GMP認(rèn)證取消 最新消息公布
核心提示:未來,監(jiān)督檢查記錄會(huì)成為企業(yè)符合GMP要求的證明,因?yàn)榉梢蠊_所有的監(jiān)管結(jié)果,每一家企業(yè),每次接受檢查的結(jié)果,就是GMP合規(guī)證明。
未來,監(jiān)督檢查記錄會(huì)成為企業(yè)符合GMP要求的證明,因?yàn)榉梢蠊_所有的監(jiān)管結(jié)果,每一家企業(yè),每次接受檢查的結(jié)果,就是GMP合規(guī)證明。
GMP后,什么是合規(guī)證明?
近日,業(yè)內(nèi)權(quán)威人士在接受賽柏藍(lán)采訪時(shí)表示:取消GMP/GSP認(rèn)證并非新鮮事,早在幾年之前就開始了。
未來,監(jiān)督檢查記錄會(huì)成為企業(yè)符合GMP要求的證明,因?yàn)榉梢蠊_所有的監(jiān)管結(jié)果,每一家企業(yè),每次接受檢查的結(jié)果,就是GMP合規(guī)證明。
上述人士向賽柏藍(lán)舉例:取消的只是“認(rèn)證”,并不是GSP和GMP本身。相當(dāng)于原來還要“鯉魚躍龍門”——過了這一關(guān),你才是“好人”;而現(xiàn)在是一種狀態(tài)——監(jiān)管部門要保持“持續(xù)關(guān)注”,簡(jiǎn)單來說就是“持續(xù)合規(guī)”,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須時(shí)刻保持整個(gè)生產(chǎn)狀態(tài)是合規(guī),監(jiān)管部門不用打招呼,隨時(shí)推門檢查即可。
他進(jìn)一步表示,取消認(rèn)證后,藥企不用再做上市后的認(rèn)證檢查,監(jiān)管部門把所有的檢查放到上市前去做,并通過日常監(jiān)管持續(xù)監(jiān)督生產(chǎn)符合GMP,這跟發(fā)達(dá)國(guó)家通行的做法一致。
場(chǎng)地變更等管理需要現(xiàn)場(chǎng)檢查,確認(rèn)GMP狀態(tài)的需要做好銜接,以優(yōu)化工作程序,減少行政環(huán)節(jié)。
不用認(rèn)證了,哪些企業(yè)會(huì)利好?
1998年,中國(guó)參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)推出了GMP認(rèn)證,對(duì)企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求,并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn)。
和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤對(duì)賽柏藍(lán)就此次事件表示,這次取消認(rèn)證,看似是準(zhǔn)入松了,但實(shí)際上監(jiān)管部門把工作中心移到了事中事后監(jiān)管,以后動(dòng)態(tài)飛檢會(huì)增加,查處力度會(huì)加大。所以藥企的生產(chǎn)質(zhì)量管理要更加重視,這考驗(yàn)的是藥企的日常內(nèi)功。
另一名藥企的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人告訴賽柏藍(lán):以前生產(chǎn)新藥的時(shí)候,必須有新藥證書和GMP認(rèn)證,現(xiàn)在取消了,那么這個(gè)藥算是好還是不好,這需要企業(yè)去判斷。此外,因?yàn)轱w檢頻次加高,對(duì)日常管理的要求會(huì)更高,以應(yīng)對(duì)不定期而來的飛檢。
崔昳昤進(jìn)一步表示:GMP、GSP管理是藥企的立身之本,質(zhì)量是企業(yè)的生命線。作為藥企,建立完善的質(zhì)量管理體系,始終以GMP標(biāo)準(zhǔn)作為日常工作的習(xí)慣,不定期自查自糾,做好員工培訓(xùn),將質(zhì)量管理理念根植于員工心中。那么無(wú)論國(guó)家政策如何改變,企業(yè)自有信心應(yīng)對(duì)。
需要注意的是,某種程度上,取消GMP/GSP認(rèn)證,是簡(jiǎn)政放權(quán),釋放政策紅利——政府審批的事項(xiàng)減少,變成企業(yè)自身的要求,這對(duì)原來就重視質(zhì)量管理的企業(yè)是利好,習(xí)慣于投機(jī)取巧的企業(yè)是威脅。
取消認(rèn)證,為進(jìn)一步推進(jìn)MAH
事實(shí)上,就如上文所說,取消認(rèn)證的說法已在醫(yī)藥圈流傳多年,而此次新版《藥品管理法》表決通過,才算一錘定音,給行業(yè)吃了一劑定心丸。
業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)顯示,藥品管理法修訂的重中之重是藥品上市許可持有人制度,圍繞產(chǎn)品全生命周期和全過程監(jiān)管,上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用權(quán)過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé),此時(shí),如果仍然執(zhí)行GMP認(rèn)證,那么質(zhì)量管理職責(zé)仍然在生產(chǎn)廠家身上,這會(huì)弱化上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)。
崔昳昤也表達(dá)了類似的看法,她認(rèn)為取消認(rèn)證,是為后續(xù)上市許可持有人(MAH)推進(jìn)所做的準(zhǔn)備,作為藥品生產(chǎn)的第一負(fù)責(zé)人,上市許可持有人的質(zhì)量管理體系超越了傳統(tǒng)體系,對(duì)于藥品的委托生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)要進(jìn)行全過程管理,要設(shè)計(jì)更為完善的跨區(qū)域、跨企業(yè)的質(zhì)量管理體系,這也是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)蛻變、行業(yè)資源優(yōu)化整合的機(jī)會(huì)。
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購(gòu)公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨
看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時(shí)不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會(huì)關(guān)注,按照國(guó)家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國(guó)務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國(guó)家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購(gòu)買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國(guó)擴(kuò)圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國(guó)擴(kuò)圍結(jié)果出爐,有外企低價(jià)入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個(gè)品種再次刷新底價(jià)!...
-
國(guó)務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報(bào)告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報(bào)告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場(chǎng)薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長(zhǎng)和薪酬增長(zhǎng)都維持穩(wěn)定的高位;此外,報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個(gè)藥,底價(jià)曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購(gòu)擬備案采購(gòu)產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬(wàn),同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...