在今年上海舉行的第十二屆世界制藥原料中國展上，共有100多個企業(yè)攜制劑產(chǎn)品亮相，有業(yè)內(nèi)人士認為：中國制藥企業(yè)的轉型升級之路已漸明朗，由大宗原料藥向特色原料藥轉移、由特色原料藥向制劑轉移的路徑越來越清晰。事實上，部分原料廠商進行產(chǎn)業(yè)鏈的延伸進入到制劑領域，也只是目前制藥企業(yè)轉型的冰山一角。國內(nèi)制藥企業(yè)正面臨著轉型升級的機遇和挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)轉型升級，正當其時。

轉型升級機會難擋

從制藥企業(yè)轉型升級的機會來說，表現(xiàn)在以下4個方面：

醫(yī)藥需求快速增長 由于人口的持續(xù)增長，老齡化進程加快，醫(yī)療保障體系不斷健全，人民群眾日益增長的健康需求逐步得到釋放，我國已成為全球藥品消費增速最快的國家之一，有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。 

生物藥品發(fā)展?jié)摿Υ?nbsp;隨著化學新藥的創(chuàng)制難度增大，生物技術藥物逐步成為創(chuàng)新藥物的重要來源，其發(fā)展?jié)摿σ呀?jīng)得到了國內(nèi)外制藥企業(yè)的一致認可。目前我國已有200多家醫(yī)藥企業(yè)在開展生物制品藥物的研發(fā)生產(chǎn)。在化學藥領域，國內(nèi)制藥企業(yè)的實力尚無法與跨國企業(yè)相比，但在生物藥品領域則基本上處于同一起跑線上。國務院《關于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，也把生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)來抓。

仿制藥面臨發(fā)展機遇 國內(nèi)制藥企業(yè)以仿制專利到期的原研藥為主，大多數(shù)制藥企業(yè)仍集中在仿制藥領域。目前國產(chǎn)藥品基本全是仿制藥，其中95%以上都是普通的片劑、膠囊等。今后5年，全球將有130多個專利藥物陸續(xù)到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應用短期內(nèi)很難有新品種替代，這對于有實力的仿制藥廠商來說是一個機遇。

外企與國內(nèi)藥企合作加強 由于國內(nèi)經(jīng)濟的持續(xù)高速增長以及醫(yī)改新政的實施，中國的醫(yī)藥行業(yè)進入快速增長的軌道?？鐕幤笳押腺Y作為一種重要的方式來占領市場，對于國內(nèi)制藥企業(yè)來說，面臨著和國外先進制藥企業(yè)合作的機遇。這種合作，有以增強生產(chǎn)為目的的合作，例如全球最大制藥企業(yè)輝瑞與海正藥業(yè)的合作，雙方共同組建合資企業(yè)，合作生產(chǎn)；也有以增強研發(fā)能力為目的的合作，例如復星醫(yī)藥與瑞士龍沙集團合作成立仿制藥公司，龍沙集團主要負責醫(yī)藥原料藥與中間體的生產(chǎn)制造，而復星醫(yī)藥則負責制劑開發(fā)、國內(nèi)分銷和市場推廣等。

挑戰(zhàn)不可避免

國內(nèi)制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，主要表現(xiàn)在以下5個方面：

藥品質量安全要求提高 “國家藥品標準提高行動計劃”有序推進，新版《中國藥典》藥品安全性檢測標準明顯提高，藥品注冊申報程序進一步規(guī)范，不良反應監(jiān)測和藥品再評價工作得到加強，新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）正式實施，藥品電子監(jiān)管體系逐步建立，均對藥品生產(chǎn)質量提出了更高的要求，有利于提高藥品質量安全水平，促進行業(yè)的有序競爭和優(yōu)勝劣汰。 

環(huán)境和資源約束要求提高 制藥工業(yè)水污染物排放新標準全面實施，化學原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力；能源成本上升，節(jié)能要求提高；水資源短缺，水價上漲；中藥材供不應求，資源約束加劇，對醫(yī)藥工業(yè)轉變發(fā)展方式形成了“倒逼機制”。國務院印發(fā)的《工業(yè)轉型升級規(guī)劃（2011~2015年）》，對醫(yī)藥工業(yè)轉型升級提出了具體目標：全國藥品生產(chǎn)100%符合新版藥品GMP（生產(chǎn)和質量管理規(guī)范）要求；單位工業(yè)增加值能耗比“十一五”末降低21%，單位工業(yè)增加值用水量降低30%。

技術創(chuàng)新不足，毛利潤低下 國內(nèi)仿制藥只是在維生素C、頭孢菌素等個別品種上有優(yōu)勢，其他不少仿制藥由于關鍵技術難以突破和受到材料、設備等的限制而不能生產(chǎn)。在仿制藥生產(chǎn)中，生物利用度、溶出度、增加穩(wěn)定性等關鍵技術以及工藝放大環(huán)節(jié)中的各種改進，降低成本和環(huán)境污染，提高質量等方面，都有很大的創(chuàng)新空間。研究表明，中國品牌仿制藥的毛利率超過70%，與成熟市場創(chuàng)新產(chǎn)品的毛利率接近，而普通仿制藥的毛利潤平均僅為30%～40%。

出口面臨挑戰(zhàn) 歐美日等傳統(tǒng)市場的醫(yī)藥監(jiān)管政策日趨嚴格，市場環(huán)境日益復雜，影響了我國原料藥出口。從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，這對于國內(nèi)藥企來說是個障礙。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前也以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）要求為由，對22家中國肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布進口警告。我國制劑生產(chǎn)商的出口也不樂觀，制劑生產(chǎn)商出口的主要途徑是國際合作，即OEM、制劑代工和合作開發(fā)。國內(nèi)企業(yè)通常負責研究和生產(chǎn)兩個環(huán)節(jié)，而銷售環(huán)節(jié)往往被國際合作方控制，無法參與到終端市場的銷售，在合作中處于劣勢地位。

企業(yè)成本上升 一方面是由于投資增加導致固定成本上升，2011年規(guī)模以上企業(yè)固定資產(chǎn)投資增長46%，其中新版GMP改造、搬遷改建是主要投資方向；另一方面，原材料成本、人工成本等均有大幅度增長。

轉型升級之道

在上述機會和挑戰(zhàn)面前，制藥企業(yè)如不進行發(fā)展方向上的轉型將喪失發(fā)展的機會，不進行管理和經(jīng)營上的升級將處于競爭劣勢地位。

制藥企業(yè)的轉型和升級應從以下6個方面著手：

規(guī)劃延伸產(chǎn)業(yè)鏈 對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，可由大宗原料藥向特色原料藥、制劑延伸；對于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，應積極加強與國外先進制藥企業(yè)的合作，提升自己在研發(fā)環(huán)節(jié)的能力，以抓住專利藥物到期后的仿制藥市場。對于有實力的制藥企業(yè)集團來說，可以進行生物制藥方面的布局，并把生物制藥作為未來的戰(zhàn)略支撐點。當前形勢下，大型企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢日益凸顯，擁有完整產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)將具有更強的風險抵御能力。

推進研發(fā)模式升級 目前制藥企業(yè)的研發(fā)潮流已經(jīng)從原來以內(nèi)部為主的研發(fā)組織轉向開放的多渠道合作的研發(fā)模式，從立項到研發(fā)組織推行契約化，建立以市場為導向的符合臨床要求的研發(fā)組織方式，實行開放式的市場化研發(fā)方式。另外，可以加強與科研院所的產(chǎn)學研協(xié)作，采取企業(yè)出資金、出課題，科研單位出人才、出技術的方式，共同研發(fā)新產(chǎn)品。國內(nèi)部分優(yōu)秀制藥企業(yè)的經(jīng)驗表明，在推行研發(fā)升級時，應打造好科技創(chuàng)新平臺，建立研發(fā)激勵機制，制定和施行優(yōu)厚的激勵政策，瞄準前沿技術和高端市場，注重產(chǎn)品價值，開發(fā)高技術含量、高附加值、高市場容量和市場占有、低消耗、低污染的新產(chǎn)品。

循序漸進地進行升級 國內(nèi)企業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)較占優(yōu)勢，國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)具備了成本上的優(yōu)勢，但在設備、技術、質量上與國際先進企業(yè)相比仍具有較大的差距。國內(nèi)制藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的升級上，應盡量按照中國新版GMP和美國、歐盟GMP標準設計建設，多采用當今國內(nèi)外先進的制藥技術、工藝和裝備；注重改造舊的，加強技改升級；注意培育新的，加快新產(chǎn)品新技術的研發(fā)和轉化。在質量體系的升級上，應根據(jù)自身的條件，有計劃地早日通過新版藥品GMP認證。

建設資源節(jié)約型企業(yè) 加快發(fā)展和保護環(huán)境是制藥企業(yè)應肩負的重大歷史責任，可以通過廢水的回收再利用項目提高水的重復利用；可以對大功率設備進行節(jié)電技術改造以降低能耗；可以建造立體物流倉庫代替平面?zhèn)}庫，以提高土地的使用價值等，國內(nèi)制藥企業(yè)在這個方面有很大的空間。

以市場轉型升級拉動企業(yè)發(fā)展 國內(nèi)制藥企業(yè)要獲得國際市場上的主動權，就要重視生產(chǎn)、設備、技術的國際化，積極通過相關國家的權威認證，并建立相應的銷售機構，服務好國外客戶，形成以“市場為龍頭，研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等相互配合”的銷售體系。

建立完善的人力資源管理體系 制藥企業(yè)要轉型、升級，人才是處于第一位的因素。國內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)并不缺少人才，缺少的是對人才進行選、用、育、留的人力資源管理體系。企業(yè)在人力資源管理體系上的投入，會比企業(yè)在其他硬件投入上獲得的效果更持久、也更明顯。（本文作者系正略鈞策管理咨詢顧問）

制藥企業(yè)要轉型、升級，人才是處于第一位的因素。國內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)并不缺少人才，缺少的是對人才進行選、用、育、留的人力資源管理體系。企業(yè)在人力資源管理體系上的投入，會比企業(yè)在其他硬件投入上獲得的效果更持久、也更明顯。