到底在于給患者“減負(fù)”“減壓”，其實(shí)質(zhì)是醫(yī)改惠民的重要舉措?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在未來(lái)“醫(yī)用耗材”降價(jià)趨勢(shì)非常明顯。但壓縮中間成本并不會(huì)降低醫(yī)用耗材企業(yè)的生產(chǎn)積極性，反而《辦法》引入更多企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于醫(yī)用耗材行業(yè)而言，將迎來(lái)一個(gè)新的發(fā)展期。

隨著國(guó)家醫(yī)改政策的再推進(jìn)，醫(yī)療行業(yè)將再次迎來(lái)巨變。前有醫(yī)藥行業(yè)的“4+7”帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)以及DRGs試點(diǎn)等，后有財(cái)政部對(duì)77家醫(yī)療上市公司的審查，再到如今的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》對(duì)醫(yī)用耗材行業(yè)的規(guī)范，國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)改革已然全面鋪開(kāi)。改革涉及藥企、藥代、醫(yī)院等多個(gè)關(guān)聯(lián)方，涵蓋藥品、醫(yī)用耗材等領(lǐng)域，而剩下的與醫(yī)療行業(yè)密切相關(guān)的醫(yī)療器械，距離國(guó)家“動(dòng)手”改革之日也將為期不遠(yuǎn)。