目前,中國本土企業(yè)所生產(chǎn)銷售的化藥絕大多數(shù)都為仿制藥,而仿制藥的質(zhì)量一致性一直是政府以及民間關(guān)注的熱點(diǎn)。之前發(fā)改委和藥監(jiān)局等部分發(fā)布的文件顯示,相關(guān)部門擬通過定價(jià)和審批來對仿制藥行業(yè)“清理門戶”,以達(dá)到提高質(zhì)量的目的。

　　日前另有內(nèi)部消息稱,相關(guān)部門的具體調(diào)控思路已經(jīng)形成,未來一個(gè)品種的原研藥或在一定時(shí)間段內(nèi)只允許5家本土企業(yè)進(jìn)行仿制,如果這個(gè)思路最終實(shí)施的話,行業(yè)將迎來一場徹底的洗牌。

　　政府首次放出質(zhì)量信號

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù),目前我國有批準(zhǔn)上市的藥品1.6萬種,藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個(gè),其中化學(xué)藥品0.7萬種,批準(zhǔn)文號12.1萬,絕大多數(shù)為仿制藥。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局在近日公布《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)中,在肯定仿制藥具有降低醫(yī)療支出和提高藥品可及性的優(yōu)點(diǎn)的同時(shí),提出“但由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效果”。

　　一位不愿具名的北方藥企高層對南都記者表示,“這意味著政府開始釋放信號,承認(rèn)仿制藥存在質(zhì)量差異,而在此之前,對于仿制藥,只有合格與不合格的區(qū)別,政府更多是關(guān)心價(jià)格”。

　　該藥企高層進(jìn)一步指出,此前對價(jià)格的過于看重,導(dǎo)致在藥品招標(biāo)時(shí)很多時(shí)候選擇價(jià)格作為惟一尺度,從而導(dǎo)致目前招標(biāo)工作中普遍出現(xiàn)的“唯低價(jià)是取”的傾向,對企業(yè)利潤造成較大沖擊。“我們有好幾個(gè)品種因?yàn)檎袠?biāo),只能掙賣白菜的錢”。

　　根據(jù)“征求意見稿”,國家藥監(jiān)局未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試,積累經(jīng)驗(yàn),然后逐步推開,全面推進(jìn),逐步完善仿制藥質(zhì)量評價(jià)體系。另外,藥監(jiān)局未來還擬建立國家藥品質(zhì)量綜合評價(jià)體系,目前相關(guān)課題正在進(jìn)行中。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王波表示,此前國內(nèi)沒有系統(tǒng)性的質(zhì)量評價(jià)體系,才造成招標(biāo)時(shí)無法真正考量藥品質(zhì)量,價(jià)格幾乎成了惟一因素。

　　仿制藥新政或引起行業(yè)猛烈洗牌

　　另外,有消息稱,未來針對同一品類的原研藥,被允許進(jìn)行仿制的本土企業(yè)將被限制在五家。具體而言,除了首仿藥企外,將只再允許二仿和三仿兩批藥企,而每批為兩家。這五家審批通過允許仿制的企業(yè)確定之后,將在三年內(nèi)不再審批其他藥企的仿制申請。

　　有多個(gè)藥企對南都記者透露,之前已經(jīng)收到相關(guān)消息,“接下來肯定要收緊了”。前述藥企高層表示,“從理論上來說,無論政策最終的執(zhí)行方式如何,如果仿制藥政策真的收緊的話,肯定有利于大藥企,一個(gè)專利藥過期后,三年之后才讓上市,很多小企業(yè)直接就死了。而審批標(biāo)準(zhǔn)如何,還未知。假如三年內(nèi)只審批五家藥企進(jìn)行仿制的話,這不僅是考驗(yàn)企業(yè)的研發(fā),同時(shí)也考驗(yàn)企業(yè)的公關(guān)能力。說實(shí)話,現(xiàn)在無論規(guī)模實(shí)力如何,大家壓力都很大,即使央企也不例外”。

　　海正藥業(yè)副總裁蔣靈稱,發(fā)達(dá)市場如美國,一共只有不到百家的仿制藥企業(yè)。而現(xiàn)在國內(nèi)有五六千家,很多地方是每個(gè)縣都有自己的藥廠,行業(yè)整體產(chǎn)能嚴(yán)重過剩。而實(shí)際上真正只要四五百家仿制藥企業(yè)就完全能夠支持國內(nèi)的需求。這也直接造成了長期的資源嚴(yán)重浪費(fèi)(生產(chǎn)資源和審批資源)和重復(fù)建設(shè)。而一旦這系列政策真正全面落實(shí),將削去90%的企業(yè)。這也符合國家近年主抓藥品安全、產(chǎn)業(yè)升級的大方向。(侯睿之)