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《藥品注冊管理辦法》28號令學(xué)習(xí)(2)

2007-07-12 10:55 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:《藥品注冊管理辦法》局令第28號《藥品注冊管理辦法》局令第17號 共15章177條共16章211條 第一章 總 則第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,規(guī)范藥品注冊行為,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共

  第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實行快速審批。 用詞有變化 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。   第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。       省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查,對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核,并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗。     第六條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制,受理、檢驗、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。   新增:藥品注冊原則以及主審集體負(fù)責(zé)制、回避制等 第七條 在藥品注冊過程中,藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。   新增:公告以及聽證 第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息:(一)藥品注冊申請事項、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限,需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;(三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。   新增     第六條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請,承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。       境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu),境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊,應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 新增     辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,并且應(yīng)當(dāng)熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。   第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員,對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。    
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Tags:學(xué)習(xí) 管理辦法 注冊 藥品 申請人

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