我國中藥界再次吹響的向FDA進(jìn)軍的號角（2）
(0)考驗(yàn)企業(yè)財(cái)力
血脂康是綠葉集團(tuán)推向國際化的第一個產(chǎn)品，希望藉此探索與FDA打交道、開展國際化合作等方面的經(jīng)驗(yàn)，打通一條國際化通路。“在血脂康之后，有3～5個產(chǎn)品已經(jīng)在排隊(duì)進(jìn)入國際化通道了，其中包括一個注射劑微球產(chǎn)品，近期將向FDA提出注冊申請。希望未來10年能有3～5個產(chǎn)品陸續(xù)走向FDA。”劉殿波表示。
雖然FDA對于天然藥物注冊在成分和機(jī)理方面采取了更加積極、靈活的姿態(tài)，但對于產(chǎn)品的質(zhì)量控制、臨床療效和安全性的要求絲毫沒有放松。
對于中藥來講，由于成分復(fù)雜，原料大多來自天然產(chǎn)物，其產(chǎn)品質(zhì)量的可控、均一和穩(wěn)定性是難點(diǎn)，也是FDA注冊過程中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。段震文表示，血脂康進(jìn)軍FDA，最大的困難不在于安全性和有效性，而在于衡量均一性和穩(wěn)定性的CMC（藥品的化學(xué)、制造和控制），也就是制造過程的通用性要符合FDA的要求。
綠葉集團(tuán)研發(fā)副總裁李又欣博士表示，北大維信在產(chǎn)品的質(zhì)量控制方面已經(jīng)做了許多工作，指紋圖譜技術(shù)已經(jīng)運(yùn)用到生產(chǎn)控制中，產(chǎn)品穩(wěn)定性和均一性已經(jīng)很高，雖然Ⅱ期臨床的CMC是個考驗(yàn)，但問題不大。難的是Ⅲ期臨床的CMC，軟、硬件比Ⅱ期要高得多，對企業(yè)的財(cái)力也是一大考驗(yàn)。血脂康是以大米為原材料在工廠發(fā)酵制成特質(zhì)紅曲原料，因此相對那些原料成分復(fù)雜的復(fù)方中成藥，在這方面困難要小一些。
鑒于多年來血脂康大量的國內(nèi)外基礎(chǔ)和臨床研究，專家對此次試驗(yàn)的結(jié)果表示樂觀。對此，段震文信心滿滿。
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