百?gòu)?qiáng)藥企成一致性評(píng)價(jià)主力，一致性評(píng)價(jià)已是強(qiáng)者之戰(zhàn)。

日前，第36屆全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)在連云港舉行，賽柏藍(lán)在現(xiàn)場(chǎng)了解了一致性評(píng)價(jià)的最新情況。

一致性評(píng)價(jià)成國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)主要工作

賽柏藍(lán)了解到，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)量2018年以來(lái)超過(guò)新3類和新4類注冊(cè)申請(qǐng)，說(shuō)明國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥研發(fā)很大一部分精力放在了一致性評(píng)價(jià)上。

目前，已經(jīng)通過(guò)和正在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥主要集中在抗感染、心血管系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥、精神障礙用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、骨骼與肌肉用藥、血液和造血系統(tǒng)用藥等。

比如，通過(guò)企業(yè)三家及以上的品規(guī)有26個(gè)，分別是苯磺酸氨氯地平片劑（5mg），9家藥企過(guò)評(píng)；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑（0.3g），9家藥企過(guò)評(píng)；蒙脫石口服散劑（3g），8家藥企過(guò)評(píng)；鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g），8家藥企過(guò)評(píng)；鹽酸二甲雙胍片劑（0.25g），7家藥企過(guò)評(píng)。

此外，尤其值得關(guān)注抗腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、骨骼與肌肉用藥、血液和造血系統(tǒng)領(lǐng)域，雖然這些領(lǐng)域此前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種不多，但是正在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的藥企較多，相比于其他領(lǐng)域，申報(bào)量增加明顯。

另外，提交仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的藥品，在289目錄內(nèi)的，有137個(gè)，如苯磺酸氨氯地平片，提交企業(yè)數(shù)達(dá)37個(gè)；鹽酸二甲雙胍片，提交企業(yè)數(shù)達(dá)30個(gè)；阿莫西林膠囊，提交企業(yè)數(shù)達(dá)29個(gè)；鹽酸雷尼替丁膠囊，提交企業(yè)數(shù)達(dá)20個(gè)；蒙脫石散，提交企業(yè)數(shù)達(dá)19個(gè)。

非289目錄品種有248個(gè)，其中，鹽酸二甲雙胍緩釋片，提交企業(yè)數(shù)有12個(gè)；非那雄胺片，提交企業(yè)數(shù)有9個(gè)；注射用帕瑞普布鈉，提交企業(yè)數(shù)有7個(gè)；鹽酸西普利嗪片，提交企業(yè)數(shù)有6個(gè)；鹽酸左西普利嗪片，提交企業(yè)數(shù)也有6個(gè)。

國(guó)內(nèi)藥企紛紛赴美申報(bào)仿制藥

通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，越來(lái)越多藥企彎道超車。

2019年上半年，國(guó)內(nèi)獲批ANDA的藥企有廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、齊魯制藥、浙江海正藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、海南普利制藥、宜昌人福藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、南京健友生化制藥等。

其中，僅今年上半年，有兩家藥企表現(xiàn)令人矚目——廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有7個(gè)品種獲批ANDA；南通聯(lián)亞藥業(yè)有6個(gè)品種獲批ANDA。

一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)，業(yè)內(nèi)常說(shuō)某藥企彎道超車，比如，首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的17個(gè)藥品中，浙江華海的9個(gè)品種規(guī)格和海正輝瑞的3個(gè)品種規(guī)格均已在美國(guó)上市，國(guó)內(nèi)外采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)，審評(píng)通過(guò)后，即視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

這是根據(jù)CFDA《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（2016年第106號(hào)）文件的規(guī)定——在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，經(jīng)一致性評(píng)價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2018年FDA共批準(zhǔn)了1021個(gè)ANDA，包括843個(gè)正式批準(zhǔn)和211個(gè)臨時(shí)性批準(zhǔn)，平均來(lái)看，每個(gè)仿制藥品種對(duì)應(yīng)10個(gè)ANDA，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度相對(duì)國(guó)內(nèi)低。

可能是出于競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)和國(guó)內(nèi)政策的雙重考量，自2018年以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企獲批ANDA數(shù)量顯著增多，同時(shí)，在選擇品種方面，國(guó)內(nèi)藥企傾向于選擇抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥等治療類別，合計(jì)占據(jù)約50%份額。

一致性評(píng)價(jià)成強(qiáng)者之爭(zhēng)

在“2018年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜”發(fā)布時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人分析指出，截至2018年底，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)及其子公司有42家企業(yè)的112個(gè)產(chǎn)品已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包括視同通過(guò)），占全部69家產(chǎn)品通過(guò)企業(yè)的60.9%、全部151個(gè)通過(guò)產(chǎn)品的74.2%。

可見(jiàn)，一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)逐漸成為頭部企業(yè)的“游戲”。國(guó)泰君安證券研究也分析指出，對(duì)于多數(shù)企業(yè)而言，一致性評(píng)價(jià)立項(xiàng)的成本壓力較大。

國(guó)泰君安證券研究進(jìn)一步分析，數(shù)據(jù)顯示，立項(xiàng)品種多為企業(yè)相信通過(guò)評(píng)價(jià)后可以“回本”甚至“盈利”的品種。

第一批4+7集采，52%的平均降幅、96%的最高降幅以及獨(dú)家中標(biāo)規(guī)則使得企業(yè)“回本”風(fēng)險(xiǎn)驟升，一致性評(píng)價(jià)立項(xiàng)變得更為審慎；即使立項(xiàng)，選擇的也是一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)格局良好、市場(chǎng)空間廣闊的品種。

這一趨勢(shì)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：

已上市仿制藥的BE開(kāi)展節(jié)奏和一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)節(jié)奏趨緩；

CDE新受理的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)多為首次申請(qǐng)或暫無(wú)企業(yè)通過(guò)的大品種。

比如，5月20日-7月14日的8周時(shí)間里，CDE共受理161項(xiàng)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，涉及103個(gè)品種（以通用名+劑型計(jì)），其中35個(gè)（36.0%）是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無(wú)企業(yè)申請(qǐng)的品種；74個(gè)（71.8%）是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無(wú)企業(yè)通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。

此外，若以通用名+劑型計(jì)，這103個(gè)品種中，共有51個(gè)品種（49.5%）的2018年P(guān)DB銷售額居于前500名，20個(gè)品種（19.4%）的 2018年P(guān)DB銷售額居于前100名；足見(jiàn)市場(chǎng)空間的大小也是立項(xiàng)時(shí)的重要考量之一。

在成本與回本的雙重壓力下，頭部企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)工作，可以說(shuō)是在審慎中前行。