最嚴(yán)藥品監(jiān)管時代來臨 177過評品種被核查
核心提示:在2019年全國安全用藥月啟動儀式上,今年1月-9月,核查中心已經(jīng)完成了163個品種的臨床試驗數(shù)據(jù)核查和177個品種的藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,還對27個國家,154個品種實施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查——共331個品種,已被核查中心檢查,用來保障用藥安全。
在2019年全國安全用藥月啟動儀式上,今年1月-9月,核查中心已經(jīng)完成了163個品種的臨床試驗數(shù)據(jù)核查和177個品種的藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,還對27個國家,154個品種實施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查——共331個品種,已被核查中心檢查,用來保障用藥安全。
177個過評品種,被核查
10月17日,由國家藥品監(jiān)督管理局主辦,中國藥學(xué)會、人民網(wǎng)健康頻道承辦的2019年全國安全用藥月啟動儀式暨第四屆中國藥品安全論壇在京舉辦。
賽柏藍(lán)在現(xiàn)場獲悉,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主任王小剛披露了一組數(shù)據(jù):近年來,我們共對27個國家,154個品種實施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,其中有21個品種被公告,受到了暫停進(jìn)口,停止銷售和使用,不予再注冊等行政處理,并有20個品種在獲知被列入境外檢查后,企業(yè)主動撤審、退審、甚至放棄了品種文號。
這意味著,藥品境外檢查力度不斷加大,有效的將問題藥品拒之國門之外。
此外,作為藥品醫(yī)療器械審評審批改革的重點任務(wù)之一,一致性評價的進(jìn)展廣受業(yè)內(nèi)關(guān)注。公開資料顯示,截至目前,共通過222個品種(以通用名+規(guī)格計),35個品種通過企業(yè)數(shù)已達(dá)3家及以上。其中,齊魯制藥通過評價品種最多,共計26個;共11家企業(yè)已有至少10個品種通過一致性評價。
仿制藥的質(zhì)量穩(wěn)定性、均一性相比原研藥有所不足,如果上市后監(jiān)管水平不夠,且“唯低價是取”,可能會迫使企業(yè)偷工減料,控制成本,成為“一次性評價”。
為了防范藥品質(zhì)量和療效風(fēng)險發(fā)生,核查中心按照國家藥監(jiān)局的要求,優(yōu)先配置檢查資源,完善檢查程序,確保一致性評價檢查任務(wù)按時限、高質(zhì)量的完成。賽柏藍(lán)了解到,今年1月-9月,核查中心已經(jīng)完成了163個品種的臨床試驗數(shù)據(jù)核查和177個品種的藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
從上述數(shù)據(jù)來看,2019年過去半年內(nèi),藥品方面的監(jiān)管力度在不斷加大。在黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全工作的背景下,未來藥品全生命周期監(jiān)管力度加強將是毋庸置疑的事實。
最嚴(yán)藥品監(jiān)管時代,來臨
自黨的十八大以來,以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視藥品監(jiān)管和職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè),2019年7月,國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》,計劃到2020年底,國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。
據(jù)了解,職業(yè)化專業(yè)化藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員,是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。
也就是說,藥品監(jiān)管部門希望建立起一支素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊伍,從而加大對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)中違法違規(guī)行為的打擊力度。
而在近期通過的新修訂《藥品管理法》中,也確認(rèn)取消了GMP/GSP認(rèn)證發(fā)證,這意味著事前審批的監(jiān)管模式,已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)型為動態(tài)的事中事后監(jiān)管,全生命周期的監(jiān)管模式已經(jīng)基本建立。
《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示,2018年各級監(jiān)管機構(gòu)共查處藥品案件9.8萬件,貨值金額27.4億元,罰款76.6億元,沒收違法所得金額20.0億元,取締無證經(jīng)營1037戶,搗毀制假售假窩點148個,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1093戶,吊銷許可證197件,移送司法機關(guān)2000件。
由此可見,國家的提高飛檢頻率、建立專業(yè)的藥品檢查員隊伍、加強違法違規(guī)事件的處罰力度,正如業(yè)內(nèi)分析指出:最嚴(yán)的藥品監(jiān)管時代來臨了。
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴圍結(jié)果出爐,有外企低價入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個品種再次刷新底價!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個藥,底價曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...