致性評價進入加速收獲期 三大品種首家過評
一致性評價已進入加速收獲期,短短兩天內,三個大品種首家過評。
短缺藥品,齊魯首家過評
近日,齊魯制藥發(fā)布消息,收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評價批件,標志著公司成為該品種國內首家通過一致性評價的藥企。
截至目前,齊魯制藥共有17個品種通過一致性評價,12個為國內首家,6個品種目前為獨家通過一致性評價。
資料顯示,華法林鈉片屬于雙香豆素類中效抗凝劑,1954年在美國首次上市,適用于需長期持續(xù)抗凝的患者,能防止血栓的形成及發(fā)展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國內上市。
賽柏藍在國家藥監(jiān)局官網以”華法林鈉片“為關鍵詞查詢,共有8個生產批文。除了齊魯制藥外,上海上藥信誼藥廠有限公司、上海福達制藥有限公司、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、河南中杰藥業(yè)有限公司均為生產企業(yè)。
齊魯制藥表示,華法林鈉片的體外和體內等效評價性難度很大。據了解,已有部分生產企業(yè)放棄了該品種的一致性評價。
在2017年時,中國江蘇網報道,有連云港市民爆料,患者在連云港市第一人民醫(yī)院就診后交費的時候,發(fā)現藥費明顯增多,同樣的規(guī)格、生產廠家的華法林鈉片從原本一瓶13.68元漲到了121元。
原因在于華法林鈉片是低價藥,按照藥品集中采購規(guī)定,低價藥是采用直接掛網的方式進行采購,而其屬于短缺藥品,加上原料緊張,多重因素導致進貨價格上漲。
本次齊魯制藥作為首家過一致性評價的藥企,對這個過評難度大的重要臨床藥品有較大影響。在國家一致性評價的利好政策下,該品種的市場格局將進一步產生變化。
甲鈷胺片,揚子江首家過評
揚子江官方發(fā)布消息,其子公司海陵藥業(yè)的甲鈷胺片0.5mg規(guī)格通過一致性評價。
據了解,甲鈷胺片在國外從1979年上市,國內1998年上市,被廣泛使用于治療周圍神經病,并進入國內各類用藥指南,在長期的用藥中不良反應發(fā)生率較低,安全性高。
據IMS數據,甲鈷胺片國內2018年銷售額為8.2億元,其中原研(衛(wèi)材中國藥業(yè)有限公司)占比在80%左右。
無獨有偶,日前,揚子江藥業(yè)宣布,頭孢拉定膠囊順利通過一致性評價。頭孢拉定膠囊是美國施貴寶公司于1972年研制成功的第一代頭孢菌素,主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染。本品于1995年進入中國,商品名泛捷復®,規(guī)格0.25g和0.5g。
根據米內網數據,2018年中國公立醫(yī)療機構終端中頭孢拉定的銷售額3.9億元,主要劑型有膠囊劑和注射劑,其中,膠囊劑占比超過80%。
就膠囊劑的TOP20品牌格局中,揚子江藥業(yè)集團占比15.64%,原研施貴寶占比10.12%。
從以上兩個品種的市場格局來看,揚子江此次過評,均會對原本原研藥占據較多份額的競爭格局帶來沖擊。
從首批4+7中標情況來看,揚子江藥業(yè)擁有絕佳的選品眼光:鹽酸右美托咪定比恒瑞的首仿快一步過評上市,并以最低的理想降幅成功入圍,搶占了恒瑞的原有市場。
而4+7全面擴圍,根據采購規(guī)則:只有一家過評品種,全國集采約定金額為上報金額的50%——最大的收益企業(yè)或為揚子江,數據顯示,其右美托咪定和依那普利合計銷售潛力約為7.56億元。
毋庸置疑的是,即便按照原先4+7的中選價報價,揚子江也能實現穩(wěn)穩(wěn)的擴圍。
新華藥業(yè),頭孢拉定膠囊首家過評
僅僅快了1天,新華藥業(yè)超過了揚子江藥業(yè),成為頭孢拉定膠囊(0.25g)首家過評的藥企。
頭孢拉定為美國BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的頭孢菌素,屬β-內酰胺類抗生素。頭孢拉定膠囊VELOSEF于1982年01月在美國申報上市,上市兩個規(guī)格:0.25g和0.5g。
(圖片來源:米內網)
從以上競爭格局可以看出,山東新華制藥僅占3.85%的市場,在一致性評價進程中,揚子江藥業(yè)第二天通過了一致性評價,其余山東羅欣藥業(yè)、山東魯抗醫(yī)藥、海南海力制藥等均在審評審批中(在藥審中心)。
再加上國家對過評產品的支持政策,新華制藥或會在該品種迎來彎道超車,獲得更多的市場份額。
責任編輯:露兒
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