藥監(jiān)局?jǐn)U大免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍
各有關(guān)單位：
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序號
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原序號
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產(chǎn)品類別
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品描述
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備注
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1
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Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑
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巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的巨細(xì)胞病毒IgG抗體，臨床上主要用于巨細(xì)胞病毒感染的輔助診斷。
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新增
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2
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Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑
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弓形蟲IgG抗體檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的弓形蟲IgG抗體，臨床上主要用于弓形蟲感染的輔助診斷。
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新增
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3
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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苯巴比妥檢測試劑
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用于檢測人體樣本中苯巴比妥的濃度。
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新增
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4
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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美沙酮檢測試劑
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用于檢測人體樣本中美沙酮的濃度。
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新增
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5
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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可待因檢測試劑
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用于檢測人體樣本中可待因的濃度。
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新增
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6
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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可卡因檢測試劑
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用于檢測人體樣本中可卡因的濃度。
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新增
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7
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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嗎啡檢測試劑
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用于檢測人體樣本中嗎啡的濃度。
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新增
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8
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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氯胺酮檢測試劑
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用于檢測人體樣本中氯胺酮的濃度。
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新增
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9
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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四氫大麻酚酸檢測檢劑
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用于檢測人體樣本中四氫大麻酚酸的濃度。
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新增
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10
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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苯二氮卓檢測試劑
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用于檢測人體樣本中苯二氮卓的濃度。
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新增
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11
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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洋地黃毒苷檢測試劑
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用于檢測人體樣本中洋地黃毒苷的濃度。
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新增
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12
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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甲基安非他明檢測檢劑
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用于檢測人體樣本中甲基安非他明的濃度。
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新增
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13
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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安非他明檢測試劑
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用于檢測人體樣本中安非他明的濃度。
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新增
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14
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Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
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亞甲二氧基甲基安非他明(MDMA)檢測試劑
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用于檢測人體樣本中亞甲二氧基甲基安非他明（搖頭丸）的濃度。
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新增
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132
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Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑
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人絨毛膜促性腺激素檢測試劑
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用于檢測人體樣本中人絨毛膜促性腺激素的含量，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。
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新增
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133
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Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑
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淀粉酶同工酶檢測試劑
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用于檢測人體樣本中淀粉酶同工酶的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。
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新增
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134
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Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑
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β-D-半乳糖苷酶檢測試劑
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用于檢測人體樣本中β-D-半乳糖苷酶的活性，臨床上主要用于腎小管損傷的輔助診斷。
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新增
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135
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Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑
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谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶檢測試劑
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用于檢測人體樣本中谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶的活性，臨床上主要用于肝炎的輔助診斷。
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新增
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166
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Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑
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乙酰乙酸檢測試劑
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用于檢測人體樣本中乙酰乙酸的含量，臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。
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新增
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201
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Ⅱ-7 用于無機(jī)離子檢測的試劑
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鉛檢測試劑
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用于檢測人體樣本中鉛的含量，臨床上主要用于鉛中毒的輔助診斷。
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新增
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202
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Ⅱ-7 用于無機(jī)離子檢測的試劑
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鎘檢測試劑
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用于檢測人體樣本中鎘的含量，臨床上主要用于鎘中毒的輔助診斷。
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新增
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203
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Ⅱ-7 用于無機(jī)離子檢測的試劑
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鉻檢測試劑
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用于檢測人體樣本中鉻的含量，臨床上主要用于鉻中毒的輔助診斷。
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新增
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204
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Ⅱ-7 用于無機(jī)離子檢測的試劑
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錳檢測試劑
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用于檢測人體樣本中錳的含量，臨床上主要用于錳中毒的輔助診斷。
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新增
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229
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Ⅱ-9 用于自身抗體檢測的試劑
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抗BP230抗體檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的抗BP230抗體,臨床上主要用于大皰性類天皰瘡的輔助診斷。
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新增
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418
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Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑
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補(bǔ)體C3檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的補(bǔ)體C3，臨床上主要用于補(bǔ)體低下或免疫缺陷性疾病的輔助診斷。
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新增
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419
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Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑
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補(bǔ)體C3c檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的補(bǔ)體因子C3c，主要用于補(bǔ)體蛋白C3相關(guān)免疫疾病的輔助診斷。
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新增
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420
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Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑
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補(bǔ)體C4檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的補(bǔ)體C4，臨床上主要用于補(bǔ)體低下或免疫缺陷性疾病的輔助診斷。
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新增
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責(zé)任編輯：露兒
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