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13個大品種 過一致性評價(附名單)

2019-11-12 16:28 來源:賽柏藍 點擊:

本周,各家企業(yè)進入一致性評價的收獲期,據(jù)不完全統(tǒng)計,已有13個品種/17個品規(guī)過一致性評價。

某種程度上,一致性評價的戰(zhàn)場,已經(jīng)進入白熱化了。

13個品種,過一致性評價

據(jù)不完全統(tǒng)計,本周有13個品種共17個品規(guī)過一致性評價,包括石藥集團、恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)和深圳信立泰藥業(yè)等多家知名藥企,不少藥企有多個品種過一致性評價。

(圖片來源:賽柏藍)

過評品規(guī)最多的石藥集團歐意藥業(yè)有限公司,有4個品種共5個品規(guī)過一致性評價,其中,布洛芬顆粒(0.2g)為首家過評。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司和山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司均有兩個品規(guī)過評:海正藥業(yè)的阿那曲唑片(1mg)和來曲唑片(2.5mg)過一致性評價,值得注意的是,在來曲唑片這一品種上,海正藥業(yè)僅比恒瑞醫(yī)藥晚一步,成為第二家過評品種。

截至目前,已有433個品規(guī)通過(視同)一致性評價,39個品種已經(jīng)集齊三家以上。

6個品規(guī),首家過一致性評價

賽柏藍梳理后發(fā)現(xiàn),本周共有6個品規(guī)首家過一致性評價,包括以嶺藥業(yè)的鹽酸環(huán)丙沙星片、石藥集團的布洛芬顆粒和山東魯抗醫(yī)藥的阿莫西林膠囊(按 C16H19N3O5S 計 0.25g)均為首家過評。

據(jù)了解,恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)同日發(fā)布來曲唑片(2.5mg)過評的公告,但恒瑞醫(yī)藥宣布旗下的來曲唑片(2.5mg)為首家通過一致性評價,也就是說,海正藥業(yè)棋差一著,僅次恒瑞一步,為第二家過評藥企。

公開資料顯示,來曲唑片的原研廠家為瑞士諾華,最早于1997年在美國批準(zhǔn)上市 2003年批準(zhǔn)國內(nèi)進口。中國境內(nèi)同品種的生產(chǎn)廠商包括恒瑞制藥有限公司和海正藥業(yè)——國內(nèi)上市的所有來曲唑片均過一致性評價。

另有北京以嶺生物工程技術(shù)、海南錦瑞制藥兩家公司進行新4類申報,培力藥品進行5類申報。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端來曲唑片劑銷售額超過20億元。其中,諾華市場份額達58.39%,江蘇恒瑞醫(yī)藥占39.35%,浙江海正藥業(yè)占2.26%。

因為該品種用量大,使用廣,且原研藥占據(jù)絕對的市場份額,未來有較大可能列入集采,那么將迎來新一輪品牌變革。

兩品規(guī),一致性評價滿三家

除了6個品規(guī)首家過一致性評價外,本周也有兩個品規(guī)過評企業(yè)集滿三家。

左乙拉西坦(0.25g)是一種具有全新抗癲癇作用機制的新型抗癲癇藥物,用于成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療,成人及 16 歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發(fā)作的加用治療。其最早由比利時UCB 公司研制。

本次信立泰過一致性評價,意味著該品規(guī)過評企業(yè)滿三家,分別為浙江京新、浙江普洛康裕和信立泰。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017年左乙拉西坦在全國公立醫(yī)院銷售額為8.42億元,市場增速高達29.97%。從市場格局來看,原研企業(yè)優(yōu)時比所占市場高達98.04%,其余市場由信立泰、京新、圣華曦等國內(nèi)藥企瓜分。

頭孢氨芐膠囊(0.125g)主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、 肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。

2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端,頭孢氨芐銷售額近3億元。其中,膠囊劑占據(jù)超過60%的市場份額。賽柏藍在藥監(jiān)局官網(wǎng)以“頭孢氨芐”為關(guān)鍵詞搜索,共有741條批文,市場競爭相當(dāng)激烈。

就當(dāng)前市場格局來看,山東羅欣藥業(yè)占據(jù)的市場份額最大,為33.96%;華北制藥河北華民藥業(yè)16.74%,上?,F(xiàn)代制藥占9.97%,為第二、三名。

目前,已有北京、上海、廣東、江蘇等19個省份開始執(zhí)行“已有三家過一致性評價品種的未過廠家暫停交易資格”規(guī)定。仿制藥一致性評價的先發(fā)企業(yè)利好進一步兌現(xiàn),行業(yè)洗牌加劇。

換言之,尤其是對頭孢氨芐這種競爭十分激烈的品種,石藥作為第三家過一致性評價,或會改寫該品種整體的市場份額。

一致性評價的戰(zhàn)場,進入白熱化了。

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責(zé)任編輯:露兒

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