近年來發(fā)生的種種事件促進了制藥行業(yè)對速度的追求——我們正在比以往任何時候都更努力地“快速創(chuàng)新”。隨著新技術的快速采用、各種工作方式的采用,以及對更好、更個性化的護理期待的增加,作為制藥行業(yè),我們正在集中精力為那些正在焦急等待中的患者提供突破性療法。

“快速創(chuàng)新”可以改變數百萬罹患無法醫(yī)治疾病的患者的生活,但是,伴隨著新藥發(fā)現、研發(fā)和交付所固有的挑戰(zhàn),不可避免地會出現一些意料之外的阻礙。

質量是應對這些挑戰(zhàn)的關鍵。不是僅僅將“質量作為規(guī)章紀律”,而是貫徹整個組織的共同的質量文化,這將有助于為加速創(chuàng)新打造合適的環(huán)境。圍繞這個目標,樹立信心和構建信任、保護人員和數據完整性以及盡早克服各項障礙將是基礎。

質量是支撐大膽決策和明智冒險的基石

在安斯泰來,我們正在逐漸打造有助于加速創(chuàng)新的運營框架,在不影響質量的情況下加速交付。

我們鼓勵求知欲和多元思想,因為我們知道,大膽的理念會促成最佳的成效。但是,大膽的想法需要明智的冒險,必須以符合道德的決策和穩(wěn)健的風險管理原則為基礎,方能真正為患者實現改變生活的可能性。

一個原則明確且健全的質量框架能夠為快速決策提供信心并賦能。這種模式不僅能夠讓團隊識別出最大風險,還能夠實施控制策略,例如各種監(jiān)測體系等,并確保必要的跨職能協作和溝通,以盡早發(fā)現和應對挑戰(zhàn)。通過我們的經驗,我們知道問題可能而且確實會出現,但我們的框架使我們能夠靈活反應,幫助快速發(fā)現問題并更快地解決發(fā)現的問題。在我們與監(jiān)管機構的合作中,我們的模式也能激發(fā)人們對我們的風險和質量管理系統的信心和信任,進而限制提交、審查和批準等耗時的周期,并確保快速獲得創(chuàng)新藥物。

制藥行業(yè)對新冠疫情(COVID-19)的應對就是一個很好的例子,說明了在高質量框架內可以快速實現目標。在前所未有的意愿支撐下,顛覆性的新冠疫苗迅速開發(fā)出來,用以應對大規(guī)模的疫情傳播帶來的挑戰(zhàn)。這一成果唯有通過大膽的決策和明智的冒險才能實現。如果我們仍遵循更為保守的傳統策略,無疑會看到更為毀滅性的病情,會有更多的人失去生命,或者我們可能仍然沒有找到擺脫封鎖的路徑。

雖然新冠疫情是一個極個別的場景,但在異常風險管理、溝通和協作,特別是行業(yè)和監(jiān)管機構之間,我們可以從這場疫情中吸取寶貴教訓,確定如何快速做出決策的能力。前所未有的開發(fā)速度之所以成為可能,得益于對共同威脅的高度關注,所有的目光和希望都寄托在一個解決方案上,但又不會在安全和數據完整性上妥協。質量標準不曾改變,改變的只是整個行業(yè)能夠實現目標的進程和速度。

設計決定質量“革命”

質量作為一個職能,正在迅速適應這種關于加速創(chuàng)新的環(huán)境。在過去,質量通常被認為是“符合規(guī)則”——一種在最終階段逐項核查的工作?，F在,隨著責任范圍的擴大,我們越來越多地踐行“設計決定質量”的理念,這一理念考慮了我們如何以更精細的方式控制風險,其根本是"人人負責”的質量文化。

在安斯泰來,我們采用了一個質量成熟度模型,來評估和優(yōu)化我們的質量工作,以確定達到高質量的要求。例如,將工作重點從遵守固守的規(guī)則和程序轉移到利用能力上。我們還在尋找利用技術和數字化來賦能事務性工作的最佳方式,以使我們的組織達到更成熟的質量水平。這包括搭建電子質量管理系統(eQMS)平臺,以利用先進的數字技術和人工智能的各項能力,包括自動化和自然語言處理,使系統不僅能夠處理基本工作,而且能夠發(fā)現趨勢。這使我們的團隊能夠從一些更常規(guī)的任務中解脫出來,將能力用于批判性思考,解決問題,并持續(xù)提升業(yè)務。

與許多組織一樣,質量成熟度模型在安斯泰來已經很成熟,特別是在生產質量管理規(guī)范(GMP)方面,但我們現在也正在其他職能(如藥物開發(fā)和藥物警戒)實行這一模型。雖然該模型是以生產為目的打造的,但通過調整質量成熟度模型的語言,我們已經能夠使組織的其他職明確,在哪些方面可以采取有意義的行動,這可以幫助他們連續(xù)不斷地按照質量成熟度的發(fā)展推進工作。這個過程在我們的各職能部門內引發(fā)了有趣的對話,幫助商業(yè)合作伙伴更深入地思考構成質量的要素,并激發(fā)了新的思路,進一步在我們整個組織中植入質量文化。

打造質量能力,推動創(chuàng)新發(fā)展

為了交付未來的創(chuàng)新產品,讓質量管理體系發(fā)揮出其真正的潛力,我們必須始終確保我們出色地完成各項基礎性工作。這需要我們健全質量體系,以風險管理和強有力的知識管理以及文件編制的基礎工作為焦點。這是理解或重建事件、強化見解、預防問題在未來再次發(fā)生的關鍵。在安斯泰來,我們從戰(zhàn)略角度審視研發(fā)項目,并勾勒出新藥獲批的高質量路徑,預測風險并調整我們的策略,以應對可能出現的情況。然后在其他項目中分享這些經驗,并將其納入到新的質量戰(zhàn)略計劃。成功來自于我們?yōu)榇_保每個項目不會孤軍奮戰(zhàn)而進行的開放性對話和協作策略。相反,團隊應當明了哪些因素在整個組織中推動著高質量的成功。

以我們提升“質量能力”的承諾為基礎,我們正在從典型的合規(guī)模式逐步轉型,在典型的合規(guī)模式下,個體需要接受培訓,遵循流程和程序或專注于解決已經發(fā)生的事情。安斯泰來的質量能力強調分析以及解讀數據并得出結論的能力,以幫助那些對患者產生最大影響的新理念和創(chuàng)新事項的加速實現。培訓和程序仍然至關重要,但正如前文強調的,新的數字工具正在越來越多地在支持我們這方面的工作,使我們的質量專家能夠將精力和技能集中用在批判性思維上。

我們也致力于在組織內部通過在工作場所給予個人更多的機會、職責和認知度和交叉培訓來建立新的質量能力,幫助團隊擴展在新模式或不同合規(guī)領域的專業(yè)知識。

質量是未來的推動因子

我們都應該換一種眼光看待質量,這可以使對質量職能部門的認知從“規(guī)則執(zhí)行者”和 “說不的人”轉移出來。在過去,質量職能部門只是個旁觀者,獨善其身,只負責審查然后指出問題,而不負責提出解決方案。這種狀況今后將不復存在。

質量是找到解決方案的關鍵,應該將質量視作加速創(chuàng)新的核心推動因子,它可以通過加強各職能部門的合作和伙伴關系;更早地參與規(guī)劃;分享風險管理專業(yè)知識;以及以獨立的視角激發(fā)對所做工作的信任來實現。

加強信心,使所有利益相關方都能對患者的安全和數據的完整性放心,這真的是一個等待攀爬的高峰,也正是我們目前努力的方向。以此為目標,質量將成為未來交付改變人們生活的療法所不可或缺的組成部分。

（ 作者： 安斯泰來制藥公司執(zhí)行副總裁兼質量保證負責人 David Fryrear ）