近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對海南眾森生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、設(shè)備方面

企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)非生產(chǎn)期間停機(jī)，再次生產(chǎn)開啟空氣凈化系統(tǒng)后，未進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求的要求。

二、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)為糾正導(dǎo)管封管器滅菌后白帽松動(dòng)問題，增加的滅菌后擰帽工藝，未包含在導(dǎo)管封管器作業(yè)指導(dǎo)書（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企業(yè)提供了此工藝所用設(shè)備12000型擰帽燈檢機(jī)的確認(rèn)報(bào)告，但對滅菌后白帽松動(dòng)造成的產(chǎn)品密封性破壞、染菌等風(fēng)險(xiǎn)未進(jìn)行分析驗(yàn)證。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

導(dǎo)管封管器的配液灌裝管道中的配液罐藥液過濾器和中儲(chǔ)罐藥液過濾器，未進(jìn)行使用前后的完整性檢測或驗(yàn)證。未對灌裝（擰蓋）工藝使用的FSS70注射器液體灌裝膠塞封口機(jī)的控制參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。

該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成海南省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成海南省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2019年11月20日