目前，新修訂藥品GMP已經(jīng)進(jìn)入認(rèn)證的關(guān)鍵階段。中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)）將提升企業(yè)高層管理者的管理、技術(shù)水平，培養(yǎng)人才作為推動(dòng)認(rèn)證的重要戰(zhàn)略，并通過開展群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng)（QC小組），提升全員的質(zhì)量意識(shí)。醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)認(rèn)為，醫(yī)藥企業(yè)只有順利通過認(rèn)證，加快認(rèn)證步伐，才能應(yīng)對(duì)全球化競(jìng)爭(zhēng)。

　　通過認(rèn)證 應(yīng)是企業(yè)的自覺行動(dòng)

　　醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張鶴鏞表示，近20年來，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量體系不斷提升和完善，尤其是新修訂藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)跟國(guó)際接軌，這條路走得非常對(duì)。當(dāng)前中國(guó)已經(jīng)是制藥大國(guó)，要想成為制藥強(qiáng)國(guó)，必須提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院于2012年初頒布了中國(guó)藥品安全“十二五”規(guī)劃，規(guī)劃強(qiáng)調(diào)中國(guó)制藥企業(yè)在生產(chǎn)管理方面接近或達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。新修訂藥品GMP實(shí)施工作就是落實(shí)國(guó)務(wù)院的具體行動(dòng)。隨著我國(guó)成為全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，未來國(guó)內(nèi)企業(yè)面對(duì)的將是全球競(jìng)爭(zhēng)，提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)時(shí)不我待。凡是致力于在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的企業(yè)必須通過認(rèn)證，只有通過認(rèn)證的企業(yè)才有資格參與今天的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。從這個(gè)角度說，通過新修訂藥品GMP認(rèn)證應(yīng)該是企業(yè)生存發(fā)展的自覺行動(dòng)。質(zhì)量管理協(xié)會(huì)是醫(yī)藥質(zhì)量管理的專業(yè)組織，積極配合國(guó)家開展認(rèn)證工作義不容辭。我們呼吁醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)清形勢(shì)，不等不靠，盡早動(dòng)手投身認(rèn)證工作，越早動(dòng)手越主動(dòng)，參與競(jìng)爭(zhēng)勝出的幾率越大；反之，只有接受被市場(chǎng)淘汰出局的命運(yùn)。

　　醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)認(rèn)為，新修訂藥品GMP能否在制藥企業(yè)有效實(shí)施，歸根結(jié)底是人力資源和財(cái)力的問題，因此人才是新修訂藥品GMP實(shí)施的關(guān)鍵。張鶴鏞指出，從目前認(rèn)證情況看，認(rèn)證最大的瓶頸在于人才的短缺。為此，針對(duì)人力資源方面的問題，抓緊建立人才智庫。

　　人才智庫由留美歸來的藥學(xué)博士孫新生牽頭。現(xiàn)任醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)的孫新生告訴記者，回國(guó)后我參觀過不少中國(guó)制藥企業(yè)，深深感到國(guó)內(nèi)員工文化教育水平很高，生產(chǎn)部門的大學(xué)生比比皆是，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)部門的教育程度。但是我們企業(yè)的很多員工缺乏實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，缺乏有經(jīng)驗(yàn)專家的正確指導(dǎo)，缺乏系統(tǒng)的培訓(xùn)，尤其是缺乏部門經(jīng)理級(jí)的技術(shù)加管理綜合性人才。這是制約新修訂藥品GMP實(shí)施的一個(gè)障礙。醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)希望幫助企業(yè)改變目前這種格局，協(xié)助一些實(shí)力比較強(qiáng)的公司進(jìn)行系統(tǒng)的人才培養(yǎng)計(jì)劃，以適合新修訂藥品GMP的要求。

　　質(zhì)量協(xié)會(huì)為企業(yè)規(guī)劃的“新修訂藥品GMP有效實(shí)施方案——從優(yōu)秀到卓越”的項(xiàng)目主要內(nèi)容是為企業(yè)提供系統(tǒng)性質(zhì)量管理培訓(xùn)與指導(dǎo)，即采取課堂培訓(xùn)、課后指導(dǎo)相結(jié)合的方式，改變過去重培訓(xùn)輕結(jié)果的現(xiàn)象。協(xié)會(huì)還專門建立了項(xiàng)目網(wǎng)站（actgmp.com），使學(xué)員與學(xué)員、學(xué)員與專家、專家與專家之間進(jìn)行交流討論，就像一個(gè)大家庭。“我們希望這種理論結(jié)合實(shí)際、互相學(xué)習(xí)、互相激勵(lì)、互相促進(jìn)的方式讓一些企業(yè)脫穎而出，不僅使企業(yè)順利通過新修訂的藥品GMP認(rèn)證，而且使企業(yè)質(zhì)量管理得到根本性的轉(zhuǎn)變。”孫新生說。

　　參加第一期“從優(yōu)秀到卓越”培訓(xùn)/指導(dǎo)項(xiàng)目的有來自北京、上海、浙江、山東、廣西等地方的企業(yè)。這些企業(yè)都有強(qiáng)烈通過新修訂藥品GMP認(rèn)證、盡快達(dá)到國(guó)際知名制藥企業(yè)管理水平的愿望。培訓(xùn)/指導(dǎo)項(xiàng)目為時(shí)4個(gè)月，分4個(gè)單元進(jìn)行，每個(gè)單元課堂授課3天，單元之間間隔為1個(gè)月。每次培訓(xùn)后，學(xué)員通過網(wǎng)站與培訓(xùn)專家和其他受訓(xùn)學(xué)員進(jìn)行交流，及時(shí)解決工作中遇到的難題。第一期培訓(xùn)經(jīng)過前2個(gè)單元的效果跟蹤顯示，參加培訓(xùn)的企業(yè)正在轉(zhuǎn)變意識(shí)，大家都認(rèn)為通過新修訂藥品GMP不是難事，難的是企業(yè)能否持續(xù)改進(jìn)，追求更高的標(biāo)準(zhǔn)。

　　提高全員質(zhì)量意識(shí) 是通過認(rèn)證的基礎(chǔ)

　　“原來我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)推行‘質(zhì)量放行檢查員’制度，許多企業(yè)由一把手兼任，這種情況存在巨大風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗幤焚|(zhì)量體系不是一兩個(gè)人的事情，而是全員的事情。目前新修訂的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外接軌，企業(yè)的質(zhì)量管理人員在知識(shí)上存在很大的局限性，自己都不明白，怎么能提升企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量呢？因此，必須對(duì)這些人進(jìn)行持續(xù)的培訓(xùn)，而且要考核評(píng)估。只有他們理解了標(biāo)準(zhǔn)，知道什么是對(duì)什么是錯(cuò)，才能在平時(shí)的工作中堅(jiān)持原則，在企業(yè)中形成良好的質(zhì)量氛圍。”孫新生說。

　　從上世紀(jì)80年代開始，醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)就致力于提高全員質(zhì)量意識(shí)，每年進(jìn)行QC小組成果評(píng)比活動(dòng)，QC小組成果發(fā)布會(huì)已經(jīng)成為代表行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，全員創(chuàng)新的權(quán)威活動(dòng)。今年，第33次全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會(huì)在重慶舉行。經(jīng)過緊張激烈的角逐，共評(píng)出全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀QC小組一等獎(jiǎng)179個(gè)，創(chuàng)下了參評(píng)QC小組數(shù)和代表人數(shù)的歷史之最。初步測(cè)算，今年所有參會(huì)的QC小組成果創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益約1.8億元人民幣。

　　醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)趙貴英說，質(zhì)量協(xié)會(huì)成立以來，心無旁騖地推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，QC小組活動(dòng)堅(jiān)持了近30年，企業(yè)參與的積極性越來越高，這讓協(xié)會(huì)非常欣慰。今年QC小組評(píng)選活動(dòng)的主題是“激發(fā)活力——開拓創(chuàng)新”。從發(fā)表成果情況來看，今年發(fā)表交流的成果中攻關(guān)性課題和創(chuàng)新型課題明顯增多；所選課題緊緊圍繞新修訂藥品GMP、GSP過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行攻關(guān)，針對(duì)性強(qiáng)，目標(biāo)明確，措施得力，解決了大量的生產(chǎn)技術(shù)、工藝流程、設(shè)備改造、標(biāo)準(zhǔn)修訂等疑難問題。

　　張鶴鏞表示，實(shí)施新修訂藥品GMP是提高行業(yè)全員質(zhì)量意識(shí)的契機(jī)，目前有些企業(yè)出現(xiàn)的觀望、等待、畏難情緒，歸根結(jié)底還是質(zhì)量意識(shí)比較差。新修訂藥品GMP認(rèn)證是一把手工程，更是全員工程，因此質(zhì)量協(xié)會(huì)呼吁，醫(yī)藥企業(yè)要認(rèn)真學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)文件，開展持續(xù)的全員培訓(xùn)，要樹立實(shí)施認(rèn)證是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ)，不通過認(rèn)證企業(yè)就沒有前途和未來。質(zhì)量協(xié)會(huì)也希望國(guó)家鼓勵(lì)率先通過認(rèn)證的企業(yè)，從招標(biāo)采購、藥品價(jià)格等方面給予政策扶植，同時(shí)堅(jiān)決不放寬標(biāo)準(zhǔn)，在認(rèn)證檢查中力爭(zhēng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，給企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

　　采訪手記

　　在對(duì)中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的采訪中，筆者感到該協(xié)會(huì)對(duì)新修訂藥品GMP實(shí)施的推進(jìn)主要從以下兩方面著手進(jìn)行：一是從企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)入手，協(xié)助企業(yè)提高質(zhì)量管理理念，學(xué)習(xí)國(guó)際最新知識(shí)與技術(shù)，規(guī)劃企業(yè)質(zhì)量整體發(fā)展，并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)企業(yè)對(duì)GMP認(rèn)證的認(rèn)識(shí)。二是從企業(yè)基層入手，通過推廣QC小組活動(dòng)，使每一個(gè)員工都有機(jī)會(huì)積極參與企業(yè)質(zhì)量管理的建設(shè)，調(diào)動(dòng)基層員工的工作激情，培養(yǎng)員工的職業(yè)素養(yǎng)，樹立企業(yè)質(zhì)量文化。應(yīng)該說，質(zhì)量管理協(xié)會(huì)采取的這種上下相結(jié)合的方式，不僅能夠提高企業(yè)質(zhì)量管理體系的水平，而且還能培育出高素質(zhì)的質(zhì)量管理人才，培育出醫(yī)藥行業(yè)的卓越企業(yè)，進(jìn)而在新修訂藥品GMP認(rèn)證實(shí)施中形成榜樣的力量。