目前，我國(guó)只對(duì)西藥實(shí)行了有效期管理制度，而對(duì)中藥飲片的效期管理一直沒(méi)有制定相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。這種現(xiàn)象導(dǎo)致醫(yī)藥市場(chǎng)上流通的中藥飲片外包裝上均未標(biāo)注有效期，這對(duì)百姓用藥安全、有效是很不利的。

無(wú)效期管理弊端多

筆者認(rèn)為，中藥飲片長(zhǎng)期處于無(wú)效期管理狀況，存在以下弊端：

1.不利于安全用藥。由于我國(guó)對(duì)中藥飲片標(biāo)簽上要標(biāo)注有效期還沒(méi)有強(qiáng)制性的規(guī)定，所以目前市場(chǎng)上流通的中藥飲片，其外包裝上均未標(biāo)注有效期，以致許多人形成了中藥飲片根本沒(méi)有有效期的觀念。由于國(guó)家沒(méi)有出臺(tái)相關(guān)的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，長(zhǎng)期以來(lái)，在銷售和使用過(guò)程中，中藥專業(yè)技術(shù)人員只能憑借眼觀、鼻聞、手摸、口嘗等感官經(jīng)驗(yàn)，用最原始的方法來(lái)判斷中藥飲片是否過(guò)期失效，但這種判斷方式有很大的局限性，也缺乏通用的標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)?，若等到肉眼看?jiàn)已經(jīng)蟲(chóng)蛀、霉變等現(xiàn)象才停止銷售和使用，其飲片的內(nèi)部可能早已經(jīng)出現(xiàn)了變質(zhì)和有效成分的降解，甚至產(chǎn)生了有害成分，其藥效已經(jīng)受到很大的影響，給安全用藥帶來(lái)隱患。

2.成為基層監(jiān)管盲點(diǎn)。中藥飲片無(wú)有效期的問(wèn)題，在流通和監(jiān)管過(guò)程中一直是個(gè)盲點(diǎn)，我國(guó)的《藥品管理法》第49條將過(guò)期失效的藥品定為劣藥，這條規(guī)定也只是對(duì)外包裝上有注明失效期的西藥（化學(xué)藥品制劑）和中成藥具有約束力，而對(duì)外包裝上無(wú)需標(biāo)注失效期的中藥飲片來(lái)說(shuō)就沒(méi)有約束力，這讓基層執(zhí)法人員對(duì)已經(jīng)變質(zhì)失效的中藥飲片缺乏直接的執(zhí)法依據(jù)。

3.造成群眾維權(quán)難。目前，我國(guó)對(duì)中藥飲片的“過(guò)期失效”在法規(guī)中沒(méi)有一個(gè)具體的定義，生產(chǎn)企業(yè)的外包裝上也根本不標(biāo)注失效期，許多群眾購(gòu)買中藥時(shí)，就看不出來(lái)該飲片是否已經(jīng)過(guò)期，就算是購(gòu)買到已經(jīng)過(guò)期變質(zhì)的中藥飲片，要等到開(kāi)袋使用后才發(fā)現(xiàn)。群眾到相關(guān)部門(mén)投訴也缺乏法律上的依據(jù)，給維權(quán)帶來(lái)了很大的麻煩?，F(xiàn)在我國(guó)大多數(shù)的包裝食品均已經(jīng)要求標(biāo)注有效期，有些中藥既是藥品也是食品，例如：黨參、當(dāng)歸、枸杞等，藥食兩用現(xiàn)象也要求中藥飲片必需標(biāo)注有效期。

4.使不法商家有可乘之機(jī)。由于我國(guó)對(duì)西藥制劑的有效期均已有具體而明確的規(guī)定，而對(duì)中藥飲片的效期管理卻一直沒(méi)有制定相關(guān)法規(guī)，藥監(jiān)執(zhí)法人員就缺乏直接的執(zhí)法依據(jù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的飲片，其標(biāo)簽或外包裝上均不標(biāo)注有效期，這些企業(yè)對(duì)生產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)實(shí)際上已經(jīng)變質(zhì)的中藥飲片也不主動(dòng)召回，經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了減少損失，對(duì)一些實(shí)際上已經(jīng)過(guò)期的中藥飲片還在繼續(xù)銷售。

5.不利中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。中藥飲片長(zhǎng)期處于無(wú)效期管理狀況，不利于中藥的現(xiàn)代化、科學(xué)化、國(guó)際化進(jìn)程。西藥相對(duì)中藥來(lái)說(shuō)，有良好的包裝和嚴(yán)格的養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存保管條件，同時(shí)實(shí)行了有效期管理以確保藥品的療效和使用安全。但是中藥飲片的包裝卻不能夠達(dá)到這樣的要求，2004年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定：“從2004年下半年開(kāi)始，中藥飲片必須按照規(guī)定的包裝銷售。”目前，在市場(chǎng)中流通的中藥飲片多數(shù)是采用塑料袋包裝的方式銷售，這種包裝通常存在封閉不嚴(yán)、極易受到空氣中細(xì)菌和微生物的侵襲和溫濕度影響等弊端，再加上藥材自身有著不同的成分和性質(zhì)，有的含淀粉多，有的含糖分多，有的含大量的水分，有的性質(zhì)不穩(wěn)定等缺陷，更容易發(fā)生變質(zhì)，故對(duì)袋裝的中藥飲片規(guī)定有效期更加重要。為使我國(guó)傳統(tǒng)中藥能夠早日走向世界，應(yīng)對(duì)袋裝中藥飲片嚴(yán)格制定儲(chǔ)存期限，超過(guò)期限的必須進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可繼續(xù)使用，保證中藥飲片在流通中的質(zhì)量和使用環(huán)節(jié)的安全。

效期管理思考

為了確保中藥飲片的療效和現(xiàn)代化發(fā)展，提出一套有別于其他幾類藥品（西藥、中成藥）的效期管理模式，須對(duì)中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行研究，從而使中藥飲片盡早實(shí)行效期管理。

那么如何科學(xué)確定中藥飲片的有效期呢?筆者認(rèn)為，中藥飲品有效期的制定至少應(yīng)考慮以下幾個(gè)因素：

1.生產(chǎn)工藝規(guī)程要求。2005年版《中國(guó)藥典》在藥材炮制通則中，對(duì)飲片的加工分成三種形式：凈制者為凈藥材、切制者為切制片、炮炙者為炙品。在炮制的過(guò)程中，由于添加的輔料和工藝流程的不同，其飲片的穩(wěn)定性也不盡相同，效期的長(zhǎng)短也不相同。

2.中藥飲片儲(chǔ)存條件。筆者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，對(duì)中藥飲片效期的制定，這些年來(lái)也是仁者見(jiàn)仁、智者見(jiàn)智，各地、各單位不統(tǒng)一。其中一個(gè)重要的因素就是受儲(chǔ)存條件的影響，例如：含揮發(fā)油的需要陰涼存放（如薄荷）；見(jiàn)光易分解的要避光（如天然牛黃）。如果貯存得好，有效期就長(zhǎng)，如果不好，就短。所以在外包裝上標(biāo)注這些中藥有效期的同時(shí)，還要注明具體的儲(chǔ)存條件，用以提醒經(jīng)營(yíng)和使用者。

3.中藥包裝材料制定有效期。例如：對(duì)一些需要避光保存的飲片，就可以采用黑色等不透光的包裝材料；有些飲片需嚴(yán)格防潮，就采用防潮的包裝材料；如有真空包裝的材料，其密封性能就較好，其有效期就長(zhǎng)一些。所以，生產(chǎn)企業(yè)采用何種包裝材料也是制定中藥飲片效期的一個(gè)重要考慮因素。

4.中藥自身性質(zhì)的穩(wěn)定性。例如：對(duì)一些化學(xué)性質(zhì)較穩(wěn)定，易保管的飲片，規(guī)定的效期就可以長(zhǎng)一些，一般為2~3年左右；對(duì)一些不太穩(wěn)定，揮發(fā)性強(qiáng)，遇光又易變色的中藥飲片規(guī)定的效期相對(duì)就短一些，一般在1~2年之間；對(duì)一些含糖和淀粉多，易吸潮、蟲(chóng)蛀、霉變的中藥飲片，制定的有效期就應(yīng)該更短一些。

完善中藥飲片的效期管理雖然是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，但是制訂中藥飲片的有效期是中藥質(zhì)量國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的重要內(nèi)容，國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)可以借鑒西藥和國(guó)外對(duì)植物藥有效期的評(píng)定方法,結(jié)合我國(guó)中藥自身的特性,制訂符合中藥飲片本身特點(diǎn)的安全有效期。