今年以來，A股醫(yī)藥板塊接連出現(xiàn)藥品安全問題：先是地溝油入藥風波，接著部分上市藥企被曝出“鹽酸氨溴索注射劑會產(chǎn)生嚴重過敏反應”，而9月19日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的第50期《藥品不良反應信息通報》(下稱《通報》)，提示“門冬氨酸鉀鎂注射劑引起嚴重過敏反應及超適應癥使用的問題”，又令新華制藥、科倫藥業(yè)、上海輔仁、亞寶藥業(yè)、遠大醫(yī)藥、神威藥業(yè)等一批上市藥企卷入輿論漩渦。

據(jù)《通報》介紹，門冬氨酸鉀鎂注射劑是門冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物，為電解質補充劑。臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。

2011年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關門冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報告共計718例。嚴重病例報告共計31例，其中嚴重過敏反應較突出，主要不良反應表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。

在病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴重ADR報告中，有20%的病例用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療，存在超適應癥情況。

記者查詢到，國內(nèi)共有44家藥企持有49個門冬氨酸鉀鎂注射液生產(chǎn)批號。其中包括新華制藥、科倫藥業(yè)、上海輔仁、亞寶藥業(yè)、遠大醫(yī)藥、神威藥業(yè)在內(nèi)的多家A股或港股上市公司牽涉其中。A+H股上市公司新華制藥持有兩個規(guī)格的批準文號，分別是“國藥準字H37020275”、“國藥準字H37020274”的產(chǎn)品。另外A股公司中，科倫藥業(yè)、上海輔仁、亞寶藥業(yè)均持有1個批準文號，分別為“國藥準字H20066000”、“H20068113”、“H20059632”。此外還有兩家港股公司持有2個批準文號。(如圖所示)

　　資料來源：用藥安全網(wǎng)

值得注意的是，國家藥監(jiān)局在《通報》中并未提出對上述藥物的處置意見，僅提出“生產(chǎn)企業(yè)應加強藥品不良反應監(jiān)測，加大臨床合理用藥的宣傳，將安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生，確保藥品合理使用；完善生產(chǎn)質量管理、提高質量內(nèi)控標準，開展相應的安全性研究。”