藥品質(zhì)量牽動(dòng)著億萬(wàn)老百姓的心。“未來(lái)5年，醫(yī)藥業(yè)的主要任務(wù)之一就是全面實(shí)施新版GMP，提高制造企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻”，近日，工信部相關(guān)負(fù)責(zé)人來(lái)皖解讀我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃時(shí)這樣透露。記者了解到，在這一新標(biāo)準(zhǔn)下，預(yù)計(jì)將使包括安徽省在內(nèi)的全國(guó)至少上千家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，一直廣為詬病的參差不齊的藥品質(zhì)量將有望得到明顯轉(zhuǎn)好。

史上最嚴(yán)制藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

近日，在合肥召開(kāi)的工信部藥品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量安全巡回宣講會(huì)上，工信部消費(fèi)品司醫(yī)藥處副處長(zhǎng)鐘成發(fā)談道，“十二五”期間，我國(guó)將全面實(shí)施新版GMP。“同時(shí)鼓勵(lì)有條件的企業(yè)開(kāi)展發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO的GMP認(rèn)證，帶動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量管理與國(guó)際接軌。”

那么，這一被稱為“史上最嚴(yán)制藥標(biāo)準(zhǔn)”究竟是什么呢?他介紹，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，即“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”之意。對(duì)眾多藥企來(lái)說(shuō)，新版GMP無(wú)疑大大抬高了行業(yè)門(mén)檻。“比如在生產(chǎn)環(huán)境上，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，引入了動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)，即在生產(chǎn)過(guò)程中的檢測(cè)。”

鐘成發(fā)還給出了1個(gè)時(shí)間點(diǎn)，到2013年年底將要全面推行新版GMP。

上千家中小藥企或被淘汰

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)于明德表示，新版GMP雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期，但上千家中小企業(yè)可能終將被淘汰。

安徽先鋒制藥有限公司GMP辦公室主任魯曙光也給記者算了一筆賬：按照他們公司的情況，進(jìn)行新版GMP的認(rèn)證，包括硬件改造和軟件升級(jí)以及人員配備等，至少要花費(fèi)8000萬(wàn)元。作為業(yè)內(nèi)人士，他也透露，我省大部分都是中小型醫(yī)藥企業(yè)，在這樣的花費(fèi)面前勢(shì)必要造成不少企業(yè)被重新洗牌。

合肥立方制藥有限公司負(fù)責(zé)人介紹，公司已有兩條原料藥生產(chǎn)線通過(guò)新版GMP認(rèn)證，隨著公司新版GMP實(shí)施和認(rèn)證，公司的生產(chǎn)條件和檢測(cè)手段得到全面升級(jí)，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。

安徽省經(jīng)信委副主任王有軍則表示，希望借助此次巡回宣講的契機(jī)，提升我省藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量安全的認(rèn)識(shí)和踐行力度，加快我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。