美國FDA: 還不能確認奧利司他與肝損害的關(guān)聯(lián)性
美國FDA: 還不能確認奧利司他與肝損害的關(guān)聯(lián)性 新華網(wǎng)北京3月4日電 國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站4日發(fā)布第36期藥品不良反應信息通報,提醒醫(yī)務工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾關(guān)注減肥藥奧利司他的安全性問題,降低用藥風險?! ?/p>
據(jù)了解,奧利司他是長效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,能阻止甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單?;视停蛊洳槐晃?,從而減少熱量攝入,控制體重。作為非處方藥用于自我藥療時,奧利司他適用于肥胖或體重超重患者的治療?! ?/p>
據(jù)悉,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2010年5月警告奧利司他存在可能引起嚴重肝損害的風險。此前,F(xiàn)DA對奧利司他的肝損害數(shù)據(jù)進行了全面評估,確認了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發(fā)生嚴重肝損害的病例共13例,其中有2例因肝衰竭死亡,3例需要肝移植。FDA認為,基于目前的數(shù)據(jù),還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性?! ?/p>
截至2010年12月31日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)奧利司他的病例報告120余例,主要不良反應表現(xiàn)為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經(jīng)紊亂、皮疹等。2010年9月1日,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他制劑說明書的通知》,已要求在國內(nèi)對奧利司他制劑說明書內(nèi)容進行更新,加入相關(guān)警示?! 〉?6期藥品不良反應信息通報同時指出,目前對奧利司他用于肥胖和體重超重的總體風險/效益評價仍是正面的?! ?/p>
國家食品藥品監(jiān)管局建議消費者仔細閱讀說明書,按說明書合理使用奧利司他治療肥胖和超重。當出現(xiàn)嚴重不良反應相關(guān)癥狀時,應及時就醫(yī)。建議醫(yī)師和藥師應按說明書指導患者正確用藥,注意患者是否在用藥時發(fā)生與嚴重不良反應相關(guān)的癥狀,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應及時進行檢查和治療,同時將不良反應病例上報國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。建議相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)將用藥風險告知醫(yī)務人員,加強消費者教育,指導消費者正確使用奧利司他進行自我藥療,并加強不良反應監(jiān)測工作,采取有效的風險管理措施,最大限度地減少不良反應的發(fā)生。 公眾如需了解詳細信息,可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn)查詢。
小貼士:
1.奧利司他是什么藥品,主要用于何種疾?。俊 ?/p>
奧利司他是長效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,能阻止甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油,使其不被吸收,從而減少熱量攝入,控制體重?! ?/p>
作為非處方藥用于自我藥療時,奧利司他適用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24,近似值計算法為體重/身高2)的治療。
2.奧利司他有哪些不良反應?
奧利司他用于治療肥胖和超重時,常見不良反應為胃腸道反應,這與藥物阻止攝入脂肪的吸收的藥理作用有關(guān)。表現(xiàn)為:油性斑點,胃腸排氣增多,大便緊急感,脂肪(油)性大便,脂肪瀉,大便次數(shù)增多和大便失禁。 觀察到的其他少見不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染?! ?/p>
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn),使用奧利司他有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告,并出現(xiàn)肝衰竭病例,其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡,目前還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應的報道,主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應,出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道。 3.如何正確使用奧利司他治療肥胖和體重超重?
奧利司他僅適用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24,近似值計算法為體重/身高2),為達到良好的療效,服用奧利司他時應結(jié)合低熱量飲食和充分的運動。對于體重指數(shù)小于24的消費者,不應采用奧利司他進行體重控制,實現(xiàn)“減肥”的目的。
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