重新定義假藥 新藥品管理法或?qū)⒏膶懰幧窠Y(jié)局
8月26日上午,十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議以164票贊成、3票棄權(quán),表決通過了新修訂的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行。
這是藥品管理法時(shí)隔18年后第一次全面修改。進(jìn)口藥、創(chuàng)新藥、網(wǎng)絡(luò)售藥,面對(duì)社會(huì)關(guān)切的焦點(diǎn)問題,在26日全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的專題新聞發(fā)布會(huì)上,相關(guān)人士做出回應(yīng)。
從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快新藥上市
新修訂的藥品管理法在總則中明確規(guī)定,國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,增加和完善了10多個(gè)條款,增加了多項(xiàng)制度舉措,包括專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”,對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。
所謂上市許可持有人制度,就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè),通過提出藥品上市許可的申請(qǐng),獲得藥品注冊(cè)證書,以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng),對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。
“這是藥品管理法新修訂的重點(diǎn)。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛說,上市許可持有人也是出品人,或者說是持證商。上市許可持有人制度可落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任,也可以激發(fā)市場(chǎng)活力,鼓勵(lì)創(chuàng)新,優(yōu)化資源配置。
2015年11月,十一屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京等10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),四年來取得了積極成效,對(duì)加強(qiáng)藥品全生命周期的管理、鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極的作用。
在新修訂藥品管理法過程中,全國(guó)人大總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),完善科學(xué)監(jiān)管的制度,設(shè)立專章,并在相關(guān)的各個(gè)章節(jié)明確上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任,強(qiáng)化了全過程的監(jiān)管,為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任提供了法制保障。
在總則中,藥品管理法明確國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系,對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力外,還要具備賠償能力。對(duì)境外的上市許可持有人,要明確指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù),承擔(dān)連帶責(zé)任。
在明確持有人責(zé)任的同時(shí),藥品管理法也對(duì)藥品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位做出了一系列的規(guī)定,要求在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用過程中嚴(yán)格按照法律規(guī)定,保證全過程信息的真實(shí)準(zhǔn)確、完整、可追溯。
全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰補(bǔ)充說,藥品上市許可持有人制度有一個(gè)重大的好處,就是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新。除了生產(chǎn)企業(yè)以外,科研機(jī)構(gòu)研發(fā)出新的產(chǎn)品,要讓它們能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。
未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口合法藥品不按假藥論處
電影《我不是藥神》中,主人公獨(dú)家代理印度仿制藥“格列寧”的故事,以及今年的聊城假藥案,引發(fā)各界對(duì)代購(gòu)境外抗癌新藥這一社會(huì)問題的普遍關(guān)注。
代購(gòu)境外抗癌新藥,算不算是假藥,該不該處罰,如何處罰?新修訂的藥品管理法回應(yīng)了這個(gè)備受關(guān)注的社會(huì)問題。
法律第124條明確規(guī)定:進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處;對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品,情節(jié)較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,可以免于處罰。
袁杰解釋,第一,從境外進(jìn)口藥品,必須要經(jīng)過批準(zhǔn),這是本法所作出的規(guī)定,是一個(gè)原則。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的,即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品,也不能進(jìn)口。第二,這次對(duì)假劣藥的范圍進(jìn)行修改,按藥品的功效來設(shè)計(jì)假劣藥的內(nèi)容,把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨(dú)規(guī)定,但不等于降低了處罰力度,而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。同時(shí),違反規(guī)定,構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的,仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。
她同時(shí)表示,藥品管理法中最嚴(yán)厲的處罰,包括大幅度提高了罰款的額度,對(duì)生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下,提高到15倍以上30倍以下,而且規(guī)定貨值金額不足10萬(wàn)的要按10萬(wàn)算;對(duì)一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”,處罰到人。
本法還強(qiáng)調(diào)了各級(jí)政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門,按照國(guó)務(wù)院三定方案的職責(zé)分工協(xié)作。監(jiān)管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的,要對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分。也就是說,不作為的要嚴(yán)格處置。最后,違反本法規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,還要依法追究刑事責(zé)任。
網(wǎng)絡(luò)售藥線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管
通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是大家關(guān)心的一個(gè)焦點(diǎn)。
在藥品管理法修訂過程中,有兩種不同意見,一種認(rèn)為應(yīng)當(dāng)禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥,有的意見提出不要一刀切,可以在加強(qiáng)監(jiān)管的前提下允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。另外一種意見認(rèn)為,在國(guó)家簡(jiǎn)政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下,本著便民的原則,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管,同時(shí)也應(yīng)當(dāng)為滿足人民的用藥需求,對(duì)網(wǎng)售處方藥加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,優(yōu)化公共服務(wù),不要一禁了之。
“我們綜合各方面的意見,堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則,法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定,即要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定,并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等具體制定辦法,同時(shí)規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售,為實(shí)踐探索留有空間。”袁杰說。
在劉沛看來,包容審慎的態(tài)度也給藥監(jiān)部門提出了下一步的要求。
“我們考慮,按照藥品管理法總的原則,進(jìn)一步明確有關(guān)政策,一個(gè)是‘線上線下要一致’,所以網(wǎng)售主體必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè),就是說線下要有許可證,線上才能夠賣藥。另外,網(wǎng)上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求。第二,考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性,對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥做了更嚴(yán)格的規(guī)定,比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通,要信息能共享,主要是確保處方來源真實(shí),保障患者的用藥安全。此外配送也必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的要求。”劉沛說,通過制度規(guī)定,希望能夠?qū)W(wǎng)絡(luò)銷售藥品嚴(yán)格監(jiān)管,不出現(xiàn)大家擔(dān)心的問題。她同時(shí)透露,下一步會(huì)以貫徹藥品管理法為契機(jī),會(huì)同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見,進(jìn)一步加快藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法起草步伐,努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展,更好地保障公眾的用藥權(quán)益。
責(zé)任編輯:露兒
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