國家藥監(jiān)局:醫(yī)療器械編碼日期、品種正式發(fā)布
核心提示:10月15日正式稿發(fā)布(9月17征求意見稿),執(zhí)行日期與部分內(nèi)容都做了修訂,醫(yī)療器械編碼的通知正式下發(fā)。
10月15日正式稿發(fā)布(9月17征求意見稿),執(zhí)行日期與部分內(nèi)容都做了修訂,醫(yī)療器械編碼的通知正式下發(fā)。
文末附正式版64個品種目錄。
工作進(jìn)度安排下發(fā)
10月15日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知,《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》正式發(fā)布。
此前,國家藥監(jiān)局發(fā)布了該要求的征求意見稿,經(jīng)修訂后,確定后的《通告》對第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。
需要注意的是,執(zhí)行日期也做了重要變更。
分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度
品種范圍上:按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要,確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種。
心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄,(具體產(chǎn)品目錄文末見附件)。
進(jìn)度安排是:
征求意見稿的日期規(guī)定是2020年8月,正式版延后2個月。
對列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作:
(一)唯一標(biāo)識賦碼
2020年10月1日起,生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識;
2020年10月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
(二)唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交
2020年10月1日起,申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時,注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項(xiàng),產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。
(三)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交
2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫;
當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。
醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時,應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
械企應(yīng)該怎么做
對于企業(yè)來說,第一批實(shí)施唯一標(biāo)識工作的注冊人應(yīng)當(dāng)高度重視,充分認(rèn)識《規(guī)則》實(shí)行的重要意義,嚴(yán)格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作,并對數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
對于注冊人的要求是,鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。
鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,探索建立與上下游的追溯鏈條,推動銜接應(yīng)用。
應(yīng)開展《規(guī)則》培訓(xùn)工作,對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務(wù)培訓(xùn),組織有關(guān)人員學(xué)習(xí),加強(qiáng)工作指導(dǎo)和實(shí)施。
系統(tǒng)和唯一標(biāo)識有什么作用
根據(jù)8月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》稱,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng):由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的,由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體,是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
其中,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼;生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
同時,《規(guī)則》要求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。 唯一性,是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。
穩(wěn)定性,是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān),產(chǎn)品的基本特征未變化的,產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。
可擴(kuò)展性,是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。
此外,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限,應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。
自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式,鼓勵采用先進(jìn)的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。
采用一維碼時,可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián),也可多行并聯(lián);采用射頻標(biāo)簽時,應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。
確定版:第一批產(chǎn)品目錄
責(zé)任編輯:露兒
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