一致性評價大排名:齊魯、華海、恒瑞、揚子江…
邁入10月份,各藥企一致性評價工作仍在如火如荼的進行中。在過去的9月份,有不少首家過評的,也有搭上4+7擴圍末班車,成功擠進國家?guī)Я坎少彽?hellip;…
又一大品種,首家過評
9月30日,在長假前夕,宜昌東陽光長江藥業(yè)發(fā)布公告稱其苯溴馬隆片(50mg)已獲國家藥監(jiān)局批準,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,為該品種首家過評。
苯溴馬隆是當(dāng)前國內(nèi)痛風(fēng)藥市場上的主要品種。2000年,苯溴馬隆在我國上市,目前該品種國產(chǎn)口服制劑由常州康普藥業(yè)、昆山龍燈瑞迪制藥、成都泰合健康科技集團華神制藥廠和宜昌東陽光長江藥業(yè)生產(chǎn)等企業(yè)生產(chǎn)。
公告顯示,苯溴馬隆片為東陽光的重點產(chǎn)品之一。艾美仕數(shù)據(jù)顯示,2018年中國醫(yī)院端降尿酸藥物市場規(guī)模約為人民幣12.1億元,其中苯溴馬隆的市場份額約為18%。
隨著人類飲食水平的上升,高尿酸血癥和痛風(fēng)市場呈現(xiàn)出增長的趨勢。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2018年全球七大藥品市場痛風(fēng)藥品達到22.8億美元市場規(guī)模,相比上一年增長了18.2%。據(jù)《中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測》統(tǒng)計,國內(nèi)高尿酸血癥患者的發(fā)病率為10%,約有1.3億的潛在人群,痛風(fēng)患者約在1700萬人,已成為中國第二大代謝類疾病。
可見,痛風(fēng)藥市場的需求量在不斷增大,未來市場競爭也將越來越激烈。
搭上4+7擴圍末班車,擠進全國市場
回顧9月份,整個醫(yī)藥行業(yè)最為關(guān)注的,要數(shù)4+7擴圍。不同于4+7試點,4+7擴圍同品種最多允許三家企業(yè)同時中標,這也給很多已經(jīng)通過一致性評價的企業(yè)帶來了更多的希望。
從本次4+7擴圍的中標結(jié)果我們可以發(fā)現(xiàn),有些藥企是剛好在4+7擴圍企業(yè)申報前通過一致性評價的,正好幸運地搭上了本次4+7擴圍的末班車,而且還成功中了個標,有資格和另外兩家中標企業(yè)一起瓜分全國市場。
例如:
8月30日,藥友制藥的苯磺酸氨氯地平片5mg獲批通過一致性評價;
8月30日,浙江海力生制藥有限公司的蒙脫石散3g獲批通過一致性評價;
9月3日,印度瑞迪博士實驗室有限公司的奧氮平片5mg獲批通過一致性評價;
9月4日,常州四藥的利培酮片1mg獲批通過一致性評價。
不得不說,本次4+7擴圍的中標結(jié)果只是一年期限,從現(xiàn)在各品種的過評情況來看,待下一輪全國帶量采購來襲之際,很多品種的競爭將持續(xù)白熱化。
截至10月2日,已有32個品規(guī)通過一致性評價的企業(yè)已滿3家。其中,過評最熱的品種,也是4+7試點、本次4+7擴圍的品種苯磺酸氨氯地平片5mg,已有11家藥企過評。其次是蒙脫石散3g,已有10家藥企過評;富馬酸替諾福韋二吡呋酯片0.3g,已有9家藥企過評。
通過一致性評價藥企已滿3家的品規(guī)
:
這些藥企,名列前茅
如今,2019年已進入尾聲階段,不少藥企在一致性評價的工作上已是碩果累累。 賽柏藍根據(jù)《中國上市藥品目錄集》和企業(yè)公告統(tǒng)計,目前已有345個產(chǎn)品通過一致性評價,共涉及143家廠家、202個品規(guī)。
若把子公司計入總公司一并統(tǒng)計,則齊魯過評的產(chǎn)品數(shù)量最多,高達23個。緊隨其后的是華海達到20個,石藥達到18個,科倫和正大天晴均達到16個,揚子江達到15個。
過評產(chǎn)品數(shù)T0P10 藥企:
值得關(guān)注的是,在上述藥企中,不少企業(yè)大部分過評產(chǎn)品目前仍屬于獨家過評的。 例如華海藥業(yè)20個過評產(chǎn)品中,有16個仍是獨家過評;石藥16個過評產(chǎn)品中,有9個仍是獨家過評的;揚子江15個過評產(chǎn)品中,有9個仍是獨家過評的。
未來,隨著國家?guī)Я坎少徠贩N不斷擴大,在巨大的市場容量的刺激下,一致性評價作為進入國家?guī)Я坎少彽拈T檻,將顯得尤為重要。在一致性評價的賽道上,各大藥企的排名也是不斷動態(tài)更替。
這場競爭,未完待續(xù)。
附:345個通過一致性評價產(chǎn)品匯總(截至10月2日)
責(zé)任編輯:露兒
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