基藥招標“雙信封”或設(shè)成本門檻
核心提示:中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示:“基本藥物‘雙信封’招標中確實應(yīng)該引入成本因素,因為‘雙信封’中的技術(shù)標,企業(yè)很容易達到,如果僅僅根據(jù)商務(wù)標中藥品價格的高低來決定藥品的去留,將使企業(yè)為了低價競標而忽略藥品本身的質(zhì)量?!薄 ?/p>
衛(wèi)生部今年將推出企業(yè)綜合評價體系,解決質(zhì)量評價標準不統(tǒng)一問題
基本藥物制度實施將滿3年,已經(jīng)覆蓋80%以上的地區(qū),但如何保證基本藥物的質(zhì)量還是一個亟待解決的問題。
近日,國家發(fā)改委副主任孫志剛談到基本藥物招標采購時,特意強調(diào)要完善中藥的招標采購辦法:完善中藥質(zhì)量評價及監(jiān)管體系、防范企業(yè)惡性低價競爭、對專利保護期內(nèi)的中藥加強扶持、對基藥招標的最高指導價及時調(diào)整。
不過,面對低于生產(chǎn)成本的藥物依然中標的現(xiàn)實,一個操作性較強的質(zhì)量標準亟待制定。
從安徽省中標的863個品規(guī)來分析,單價1元以下的占20.9%, 5元以下的占66.9%,10元以下的占82%。如此高比例的低價藥品,可能導致為數(shù)不少的品種出現(xiàn)價格和成本背離的現(xiàn)象。
業(yè)內(nèi)人士認為,在“雙信封”招標中,設(shè)立成本門檻成為保證基本藥物質(zhì)量的必要措施,中標價格不低于企業(yè)生產(chǎn)成本可以說是企業(yè)的底線。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示:“基本藥物‘雙信封’招標中確實應(yīng)該引入成本因素,因為‘雙信封’中的技術(shù)標,企業(yè)很容易達到,如果僅僅根據(jù)商務(wù)標中藥品價格的高低來決定藥品的去留,將使企業(yè)為了低價競標而忽略藥品本身的質(zhì)量。”
商務(wù)標需增加成本底線
目前,基本藥物招標亟待統(tǒng)一標準,解決各地基本藥物招標采購標準差異過大的問題。由于不同省份的基本藥物評價標準差異較大,使“雙信封”的質(zhì)量標形同虛設(shè),幾乎所有的企業(yè)都可以通過,甚至出現(xiàn)中標價低于成本價的現(xiàn)象。
郭凡禮指出:“保質(zhì)保量的生產(chǎn)成本在招標中是非常必要的。如果單純從企業(yè)資質(zhì)、企業(yè)是否通過GMP認證等方面進行考量,并不足以說明企業(yè)可以提供‘物美價廉’的藥品。”
一位不愿具名的企業(yè)負責人指出:“現(xiàn)在普藥的成本都很透明,基本上都可以計算出來,如果按照GMP要求去生產(chǎn),出廠價格很難有特別的差異。”
據(jù)記者了解,發(fā)改委在進行藥品定價的時候,都針對有代表性的產(chǎn)品進行了成本審核,只要不是獨家品種,都可以計算出一般的社會成本。如果企業(yè)成本比一般社會成本低很多,其產(chǎn)品質(zhì)量就值得考量了。
郭凡禮建議:“考核需要綜合考慮企業(yè)的生產(chǎn)成本,如藥品原材料的成本、當?shù)貏趧恿Φ某杀?、設(shè)備的損耗、藥品的包裝等。而在成本核算完畢后,還應(yīng)該給藥品生產(chǎn)企業(yè)加上部分合理的利潤,以保證企業(yè)的生產(chǎn)積極性。”
建立成本底線之后,就要使之成為企業(yè)能否進入價格標的指標,不符合的企業(yè)就無法進入第二階段。
成本核定依然困難
雖然我國的藥品價格管制基礎(chǔ)是成本定價,但是成本核定依然是一個漫長的過程。
據(jù)發(fā)改委相關(guān)人士透露:“對藥品價格的發(fā)現(xiàn)也是一個長期的過程,一個藥品銷售足夠長的時間,才能在市場交易、招標采購、會計審查過程中發(fā)現(xiàn)其真實的成本。”
這就如同行業(yè)協(xié)會和業(yè)內(nèi)專家一致呼吁的標底價,盡管衛(wèi)生部三令五申要求各地在招標過程中探索標底價,但是目前開展招標的幾個省都未拿出合理的方案。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王波指出:“一些招標部門不知道成本和質(zhì)量上的差別。安徽、四川、山東3省中標的企業(yè)中,有40%的企業(yè)因為質(zhì)量問題上過國家藥監(jiān)局的質(zhì)量公示。”
我國《招投標法》第41條對中標人條件作出明確規(guī)定:經(jīng)評審的投標價格最低,但投標價格低于成本的除外。
有主管招標的官員也在抱怨,他們實在是搞不清楚企業(yè)的成本到底是多少,只好通過不斷的壓價來試探企業(yè)能夠承受的價格底線。
郭凡禮指出:“想要真正了解藥品生產(chǎn)的成本其實并不容易。就拿藥材來說,由于我國有上千種中藥材,而其在種植產(chǎn)地、人力成本、當?shù)氐慕?jīng)濟條件等方面有諸多不同,加上設(shè)備損耗等因素,招標部門很難真正了解藥品生產(chǎn)成本。”
目前,很多關(guān)于中標價低于成本的說法都是行業(yè)協(xié)會自說自話,沒有權(quán)威的成本數(shù)據(jù)作支撐,很難服眾。
捷斯瑞醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理張海雷表示:“以大輸液為例,有人認為比礦泉水便宜就肯定質(zhì)量不合格,其實不然,礦泉水要做大量的廣告,還邀請代言人,其額外的成本高得多。大輸液不做廣告,因此,成本要比礦泉水低得多。”
“雙信封”制度修正中
2007年,WHO基本藥物和藥物政策司官員Richard Laing曾對中國藥品招標建議說,公開招標不適合于藥品采購,因為如果公開招標,把價格作為評標的第一要素就不可避免。產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可信度才應(yīng)是競標的前提,然后再考慮價格。他建議,采用邀請招標,用規(guī)模指標來限制,每個品種最好只有不超過5家企業(yè)競標。
記者從四川省招標辦了解到,在成本因素難以確定的情況下,當?shù)鼗舅幬镎袠酥贫纫呀?jīng)對“雙信封”存在的問題進行了修正。為防止低價惡性競爭,四川省招標辦對進入商務(wù)標評審藥品數(shù)量進行限制:經(jīng)濟技術(shù)標小于或等于2個的,全部進入商務(wù)標評審;3~4個的,取前2名進入商務(wù)標評審;5~6個的,取前3名進入商務(wù)標評審;7個以上的,取前4名進入商務(wù)標評審。
國內(nèi)不少企業(yè)認為,就生產(chǎn)成本“就事論事”難以體現(xiàn)差別,還要關(guān)注企業(yè)本身的管理水平。
國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院講師吳軍指出:“質(zhì)量和成本的關(guān)系并不是那么直接,即使按照最高投料量投料,也未必質(zhì)量更高,還要看企業(yè)的整體管理水平。”
因此,今年衛(wèi)生部將推出企業(yè)綜合評價體系,希望通過對企業(yè)的綜合評價來解決質(zhì)量評價標準不統(tǒng)一的問題。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長吳清功表示:“評標的思路還是要有根本性的改變,產(chǎn)品合格并不能說明企業(yè)就好。只有企業(yè)合格,我們才能相信這個企業(yè)的產(chǎn)品是好的。因為過去單純評質(zhì)量的時候也出現(xiàn)過問題,所以評企業(yè)代替評產(chǎn)品,企業(yè)領(lǐng)先才能中標,企業(yè)不領(lǐng)先,單產(chǎn)品的質(zhì)量也難以保證。”
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